Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, dvojitě zaslepená, paralelní studie fáze III

18. října 2015 aktualizováno: Green Cross Corporation

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, paralelní studie fáze III ke zkoumání účinnosti (imunogenicity) a bezpečnosti GC3110A (kvadrivalentní vakcína proti chřipce)

Multicentrická, náhodná, dvojitě zaslepená, aktivně řízená, paralelní fáze III

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, paralelní studie fáze III ke zkoumání účinnosti (imunogenicity) a bezpečnosti GC3110A (kvadrivalentní vakcína proti chřipce) po intramuskulárním podání zdravým subjektům

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1299

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria: Kritéria zahrnutí:

  • Dán písemný informovaný souhlas
  • Zdraví dospělí Korejci (věk: nad 19 let)
  • Dospělí Korejci, kteří souhlasí s 21denním sledováním po očkování a dobrým dodržováním studijních postupů
  • Ti, kteří jsou schopni splnit požadavky pro studium

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost v písemné/verbální komunikaci
  • Subjekty, které se zúčastnily jiné intervenční studie do 30 dnů
  • Zneužívání alkoholu nebo drog do 6 měsíců
  • Kdo dostal léčbu psychofarmaky a omamnými analgetiky do 6 měsíců od zařazení
  • Poruchy imunitní funkce
  • Historie Guillain-Barrého syndromu
  • Onemocnění/léky, které pravděpodobně způsobí závažné krvácení
  • Aktivní infekce nebo zkušenost s horečkou (>38,0 ℃) do 72 hodin po očkování
  • Orální teplota >38,0 ℃ v den očkování
  • Erytém, tetování, poranění ramene (místo očkování)
  • Přecitlivělost na vejce, kuřecí maso nebo kteroukoli složku vakcíny nebo Neomycin, Gentamicin
  • Očkování proti chřipce do 6 měsíců
  • Jakékoli očkování do 30 dnů
  • Souběžné léky/terapie, jako jsou imunosupresiva nebo léky modifikující imunitu, systémové kortikosteroidy, imunoglobuliny, krev nebo krevní produkty nebo protinádorová chemoterapie nebo radiační terapie během 3 měsíců
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Klinicky významná základní onemocnění nebo anamnéza podle uvážení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: GC3110A (kvadrivalentní)
0,5 ml, intramuskulárně, jednorázová dávka
Biologický: GC3110A (kvadrivalentní)
GC3110A (Quadrivalent), 0,5 ml, intramuskulárně, jedna dávka v den 1
Ostatní jména:
  • GC3110A
Aktivní komparátor: GC chřipka (trivalentní)
0,5 ml, intramuskulárně, jedna dávka
Biologický: GC chřipka (trivalentní)
GC Flu Pre-filled Syringe Inj. (trivalentní), 0,5 ml, intramuskulární, jedna dávka v den 1
Ostatní jména:
  • GC Flu Pre-filled Syringe Inj.
Aktivní komparátor: GC3110A (trivalentní)
0,5 ml, intramuskulárně, jedna dávka
Biologický: GC3110A (trivalentní)
GC3110A (Trivalentní), 0,5 ml, intramuskulárně, jedna dávka v den 1
Ostatní jména:
  • GC3110A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GMT rychlost HI (inhibice hemaglutinace) protilátky pro každý kmen
Časové okno: 21. den po očkování
GMT (aktivní komparátor) / GMT (experimentální)
21. den po očkování
Vyžádané nežádoucí účinky po očkování
Časové okno: Den 0 až 21 dnů po očkování
Vyžádané reakce v místě vpichu: bolest, citlivost, erytém, zarudnutí, indurace a otok; Vyžádané systémové reakce: horečka, pocení, zimnice, nevolnost, zvracení, průjem, bolest hlavy, únava, myalgie, artralgie
Den 0 až 21 dnů po očkování
Nevyžádané nežádoucí účinky po očkování
Časové okno: Den 0 až 21 dnů po očkování
Lze ji odhadnout pomocí stupnice hodnocení toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín
Den 0 až 21 dnů po očkování
Rychlost SCR protilátky HI (inhibice hemaglutinace) pro každý kmen
Časové okno: 21. den po očkování
Rozdíl SCR (experimentální a aktivní komparátor)
21. den po očkování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Rychlost SCR protilátky HI (inhibice hemaglutinace) pro každý kmen
Časové okno: Den 0 až 21 dnů po očkování
Den 0 až 21 dnů po očkování
Rychlost SPR protilátky HI (inhibice hemaglutinace).
Časové okno: 21. den po očkování
21. den po očkování
GMT rychlost HI (inhibice hemaglutinace) protilátky pro každý kmen
Časové okno: 21. den po očkování
21. den po očkování
Abnormality ve fyzikálním vyšetření, Vitální funkce, klinické laboratorní testy
Časové okno: 21. den po očkování
21. den po očkování
SAE
Časové okno: 180. den po očkování
180. den po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Green Cross Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Lee Jin Su, M.D, Inha University Hospital
  • Ředitel studie: Choi Won Seck, M.D, Korea University Ansan Hospital
  • Ředitel studie: Lee Ja Cob, Hallym Univ. Medical Center
  • Ředitel studie: Woo Heong Jung, Hallym Univ. Medical Center
  • Ředitel studie: Wi Sung Heon, St Vincent's Hospital
  • Ředitel studie: Jeong Suk In, Chonnam Natinal University Hospital
  • Ředitel studie: Kim Sin Woo, Kyungpook National University Hospital
  • Ředitel studie: Kim Tae Hyung, Soon Chun Hyang Univ. Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GC3110A_AD_P3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení