Studie BBI608 u dospělých pacientů s pokročilými, refrakterními hematologickými malignitami
13. listopadu 2023 aktualizováno: Sumitomo Pharma America, Inc.
Klinická studie fáze Ib BBI608 pro dospělé pacienty s pokročilými, refrakterními hematologickými malignitami
Toto je multicentrická, otevřená studie fáze 1 s eskalací dávky BBI608 podávaná pacientům s recidivujícími, refrakterními hematologickými malignitami, včetně mnohočetného myelomu, lymfomu a dalších.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- West Clinic
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
- Cancer Care Centers of South Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Cancer Care Centers of South Texas - HOAST
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Virginia Cancer Specialists, P.C.
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
- Northwest Cancer Specialists, PC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Podepsaný písemný informovaný souhlas musí být získán a zdokumentován podle Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH) a musí být v souladu s místními regulačními požadavky
- Histologicky potvrzená hematologická malignita, která je pokročilá, relabující nebo refrakterní na standardní, v současnosti dostupné možnosti protinádorové léčby
- ≥ 18 let
- Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 ve fázi eskalace dávky a ≤ 2 ve fázi expanze dávky
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví s potenciálem produkovat děti musí souhlasit s používáním antikoncepce nebo s vyhýbáním se těhotenským opatřením během studie a po dobu 30 dnů po jejich poslední dávce
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru
- Aspartáttransamináza (AST) ≤ 2,5 x horní hranice normy (ULN) a alanin transamináza (ALT) ≤ 2,5 x horní hranice normy (ULN). Pacienti, jejichž onemocnění postihuje játra a kteří mají laboratorní hodnoty AST ≤ 3,5 ULN, AST ≤ 3,5 ULN a albumin ≥ 35 g/l, mohou být zařazeni, pokud se na tom dohodne hlavní zkoušející a lékař pro sponzora.
- Celkový bilirubin < 1,5 x ULN, s výjimkou případů, kdy je zvýšení celkového bilirubinu způsobeno zvýšenými hladinami nekonjugovaného bilirubinu v souladu s diagnózou Gilbertova syndromu
- Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
Pacienti s mnohočetným myelomem léčení BBI608
|
Pacienti budou dostávat BBI608 perorálně dvakrát denně, s odstupem dávek přibližně 12 hodin.
Počáteční dávka pro všechny kohorty bude 240 mg dvakrát denně.
Následně mohou být zařazeny kohorty s alternativními úrovněmi dávek (480 mg dvakrát denně), jak je určeno kritérii pro eskalaci dávky.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno 2
Pacienti s lymfomem léčení BBI608
|
Pacienti budou dostávat BBI608 perorálně dvakrát denně, s odstupem dávek přibližně 12 hodin.
Počáteční dávka pro všechny kohorty bude 240 mg dvakrát denně.
Následně mohou být zařazeny kohorty s alternativními úrovněmi dávek (480 mg dvakrát denně), jak je určeno kritérii pro eskalaci dávky.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno 3
Pacienti s akutní myeloidní leukémií nebo myelo-dysplastickým syndromem léčení BBI608
|
Pacienti budou dostávat BBI608 perorálně dvakrát denně, s odstupem dávek přibližně 12 hodin.
Počáteční dávka pro všechny kohorty bude 240 mg dvakrát denně.
Následně mohou být zařazeny kohorty s alternativními úrovněmi dávek (480 mg dvakrát denně), jak je určeno kritérii pro eskalaci dávky.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno 4
Pacienti s chronickou myeloidní leukémií léčení BBI608
|
Pacienti budou dostávat BBI608 perorálně dvakrát denně, s odstupem dávek přibližně 12 hodin.
Počáteční dávka pro všechny kohorty bude 240 mg dvakrát denně.
Následně mohou být zařazeny kohorty s alternativními úrovněmi dávek (480 mg dvakrát denně), jak je určeno kritérii pro eskalaci dávky.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno 5
Pacienti s mnohočetným myelomem léčení BBI608 a dexamethasonem
|
Pacienti budou dostávat BBI608 perorálně dvakrát denně, s odstupem dávek přibližně 12 hodin.
Počáteční dávka pro všechny kohorty bude 240 mg dvakrát denně.
Následně mohou být zařazeny kohorty s alternativními úrovněmi dávek (480 mg dvakrát denně), jak je určeno kritérii pro eskalaci dávky.
Ostatní jména:
Dexamethason se bude užívat perorálně v dávce 40 mg jednou týdně, 1., 8., 15. a 22. den každého cyklu.
Pacientům ve věku nad 75 let je dovoleno začít s dexametazonem v dávce 20 mg jednou týdně, ve dnech 1, 8, 15 a 22 každého cyklu.
Dexamethason by se měl užívat s jídlem nebo mlékem a mezi dávkou dexamethasonu a dávkou BBI608 by měly být minimálně 2 hodiny.
|
|
Experimentální: Rameno 6
Pacienti s mnohočetným myelomem léčení BBI608 a bortezomibem
|
Pacienti budou dostávat BBI608 perorálně dvakrát denně, s odstupem dávek přibližně 12 hodin.
Počáteční dávka pro všechny kohorty bude 240 mg dvakrát denně.
Následně mohou být zařazeny kohorty s alternativními úrovněmi dávek (480 mg dvakrát denně), jak je určeno kritérii pro eskalaci dávky.
Ostatní jména:
Bortezomib bude podáván v dávce 1,3 mg/m2/dávku jako 3-5 sekundový bolus intravenózní (IV) injekce nebo subkutánní injekce dvakrát týdně po dobu 2 týdnů (1., 4., 8. a 11. den) s následnou 10denní přestávkou (den 12-21).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno 7
Pacienti s chronickou myeloidní leukémií léčení BBI608 a imatinibem
|
Pacienti budou dostávat BBI608 perorálně dvakrát denně, s odstupem dávek přibližně 12 hodin.
Počáteční dávka pro všechny kohorty bude 240 mg dvakrát denně.
Následně mohou být zařazeny kohorty s alternativními úrovněmi dávek (480 mg dvakrát denně), jak je určeno kritérii pro eskalaci dávky.
Ostatní jména:
Imatinib se bude užívat perorálně jednou denně s jídlem a velkou sklenicí vody.
U pacientů, kteří mají potíže s polykáním, lze imatinib rozpustit ve vodě nebo jablečné šťávě.
Dávka imatinibu je 400 mg pro pacienty s CML v chronické fázi a 600 mg pro pacienty s CML v akcelerované fázi nebo v blastické krizi.
Dávku imatinibu od dávky BBI608 by měly oddělit minimálně 2 hodiny.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno 8
Pacienti s chronickou lymfocytární leukémií léčení BBI608
|
Pacienti budou dostávat BBI608 perorálně dvakrát denně, s odstupem dávek přibližně 12 hodin.
Počáteční dávka pro všechny kohorty bude 240 mg dvakrát denně.
Následně mohou být zařazeny kohorty s alternativními úrovněmi dávek (480 mg dvakrát denně), jak je určeno kritérii pro eskalaci dávky.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno 9
Pacienti s chronickou lymfocytární leukémií léčení BBI608 a ibrutinibem
|
Pacienti budou dostávat BBI608 perorálně dvakrát denně, s odstupem dávek přibližně 12 hodin.
Počáteční dávka pro všechny kohorty bude 240 mg dvakrát denně.
Následně mohou být zařazeny kohorty s alternativními úrovněmi dávek (480 mg dvakrát denně), jak je určeno kritérii pro eskalaci dávky.
Ostatní jména:
Ibrutinib se bude užívat perorálně jednou denně s vodou.
Tobolky neotevírejte, nelámejte ani nežvýkejte.
Dávka ibrutinibu je 420 mg pro pacienty s normální funkcí jater a 140 mg pro pacienty s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A).
Minimálně 2 hodiny by měly oddělit dávku ibrutinibu od dávky BBI608.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovení bezpečnosti a snášenlivosti BBI608 podávaného v monoterapii a v kombinaci s dexamethasonem, bortezomibem, imatinibem nebo ibrutinibem hodnocením toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetický profil BBI608 při podávání v monoterapii a v kombinaci s dexamethasonem, bortezomibem, imatinibem nebo ibrutinibem hodnocený podle maximální plazmatické koncentrace a plochy pod křivkou
Časové okno: -5 min, 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 11, 12 hodin v den 1, cykly 1 a 2
|
-5 min, 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 11, 12 hodin v den 1, cykly 1 a 2
|
|
|
Farmakodynamická aktivita BBI608 při podávání v monoterapii a v kombinaci s dexamethasonem, bortezomibem, imatinibem nebo ibrutinibem hodnocená analýzou biomarkerů
Časové okno: 20 týdnů
|
Histopatologické testy a testy na rakovinných kmenových buňkách budou provedeny, aby poskytly informace o biomarkerech ve vzorcích krve pacientů odebraných během studie, stejně jako (pokud jsou k dispozici) kostní dřeni, jiné biopsii nádorové tkáně pacienta a archivních vzorcích.
|
20 týdnů
|
|
Hodnocení předběžné protinádorové aktivity provedením hodnocení nádorů
Časové okno: 20 týdnů
|
20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
14. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
16. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
2. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Hematologická onemocnění
- Novotvary
- Hematologické novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory proteinkinázy
- Dexamethason
- Bortezomib
- Imatinib mesylát
Další identifikační čísla studie
- BBI608-103HEME
- BBI608-103HEM (Jiný identifikátor: Sumitomo Dainippon Pharma Oncology, Inc.)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .