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Uno studio multicentrico, in doppio cieco, parallelo di fase III

18 ottobre 2015 aggiornato da: Green Cross Corporation

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, parallelo di fase III per studiare l'efficacia (immunogenicità) e la sicurezza di GC3110A (vaccino influenzale quadrivalente)

Una fase III multicentrica, randomizzata, in doppio cieco, con controllo attivo, parallela

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, parallelo di fase III per studiare l'efficacia (immunogenicità) e la sicurezza di GC3110A (vaccino influenzale quadrivalente) dopo somministrazione intramuscolare in soggetti sani

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1299

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri: Criteri di inclusione:

  • Dato consenso informato scritto
  • Adulti coreani sani (età: oltre 19 anni)
  • Adulti coreani che concordano con 21 giorni di follow-up dopo la vaccinazione e buona conformità alle procedure dello studio
  • Coloro che sono in grado di soddisfare i requisiti per lo studio

Criteri di esclusione:

  • Incapacità nella comunicazione scritta/verbale
  • Soggetti che hanno partecipato ad altri studi interventistici entro 30 giorni
  • Abuso di alcol o droghe entro 6 mesi
  • Chi ha ricevuto il trattamento di psicofarmaci e analgesici narcotici entro 6 mesi dall'arruolamento
  • Disturbi della funzione immunitaria
  • Storia della sindrome di Guillain-Barré
  • Malattie/farmaci che possono causare gravi emorragie
  • Infezione attiva o esperienza di febbre (> 38,0 ℃) entro 72 ore dalla vaccinazione
  • Temperatura orale >38,0℃ al giorno della vaccinazione
  • Eritema, tatuaggio, lesione alla spalla (sito di vaccinazione)
  • Ipersensibilità con uova, pollo o uno qualsiasi dei componenti del vaccino, o neomicina, gentamicina
  • Vaccinazione antinfluenzale entro 6 mesi
  • Qualsiasi vaccinazione entro 30 giorni
  • Farmaci/terapie concomitanti come immunosoppressori o farmaci immuno-modificanti, corticosteroidi sistemici, immunoglobuline, sangue o emoderivati, o chemioterapia antitumorale o radioterapia entro 3 mesi
  • Donne incinte o che allattano
  • Malattie sottostanti clinicamente significative o anamnesi a discrezione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: GC3110A (quadrivalente)
0,5 ml, intramuscolare, una singola dose
Biologico: GC3110A (quadrivalente)
GC3110A (quadrivalente), 0,5 ml, intramuscolare, una singola dose al giorno 1
Altri nomi:
  • GC3110A
Comparatore attivo: Influenza GC (trivalente)
0,5 ml, intramuscolare, una singola somministrazione
Biologico: Influenza GC (trivalente)
Siringa preriempita GC Flu Inj. (trivalente), 0,5 ml, intramuscolare, una singola somministrazione al giorno 1
Altri nomi:
  • GC Flu siringa preriempita Inj.
Comparatore attivo: GC3110A (trivalente)
0,5 ml, intramuscolare, una singola somministrazione
Biologico: GC3110A (trivalente)
GC3110A (trivalente), 0,5 ml, intramuscolare, una singola somministrazione al giorno 1
Altri nomi:
  • GC3110A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso GMT dell'anticorpo HI (inibizione dell'emoagglutinazione) per ciascun ceppo
Lasso di tempo: Giorno 21 dopo la vaccinazione
GMT (comparatore attivo) / GMT (sperimentale)
Giorno 21 dopo la vaccinazione
Eventi avversi provocati dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Da 0 a 21 giorni dopo la vaccinazione
Reazioni al sito di iniezione sollecitate: dolore, dolorabilità, eritema, arrossamento, indurimento e gonfiore; Reazioni sistemiche sollecitate: febbre, sudorazione, brividi, nausea, vomito, diarrea, cefalea, affaticamento, mialgia, artralgia
Da 0 a 21 giorni dopo la vaccinazione
Eventi avversi non richiesti dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Da 0 a 21 giorni dopo la vaccinazione
Può essere stimato dalla scala di classificazione della tossicità per volontari adulti e adolescenti sani iscritti a studi clinici sui vaccini preventivi
Da 0 a 21 giorni dopo la vaccinazione
Tasso SCR dell'anticorpo HI (inibizione dell'emoagglutinazione) per ciascun ceppo
Lasso di tempo: Giorno 21 dopo la vaccinazione
Differenza di SCR (comparatore sperimentale e attivo)
Giorno 21 dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso SCR dell'anticorpo HI (inibizione dell'emoagglutinazione) per ciascun ceppo
Lasso di tempo: Da 0 a 21 giorni dopo la vaccinazione
Da 0 a 21 giorni dopo la vaccinazione
Tasso SPR dell'anticorpo HI (inibizione dell'emoagglutinazione).
Lasso di tempo: Giorno 21 dopo la vaccinazione
Giorno 21 dopo la vaccinazione
Tasso GMT dell'anticorpo HI (inibizione dell'emoagglutinazione) per ciascun ceppo
Lasso di tempo: Giorno 21 dopo la vaccinazione
Giorno 21 dopo la vaccinazione
Anomalie all'esame obiettivo, segni vitali, test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Giorno 21 dopo la vaccinazione
Giorno 21 dopo la vaccinazione
SAE
Lasso di tempo: Giorno 180 dopo la vaccinazione
Giorno 180 dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Green Cross Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Lee Jin Su, M.D, Inha University Hospital
  • Direttore dello studio: Choi Won Seck, M.D, Korea University Ansan Hospital
  • Direttore dello studio: Lee Ja Cob, Hallym Univ. Medical Center
  • Direttore dello studio: Woo Heong Jung, Hallym Univ. Medical Center
  • Direttore dello studio: Wi Sung Heon, St Vincent's Hospital
  • Direttore dello studio: Jeong Suk In, Chonnam Natinal University Hospital
  • Direttore dello studio: Kim Sin Woo, Kyungpook National University Hospital
  • Direttore dello studio: Kim Tae Hyung, Soon Chun Hyang Univ. Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GC3110A_AD_P3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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