Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost základní trojité terapie včetně ilaprazolu v první linii eradikační léčby H. Pylori

26. srpna 2015 aktualizováno: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Účinnost a bezpečnost základní trojité terapie zahrnující ilaprazol, levofloxacin v první linii eradikační léčby H. Pylori

Tato studie porovnávala účinnost a bezpečnost základní trojkombinace zahrnující Ilaprazol 10 mg, Levofloxacin 500 mg a Amoxicilin 1000 mg dvakrát denně po dobu 10 dnů v první linii eradikační léčby H. pylori

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie porovnávala účinnost a bezpečnost základní trojité terapie zahrnující Noltec (Ilaprazole) 10 mg, Cravit (Levofloxacin) 500 mg a Chongkundang Amoxicillin Cap (Amoxicillin) 1000 mg BID v první linii eradikační léčby H. pylori.

Účastníci jsou definováni jako osoby, které mají endoskopicky potvrzený žaludeční nebo duodenální vřed (včetně stádia jizvy) a gastritidu jako H. pylori pozitivní pacienty v biopsii a UBT testu. Po dobu 10 dnů byli účastníci léčeni jako základní trojkombinace zahrnující Noltec (Ilaprazol) 10 mg, Cravit (Levofloxacin) 500 mg a Chongkundang Amoxicillin Cap (Amoxicilin) ​​1000 mg BID. Po léčbě byla rychlost hojení hodnocena v testu UBT a biopsii po 49 ± 5 dnech od prvního dne dávkování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
320

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daejeon, Korejská republika
        • The Catholic Univ. of Korea Daejeon St.Mary Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří nemocnici navštívili

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí mít endoskopicky potvrzený žaludeční, duodenální vřed (včetně jizvy) nebo gastritidu jako H. pylori pozitivní pacienty v biopsii a testu UBT.
  • Subjekt, který plně rozumí podmínkám klinického hodnocení.
  • Subjekt, který souhlasí s účastí a spontánně podepíše ICF

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku ilaprazolu, amoxicilinu a levofloxacinu
  • Subjekty, které užívají kontraindikované léky pro experimentální a souběžnou drogu.

  • Pacienti s abnormálními hladinami v laboratorních testech

    • Celkový bilirubin, kreatinin > 1,5násobek horní hranice normálu
    • AST, ALT, alkalická fosfatáza, BUN> 2násobek horní hranice normy
  • Podání PPI, antibiotické medikace během 4 týdnů před zahájením studie.
  • Těhotné a/nebo kojící ženy
  • Ženy v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci
  • Nekontrolovaní diabetici
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Nekontrolovaná jaterní dysfunkce
  • Alkoholici
  • Subjekty s anamnézou trávicí malignity do 5 let
  • Subjekty s anamnézou gastrektomie nebo ezofagektomie
  • Subjekty s dědičnými chorobami, jako je intolerance galaktózy, nedostatek laktózy Lapp, malabsorpce glukózy a galaktózy.
  • Subjekty účastnící se klinické studie před jinou studií do 30 dnů
  • Nekonzistentnost posuzovaný předmět výzkumníkem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Noltec®, ChongkundangAmoxicillin®, Cravit®
Noltec tab 10 mg, Chongkundang Amoxicillin Cap 500 mg 2 kapsle a Cravit tab 500 mg perorálně, dvakrát denně po dobu 10 dnů
Lék: Karta Noltec. 10 mg
Ilaprazole 10 mg BID léková forma: tableta s opožděným uvolňováním
Ostatní jména:
  • Ilaprazol
Lék: Chongkundang Amoxicilin Cap. 500 mg
Amoxicilin 1000 mg, BID léková forma: kapsle
Ostatní jména:
  • Amoxicilin
Lék: Cravit Tab. 500 mg
Levofloxacin 500 mg, BID léková forma: potahovaná tableta
Ostatní jména:
  • Levofloxacin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace H. pylori v den 49 ± 5, jak byla hodnocena testem UBT a biopsií
Časové okno: Den 49±5

Míra eradikace H. pylori po 10 dnech léčby je definována jako ti účastníci, kteří mají endoskopicky potvrzený žaludeční nebo duodenální vřed (včetně stádia jizvy) a gastritidu jako pozitivní pacienty na H. pylori v biopsii a testu UBT.

Léčba: Noltec (Ilaprazol) 10 mg + Chongkundang Amoxicilin (Amoxicilin) ​​1000 mg + Cravit (Levofloxacin) 500 mg byl podáván dvakrát denně po dobu 10 dnů
Den 49±5

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost léčby Noltec (Ilaprazole) 10 mg BID v den 49±5. Zaznamenejte počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Den 49±5
Zaznamenejte počet pacientů s nežádoucími účinky. Zaznamenejte si také příznaky, datum, trvání a intenzitu nežádoucích příhod, např.
Den 49±5
Rychlost hojení gastritidy a vředů v den 49±5, jak bylo hodnoceno endoskopií, bylo potvrzeno jako aktivní stádium, stádium hojení a stádium zjizvení.
Časové okno: Den 49±5
Den 49±5
Podíl pacientů s rezistencí na klarithromycin hodnocený biopsií po léčbě.
Časové okno: Den 49±5
Den 49±5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dongsoo Lee, MD, PhD., The Catholic Univ. of Korea, Daejeon St.Mary Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CMC-LDS-ILA01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení