Účinnost a bezpečnost základní trojité terapie včetně ilaprazolu v první linii eradikační léčby H. Pylori
Účinnost a bezpečnost základní trojité terapie zahrnující ilaprazol, levofloxacin v první linii eradikační léčby H. Pylori
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie porovnávala účinnost a bezpečnost základní trojité terapie zahrnující Noltec (Ilaprazole) 10 mg, Cravit (Levofloxacin) 500 mg a Chongkundang Amoxicillin Cap (Amoxicillin) 1000 mg BID v první linii eradikační léčby H. pylori.
Účastníci jsou definováni jako osoby, které mají endoskopicky potvrzený žaludeční nebo duodenální vřed (včetně stádia jizvy) a gastritidu jako H. pylori pozitivní pacienty v biopsii a UBT testu. Po dobu 10 dnů byli účastníci léčeni jako základní trojkombinace zahrnující Noltec (Ilaprazol) 10 mg, Cravit (Levofloxacin) 500 mg a Chongkundang Amoxicillin Cap (Amoxicilin) 1000 mg BID. Po léčbě byla rychlost hojení hodnocena v testu UBT a biopsii po 49 ± 5 dnech od prvního dne dávkování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Daejeon, Korejská republika
- The Catholic Univ. of Korea Daejeon St.Mary Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí mít endoskopicky potvrzený žaludeční, duodenální vřed (včetně jizvy) nebo gastritidu jako H. pylori pozitivní pacienty v biopsii a testu UBT.
- Subjekt, který plně rozumí podmínkám klinického hodnocení.
- Subjekt, který souhlasí s účastí a spontánně podepíše ICF
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku ilaprazolu, amoxicilinu a levofloxacinu
- Subjekty, které užívají kontraindikované léky pro experimentální a souběžnou drogu.
Pacienti s abnormálními hladinami v laboratorních testech
- Celkový bilirubin, kreatinin > 1,5násobek horní hranice normálu
- AST, ALT, alkalická fosfatáza, BUN> 2násobek horní hranice normy
- Podání PPI, antibiotické medikace během 4 týdnů před zahájením studie.
- Těhotné a/nebo kojící ženy
- Ženy v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci
- Nekontrolovaní diabetici
- Nekontrolovaná hypertenze
- Nekontrolovaná jaterní dysfunkce
- Alkoholici
- Subjekty s anamnézou trávicí malignity do 5 let
- Subjekty s anamnézou gastrektomie nebo ezofagektomie
- Subjekty s dědičnými chorobami, jako je intolerance galaktózy, nedostatek laktózy Lapp, malabsorpce glukózy a galaktózy.
- Subjekty účastnící se klinické studie před jinou studií do 30 dnů
- Nekonzistentnost posuzovaný předmět výzkumníkem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Noltec®, ChongkundangAmoxicillin®, Cravit®
Noltec tab 10 mg, Chongkundang Amoxicillin Cap 500 mg 2 kapsle a Cravit tab 500 mg perorálně, dvakrát denně po dobu 10 dnů
|
Ilaprazole 10 mg BID léková forma: tableta s opožděným uvolňováním
Ostatní jména:
Amoxicilin 1000 mg, BID léková forma: kapsle
Ostatní jména:
Levofloxacin 500 mg, BID léková forma: potahovaná tableta
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra eradikace H. pylori v den 49 ± 5, jak byla hodnocena testem UBT a biopsií
Časové okno: Den 49±5
|
Míra eradikace H. pylori po 10 dnech léčby je definována jako ti účastníci, kteří mají endoskopicky potvrzený žaludeční nebo duodenální vřed (včetně stádia jizvy) a gastritidu jako pozitivní pacienty na H. pylori v biopsii a testu UBT. Léčba: Noltec (Ilaprazol) 10 mg + Chongkundang Amoxicilin (Amoxicilin) 1000 mg + Cravit (Levofloxacin) 500 mg byl podáván dvakrát denně po dobu 10 dnů |
Den 49±5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost léčby Noltec (Ilaprazole) 10 mg BID v den 49±5. Zaznamenejte počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Den 49±5
|
Zaznamenejte počet pacientů s nežádoucími účinky.
Zaznamenejte si také příznaky, datum, trvání a intenzitu nežádoucích příhod, např.
|
Den 49±5
|
|
Rychlost hojení gastritidy a vředů v den 49±5, jak bylo hodnoceno endoskopií, bylo potvrzeno jako aktivní stádium, stádium hojení a stádium zjizvení.
Časové okno: Den 49±5
|
Den 49±5
|
|
|
Podíl pacientů s rezistencí na klarithromycin hodnocený biopsií po léčbě.
Časové okno: Den 49±5
|
Den 49±5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dongsoo Lee, MD, PhD., The Catholic Univ. of Korea, Daejeon St.Mary Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Infekce Helicobacter
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Antiinfekční látky, močové
- Renální agenti
- Amoxicilin
- Levofloxacin
Další identifikační čísla studie
- CMC-LDS-ILA01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .