Multicentrická, dvojitě zaslepená, paralelní studie fáze III
18. října 2015 aktualizováno: Green Cross Corporation
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, paralelní studie fáze III ke zkoumání účinnosti (imunogenicity) a bezpečnosti GC3110A (kvadrivalentní vakcína proti chřipce)
Multicentrická, náhodná, dvojitě zaslepená, aktivně řízená, paralelní fáze III
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, paralelní studie fáze III ke zkoumání účinnosti (imunogenicity) a bezpečnosti GC3110A (kvadrivalentní vakcína proti chřipce) po intramuskulárním podání zdravým subjektům
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1299
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Korea University Guro Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria: Kritéria zahrnutí:
- Dán písemný informovaný souhlas
- Zdraví dospělí Korejci (věk: nad 19 let)
- Dospělí Korejci, kteří souhlasí s 21denním sledováním po očkování a dobrým dodržováním studijních postupů
- Ti, kteří jsou schopni splnit požadavky pro studium
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost v písemné/verbální komunikaci
- Subjekty, které se zúčastnily jiné intervenční studie do 30 dnů
- Zneužívání alkoholu nebo drog do 6 měsíců
- Kdo dostal léčbu psychofarmaky a omamnými analgetiky do 6 měsíců od zařazení
- Poruchy imunitní funkce
- Historie Guillain-Barrého syndromu
- Onemocnění/léky, které pravděpodobně způsobí závažné krvácení
- Aktivní infekce nebo zkušenost s horečkou (>38,0 ℃) do 72 hodin po očkování
- Orální teplota >38,0 ℃ v den očkování
- Erytém, tetování, poranění ramene (místo očkování)
- Přecitlivělost na vejce, kuřecí maso nebo kteroukoli složku vakcíny nebo Neomycin, Gentamicin
- Očkování proti chřipce do 6 měsíců
- Jakékoli očkování do 30 dnů
- Souběžné léky/terapie, jako jsou imunosupresiva nebo léky modifikující imunitu, systémové kortikosteroidy, imunoglobuliny, krev nebo krevní produkty nebo protinádorová chemoterapie nebo radiační terapie během 3 měsíců
- Těhotné nebo kojící ženy
- Klinicky významná základní onemocnění nebo anamnéza podle uvážení zkoušejícího
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GC3110A (kvadrivalentní)
0,5 ml, intramuskulárně, jednorázová dávka
|
GC3110A (Quadrivalent), 0,5 ml, intramuskulárně, jedna dávka v den 1
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: GC chřipka (trivalentní)
0,5 ml, intramuskulárně, jedna dávka
|
GC Flu Pre-filled Syringe Inj. (trivalentní), 0,5 ml, intramuskulární, jedna dávka v den 1
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: GC3110A (trivalentní)
0,5 ml, intramuskulárně, jedna dávka
|
GC3110A (Trivalentní), 0,5 ml, intramuskulárně, jedna dávka v den 1
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GMT rychlost HI (inhibice hemaglutinace) protilátky pro každý kmen
Časové okno: 21. den po očkování
|
GMT (aktivní komparátor) / GMT (experimentální)
|
21. den po očkování
|
|
Vyžádané nežádoucí účinky po očkování
Časové okno: Den 0 až 21 dnů po očkování
|
Vyžádané reakce v místě vpichu: bolest, citlivost, erytém, zarudnutí, indurace a otok; Vyžádané systémové reakce: horečka, pocení, zimnice, nevolnost, zvracení, průjem, bolest hlavy, únava, myalgie, artralgie
|
Den 0 až 21 dnů po očkování
|
|
Nevyžádané nežádoucí účinky po očkování
Časové okno: Den 0 až 21 dnů po očkování
|
Lze ji odhadnout pomocí stupnice hodnocení toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín
|
Den 0 až 21 dnů po očkování
|
|
Rychlost SCR protilátky HI (inhibice hemaglutinace) pro každý kmen
Časové okno: 21. den po očkování
|
Rozdíl SCR (experimentální a aktivní komparátor)
|
21. den po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost SCR protilátky HI (inhibice hemaglutinace) pro každý kmen
Časové okno: Den 0 až 21 dnů po očkování
|
Den 0 až 21 dnů po očkování
|
|
Rychlost SPR protilátky HI (inhibice hemaglutinace).
Časové okno: 21. den po očkování
|
21. den po očkování
|
|
GMT rychlost HI (inhibice hemaglutinace) protilátky pro každý kmen
Časové okno: 21. den po očkování
|
21. den po očkování
|
|
Abnormality ve fyzikálním vyšetření, Vitální funkce, klinické laboratorní testy
Časové okno: 21. den po očkování
|
21. den po očkování
|
|
SAE
Časové okno: 180. den po očkování
|
180. den po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lee Jin Su, M.D, Inha University Hospital
- Ředitel studie: Choi Won Seck, M.D, Korea University Ansan Hospital
- Ředitel studie: Lee Ja Cob, Hallym Univ. Medical Center
- Ředitel studie: Woo Heong Jung, Hallym Univ. Medical Center
- Ředitel studie: Wi Sung Heon, St Vincent's Hospital
- Ředitel studie: Jeong Suk In, Chonnam Natinal University Hospital
- Ředitel studie: Kim Sin Woo, Kyungpook National University Hospital
- Ředitel studie: Kim Tae Hyung, Soon Chun Hyang Univ. Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
2. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GC3110A_AD_P3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .