Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BBI608 u dospělých pacientů s pokročilými, refrakterními hematologickými malignitami

13. listopadu 2023 aktualizováno: Sumitomo Pharma America, Inc.

Klinická studie fáze Ib BBI608 pro dospělé pacienty s pokročilými, refrakterními hematologickými malignitami

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze 1 s eskalací dávky BBI608 podávaná pacientům s recidivujícími, refrakterními hematologickými malignitami, včetně mnohočetného myelomu, lymfomu a dalších.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • West Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas - HOAST
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, P.C.
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, PC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný písemný informovaný souhlas musí být získán a zdokumentován podle Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH) a musí být v souladu s místními regulačními požadavky
  2. Histologicky potvrzená hematologická malignita, která je pokročilá, relabující nebo refrakterní na standardní, v současnosti dostupné možnosti protinádorové léčby
  3. ≥ 18 let
  4. Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 ve fázi eskalace dávky a ≤ 2 ve fázi expanze dávky
  5. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví s potenciálem produkovat děti musí souhlasit s používáním antikoncepce nebo s vyhýbáním se těhotenským opatřením během studie a po dobu 30 dnů po jejich poslední dávce
  6. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru
  7. Aspartáttransamináza (AST) ≤ 2,5 x horní hranice normy (ULN) a alanin transamináza (ALT) ≤ 2,5 x horní hranice normy (ULN). Pacienti, jejichž onemocnění postihuje játra a kteří mají laboratorní hodnoty AST ≤ 3,5 ULN, AST ≤ 3,5 ULN a albumin ≥ 35 g/l, mohou být zařazeni, pokud se na tom dohodne hlavní zkoušející a lékař pro sponzora.
  8. Celkový bilirubin < 1,5 x ULN, s výjimkou případů, kdy je zvýšení celkového bilirubinu způsobeno zvýšenými hladinami nekonjugovaného bilirubinu v souladu s diagnózou Gilbertova syndromu
  9. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1
Pacienti s mnohočetným myelomem léčení BBI608
Lék: BBI608
Pacienti budou dostávat BBI608 perorálně dvakrát denně, s odstupem dávek přibližně 12 hodin. Počáteční dávka pro všechny kohorty bude 240 mg dvakrát denně. Následně mohou být zařazeny kohorty s alternativními úrovněmi dávek (480 mg dvakrát denně), jak je určeno kritérii pro eskalaci dávky.
Ostatní jména:
  • Napabucasin
  • BBI-608
  • BB608
Experimentální: Rameno 2
Pacienti s lymfomem léčení BBI608
Lék: BBI608
Pacienti budou dostávat BBI608 perorálně dvakrát denně, s odstupem dávek přibližně 12 hodin. Počáteční dávka pro všechny kohorty bude 240 mg dvakrát denně. Následně mohou být zařazeny kohorty s alternativními úrovněmi dávek (480 mg dvakrát denně), jak je určeno kritérii pro eskalaci dávky.
Ostatní jména:
  • Napabucasin
  • BBI-608
  • BB608
Experimentální: Rameno 3
Pacienti s akutní myeloidní leukémií nebo myelo-dysplastickým syndromem léčení BBI608
Lék: BBI608
Pacienti budou dostávat BBI608 perorálně dvakrát denně, s odstupem dávek přibližně 12 hodin. Počáteční dávka pro všechny kohorty bude 240 mg dvakrát denně. Následně mohou být zařazeny kohorty s alternativními úrovněmi dávek (480 mg dvakrát denně), jak je určeno kritérii pro eskalaci dávky.
Ostatní jména:
  • Napabucasin
  • BBI-608
  • BB608
Experimentální: Rameno 4
Pacienti s chronickou myeloidní leukémií léčení BBI608
Lék: BBI608
Pacienti budou dostávat BBI608 perorálně dvakrát denně, s odstupem dávek přibližně 12 hodin. Počáteční dávka pro všechny kohorty bude 240 mg dvakrát denně. Následně mohou být zařazeny kohorty s alternativními úrovněmi dávek (480 mg dvakrát denně), jak je určeno kritérii pro eskalaci dávky.
Ostatní jména:
  • Napabucasin
  • BBI-608
  • BB608
Experimentální: Rameno 5
Pacienti s mnohočetným myelomem léčení BBI608 a dexamethasonem
Lék: BBI608
Pacienti budou dostávat BBI608 perorálně dvakrát denně, s odstupem dávek přibližně 12 hodin. Počáteční dávka pro všechny kohorty bude 240 mg dvakrát denně. Následně mohou být zařazeny kohorty s alternativními úrovněmi dávek (480 mg dvakrát denně), jak je určeno kritérii pro eskalaci dávky.
Ostatní jména:
  • Napabucasin
  • BBI-608
  • BB608
Lék: Dexamethason
Dexamethason se bude užívat perorálně v dávce 40 mg jednou týdně, 1., 8., 15. a 22. den každého cyklu. Pacientům ve věku nad 75 let je dovoleno začít s dexametazonem v dávce 20 mg jednou týdně, ve dnech 1, 8, 15 a 22 každého cyklu. Dexamethason by se měl užívat s jídlem nebo mlékem a mezi dávkou dexamethasonu a dávkou BBI608 by měly být minimálně 2 hodiny.
Experimentální: Rameno 6
Pacienti s mnohočetným myelomem léčení BBI608 a bortezomibem
Lék: BBI608
Pacienti budou dostávat BBI608 perorálně dvakrát denně, s odstupem dávek přibližně 12 hodin. Počáteční dávka pro všechny kohorty bude 240 mg dvakrát denně. Následně mohou být zařazeny kohorty s alternativními úrovněmi dávek (480 mg dvakrát denně), jak je určeno kritérii pro eskalaci dávky.
Ostatní jména:
  • Napabucasin
  • BBI-608
  • BB608
Lék: Bortezomib
Bortezomib bude podáván v dávce 1,3 mg/m2/dávku jako 3-5 sekundový bolus intravenózní (IV) injekce nebo subkutánní injekce dvakrát týdně po dobu 2 týdnů (1., 4., 8. a 11. den) s následnou 10denní přestávkou (den 12-21).
Ostatní jména:
  • Velcade
Experimentální: Rameno 7
Pacienti s chronickou myeloidní leukémií léčení BBI608 a imatinibem
Lék: BBI608
Pacienti budou dostávat BBI608 perorálně dvakrát denně, s odstupem dávek přibližně 12 hodin. Počáteční dávka pro všechny kohorty bude 240 mg dvakrát denně. Následně mohou být zařazeny kohorty s alternativními úrovněmi dávek (480 mg dvakrát denně), jak je určeno kritérii pro eskalaci dávky.
Ostatní jména:
  • Napabucasin
  • BBI-608
  • BB608
Lék: Imatinib
Imatinib se bude užívat perorálně jednou denně s jídlem a velkou sklenicí vody. U pacientů, kteří mají potíže s polykáním, lze imatinib rozpustit ve vodě nebo jablečné šťávě. Dávka imatinibu je 400 mg pro pacienty s CML v chronické fázi a 600 mg pro pacienty s CML v akcelerované fázi nebo v blastické krizi. Dávku imatinibu od dávky BBI608 by měly oddělit minimálně 2 hodiny.
Ostatní jména:
  • Gleevec
Experimentální: Rameno 8
Pacienti s chronickou lymfocytární leukémií léčení BBI608
Lék: BBI608
Pacienti budou dostávat BBI608 perorálně dvakrát denně, s odstupem dávek přibližně 12 hodin. Počáteční dávka pro všechny kohorty bude 240 mg dvakrát denně. Následně mohou být zařazeny kohorty s alternativními úrovněmi dávek (480 mg dvakrát denně), jak je určeno kritérii pro eskalaci dávky.
Ostatní jména:
  • Napabucasin
  • BBI-608
  • BB608
Experimentální: Rameno 9
Pacienti s chronickou lymfocytární leukémií léčení BBI608 a ibrutinibem
Lék: BBI608
Pacienti budou dostávat BBI608 perorálně dvakrát denně, s odstupem dávek přibližně 12 hodin. Počáteční dávka pro všechny kohorty bude 240 mg dvakrát denně. Následně mohou být zařazeny kohorty s alternativními úrovněmi dávek (480 mg dvakrát denně), jak je určeno kritérii pro eskalaci dávky.
Ostatní jména:
  • Napabucasin
  • BBI-608
  • BB608
Lék: Ibrutinib
Ibrutinib se bude užívat perorálně jednou denně s vodou. Tobolky neotevírejte, nelámejte ani nežvýkejte. Dávka ibrutinibu je 420 mg pro pacienty s normální funkcí jater a 140 mg pro pacienty s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A). Minimálně 2 hodiny by měly oddělit dávku ibrutinibu od dávky BBI608.
Ostatní jména:
  • Imbruvica

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Stanovení bezpečnosti a snášenlivosti BBI608 podávaného v monoterapii a v kombinaci s dexamethasonem, bortezomibem, imatinibem nebo ibrutinibem hodnocením toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický profil BBI608 při podávání v monoterapii a v kombinaci s dexamethasonem, bortezomibem, imatinibem nebo ibrutinibem hodnocený podle maximální plazmatické koncentrace a plochy pod křivkou
Časové okno: -5 min, 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 11, 12 hodin v den 1, cykly 1 a 2
-5 min, 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 11, 12 hodin v den 1, cykly 1 a 2
Farmakodynamická aktivita BBI608 při podávání v monoterapii a v kombinaci s dexamethasonem, bortezomibem, imatinibem nebo ibrutinibem hodnocená analýzou biomarkerů
Časové okno: 20 týdnů
Histopatologické testy a testy na rakovinných kmenových buňkách budou provedeny, aby poskytly informace o biomarkerech ve vzorcích krve pacientů odebraných během studie, stejně jako (pokud jsou k dispozici) kostní dřeni, jiné biopsii nádorové tkáně pacienta a archivních vzorcích.
20 týdnů
Hodnocení předběžné protinádorové aktivity provedením hodnocení nádorů
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sumitomo Pharma America, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BBI608-103HEME
  • BBI608-103HEM (Jiný identifikátor: Sumitomo Dainippon Pharma Oncology, Inc.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení