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Monitoraggio della gittata cardiaca con gittata cardiaca continua stimata (esCCO) vs. termodiluizione transpolmonare (TPTD)

20 marzo 2024 aggiornato da: Northern State Medical University

Monitoraggio continuo della gittata cardiaca mediante esCCO: una convalida rispetto alla termodiluizione transpolmonare nell'innesto di bypass coronarico senza pompa

L'obiettivo principale del nostro studio è valutare l'accuratezza e la riproducibilità della misurazione continua della gittata cardiaca (CO) da battito a battito utilizzando il tempo di transito dell'onda del polso in pazienti sottoposti a bypass coronarico off-pump.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Utilizzando metodi statistici appropriati i valori dell'indice cardiaco ottenuti tramite il tempo di transito dell'onda di polso con il sistema esCCO saranno confrontati con la tradizionale tecnica di termodiluizione transpolmonare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163000
        • Dep. of Anesthesiology, Northern SMU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Innesto di bypass delle arterie coronarie isolato elettivo off-pump.
  • Età > 18 anni e < 80 anni.
  • Frazione di eiezione ecocardiografica preoperatoria > 0,35

Criteri di esclusione:

  • Operazione simultanea (endarterectomia carotidea, resezione di aneurisma ventricolare, ecc.).
  • Forma costante di fibrillazione atriale.
  • Grave disfunzione valvolare.
  • Malattia vascolare periferica (inclusa arteriopatia periferica significativa" che preclude l'uso della pletismografia periferica).
  • Il requisito chirurgico per prelevare entrambe le arterie radiali.
  • Pompa a palloncino intraaortica.

Criteri di interruzione:

  • Trasferimento al bypass cardiopolmonare (CABG on-pump).
  • Il test PEEP verrà interrotto prima della durata standard nei pazienti con diminuzione profonda della MAP indotta dalla PEEP inferiore a 50 mm Hg, bradicardia (< 50/min) o CIPCA < 1,9 l/min/m2 superiore a 1 minuto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Test di risposta fluida
Al termine dell'intervento in terapia intensiva verrà eseguito il test della pressione positiva di fine espirazione (PEEP) di 15 cm H2O per 300 secondi. Dopo il test PEEP, verrà eseguito il test del carico di fluido in due fasi di 6 ml/kg di soluzione cristalloide bilanciata condividendo in due porzioni: Mini FLT iniziale (mFLT) di 1,5 ml/kg entro 1 minuto (circa 100 ml) seguito dalla registrazione di IC continuo e parametri tradizionali di risposta ai fluidi e il resto del FLT standard (4,5 mL/kg) entro 5 minuti (circa 350 mL) seguito da termodiluizione transpolmonare, registrazione dell'indice cardiaco continuo (IC) e parametri classici di risposta ai fluidi.
Altro: Test di risposta fluida
Al termine dell'intervento in terapia intensiva verrà eseguito il test della pressione positiva di fine espirazione (PEEP) di 15 cm H2O per 300 secondi. Dopo il test PEEP, verrà eseguito il test del carico di fluido in due fasi di 6 ml/kg di soluzione cristalloide bilanciata condividendo in due porzioni: Mini FLT iniziale (mFLT) di 1,5 ml/kg entro 1 minuto (circa 100 ml) seguito dalla registrazione di IC continuo e parametri tradizionali di risposta ai fluidi e il resto del FLT standard (4,5 mL/kg) entro 5 minuti (circa 350 mL) seguito da termodiluizione transpolmonare, registrazione dell'indice cardiaco continuo (IC) e parametri classici di risposta ai fluidi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza (tra la deviazione del metodo e la deviazione angolare) e precisione (tra la deviazione standard del metodo e il limite di concordanza radiale) della misurazione della gittata cardiaca esCCO
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
Deviazione media e deviazione standard secondo l'analisi di Bland-Altman e deviazione angolare e limite di concordanza radiale secondo l'analisi del diagramma polare per la gittata cardiaca valutata utilizzando il tempo di transito dell'onda del polso rispetto alla termodiluizione transpolmonare
Fino a 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità del test della PEEP aumentata (cambiamenti nella gittata cardiaca in risposta a un aumento della PEEP) per prevedere la risposta ai fluidi (cambiamenti nella gittata cardiaca in risposta al carico di liquidi) nel primo periodo postoperatorio
Lasso di tempo: Immediato postoperatorio
Previsione delle variazioni della gittata cardiaca in risposta al carico di liquidi nel primo periodo postoperatorio di CABG off-pump utilizzando la valutazione della reazione della gittata cardiaca a un aumento della PEEP. Valutazione della correlazione e della curva ROC.
Immediato postoperatorio
Capacità del mini test di carico del fluido (variazioni della CO in risposta all'iniezione rapida di un volume minimo di fluido) per prevedere la reattività del fluido (variazioni della CO in risposta all'iniezione del volume del fluido standard) nell'immediato periodo postoperatorio successivo all'OPCAB
Lasso di tempo: Immediato postoperatorio
Previsione delle variazioni della gittata cardiaca in risposta al carico di liquidi nell'immediato periodo postoperatorio successivo all'OPCAB utilizzando la valutazione della reazione della gittata cardiaca a un aumento del mini carico di liquidi. Valutazione della correlazione e della curva ROC.
Immediato postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northern State Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Mikhail Y Kirov, MD, PhD, Northern State Medical University
  • Investigatore principale: Alexey A Smetkin, MD, Northern State Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • esCCO-vs-TPTD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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