Monitorování srdečního výdeje s odhadovaným kontinuálním srdečním výdejem (esCCO) vs. transpulmonální termodiluce (TPTD)
20. března 2024 aktualizováno: Northern State Medical University
Kontinuální monitorování srdečního výdeje pomocí esCCO: a Validace vs. Transpulmonální termodiluce při mimopumpovém bypassu koronárních tepen
Hlavním cílem naší studie je posoudit přesnost a reprodukovatelnost kontinuálního měření srdečního výdeje (CO) pomocí doby průchodu pulzní vlny u pacientů podstupujících bypass koronární tepny mimo pumpu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pomocí vhodných statistických metod budou hodnoty srdečního indexu získané pomocí doby průchodu pulzní vlny systémem esCCO porovnány s tradiční transpulmonální termodiluční technikou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Arkhangelsk, Ruská Federace, 163000
- Dep. of Anesthesiology, Northern SMU
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Elektivní izolované off-pump bypass koronárních tepen.
- Věk > 18 let a < 80 let.
- Předoperační echokardiografická ejekční frakce > 0,35
Kritéria vyloučení:
- Simultánní operace (karotická endarterektomie, resekce ventrikulárního aneuryzmatu atd.).
- Konstantní forma fibrilace síní.
- Těžká dysfunkce ventilů.
- Onemocnění periferních cév (včetně významné periferní arteriopatie“, které vylučuje použití periferní pletysmografie).
- Chirurgický požadavek na odebrání obou radiálních tepen.
- Intraaortální balónková pumpa.
Kritéria ukončení:
- Převeďte na kardiopulmonální bypass (on-pump CABG).
- Test PEEP bude ukončen před standardní dobou trvání u pacientů s PEEP-indukovaným hlubokým poklesem MAP pod 50 mm Hg, bradykardií (< 50/min) nebo CIPCA < 1,9 l/min/m2 delším než 1 minuta.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testy citlivosti na tekutiny
Po ukončení operace na JIP bude proveden pozitivní end-exspirační tlakový test (PEEP) 15 cm H2O po dobu 300 sekund.
Po testu PEEP bude dvoustupňový test tekutinové zátěže 6 ml/kg vyváženého krystaloidního roztoku proveden ve dvou částech: Počáteční mini FLT (mFLT) 1,5 ml/kg během 1 minuty (přibližně 100 ml) s následnou registrací kontinuálního CI a tradičních parametrů reakce na tekutiny a zbytek standardní FLT (4,5 ml/kg) do 5 minut (přibližně 350 ml) s následnou transpulmonální termodilucí, registrací kontinuálního srdečního indexu (CI) a klasických parametrů reakce na tekutiny.
|
Po ukončení operace na JIP bude proveden pozitivní end-exspirační tlakový test (PEEP) 15 cm H2O po dobu 300 sekund.
Po testu PEEP bude dvoustupňový test tekutinové zátěže 6 ml/kg vyváženého krystaloidního roztoku proveden ve dvou částech: Počáteční mini FLT (mFLT) 1,5 ml/kg během 1 minuty (přibližně 100 ml) s následnou registrací kontinuálního CI a tradičních parametrů reakce na tekutiny a zbytek standardní FLT (4,5 ml/kg) do 5 minut (přibližně 350 ml) s následnou transpulmonální termodilucí, registrací kontinuálního srdečního indexu (CI) a klasických parametrů reakce na tekutiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost (mezi odchylkou metody a úhlovou odchylkou) a přesností (mezi standardní odchylkou metody a radiální hranicí shody) měření srdečního výdeje esCCO
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
|
Střední vychýlení a směrodatná odchylka podle Bland-Altmanovy analýzy a úhlové vychýlení a radiální mez shody podle analýzy polárního grafu pro srdeční výdej hodnocené pomocí doby průchodu pulzní vlny ve srovnání s transpulmonální termodilucí
|
Až 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost rozšířeného testu PEEP (změny srdečního výdeje v reakci na zvýšení PEEP) pro predikci reakce na tekutiny (změny srdečního výdeje v reakci na tekutinovou zátěž) v časném pooperačním období
Časové okno: Ihned po operaci
|
Predikce změn srdečního výdeje v reakci na tekutinovou zátěž v časném pooperačním období off-pump CABG pomocí hodnocení reakce srdečního výdeje na zvýšení PEEP.
Vyhodnocení korelace a ROC křivky.
|
Ihned po operaci
|
|
Schopnost mini testu zátěže tekutin (změny CO v reakci na rychlou injekci minimálního objemu tekutiny) k předpovědi reakce tekutin (změny CO v reakci na injekci standardního objemu tekutiny) v bezprostředním pooperačním období po OPCAB
Časové okno: Ihned po operaci
|
Predikce změn srdečního výdeje v reakci na tekutinovou zátěž v bezprostředním pooperačním období po OPCAB pomocí hodnocení reakce srdečního výdeje na zvýšení mini tekutinové zátěže.
Vyhodnocení korelace a ROC křivky.
|
Ihned po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mikhail Y Kirov, MD, PhD, Northern State Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Alexey A Smetkin, MD, Northern State Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
2. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- esCCO-vs-TPTD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .