Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost ultrazvukové hypertermie v kombinaci s chemoterapií u rakoviny ústní a maxilofaciální oblasti hlavy a krku

30. ledna 2015 aktualizováno: Wei Guo

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ultrazvukové hypertermie v kombinaci s chemoterapií u rakoviny ústní dutiny a maxilofaciální rakoviny hlavy a krku

Účelem této studie je zjistit, zda je ultrazvuková hypertermie účinná a bezpečná při léčbě rakoviny ústní dutiny a čelistní a obličejové rakoviny hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ultrazvuková hypertermie se jako neinvazivní léčba těší rostoucímu zájmu o léčbu rakoviny. Mnoho studií ukázalo, že terapeutický ultrazvuk je bezpečný a účinný. Vhodní pacienti byli náhodně rozděleni pomocí permutovaných bloků navržených pro každé místo tak, aby dostávali buď ultrazvukovou hypertermii kombinovanou s chemoterapií (rameno A) nebo samotnou chemoterapii (rameno B). Chemoterapie bude prováděna následovně. U spinocelulárního karcinomu hlavy a krku se bude podávat s docetaxelem (v dávce 75 mg na čtvereční metr plochy povrchu těla a intravenózní infuzí za 1 hodinu v den 1), cisplatinou (v dávce 75 mg na metr čtvereční plochy tělesného povrchu a intravenózní infuzí za 1 hodinu v den 1) a fluorouracil (v dávce 75 mg na čtvereční metr plochy povrchu těla a intravenózní infuze posledních 5 dnů). U ostatních typů rakoviny bude léčba podávána v souladu se směrnicí. Kromě toho bude 5krát provedena ultrazvuková hypertermie (1., 3., 5., 7., 9. den) v rameni A. Pacienti v rameni B dostanou chemoterapii pouze. Jeden cyklus zahrnuje období 3 týdnů (21 dní). Všichni pacienti dostanou 2 cykly v obou ramenech. Všichni pacienti způsobilí k operaci podstoupí operaci. Po léčbě mohou někteří pacienti s pokročilou neresekovatelnou rakovinou přejít ze stadia IV do nižšího stadia a znovu získají příležitost k operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
        • Nábor
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Jian Meng, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jian Meng, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolně se připojil ke studii a podepsal informovaný souhlas
  • Věk 18-75, obě pohlaví.
  • Měl histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý spinocelulární karcinom hlavy a krku
  • Lze měřit alespoň jednu lézi, konvenční měření ≥2 cm, vyšetření počítačovou tomografií (CT) ≥1 cm.
  • Výkonnostní škála Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Předpokládaná délka života více než 6 měsíců.
  • Využití účinné antikoncepční metody u žen při riziku otěhotnění během studie.
  • Hemoglobin≥90 g/l, bílé krvinky (WBC) ≥3×10^9/l
  • Funkce jater: ALT, ASAT < 2,5 x ULN, TBIL < 1,5 x ULN
  • Renální funkce: Kreatinin < 1,5 x ULN

Kritéria vyloučení:

  • Účast v dalších intervenčních klinických studiích do 1 měsíce
  • Předchozí dostal jinou medikamentózní nebo operační léčbu do 6 měsíců
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Závažná alergie nebo alergie v anamnéze
  • Pacienti se závažným onemocněním plic nebo hlavy v anamnéze
  • Lokální kožní ulcerace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ultrazvuková hypertermie + chemoterapie

Chemoterapie:

  1. Spinocelulární karcinom hlavy a krku: docetaxel (75 mg/m², d1/21d, 2 cykly); cisplatina (75 mg/m², d1/21 d, 2 cykly); fluoruracil (750 mg/m²/d, d1-5/21 d, 2 cykly)
  2. Léčba bude podávána v souladu se směrnicí pro ostatní typy rakoviny.

Ultrazvuková hypertermie: Ultrazvuková hypertermie d1,3,5,7,9/21d po 2 cykly
Přístroj: Ultrazvuková hypertermie
léčeno terapeutickým ultrazvukovým přístrojem 1., 3., 5., 7., 9. den každého 21denního cyklu
Lék: Docetaxel, Cisplatina, Fluoruracil
Spinocelulární karcinom hlavy a krku: docetaxel (75 mg/m², d1/21d, 2 cykly); cisplatina (75 mg/m², d1/21 d, 2 cykly); fluoruracil (750 mg/m²/d, d1-5/21 d, 2 cykly)
Aktivní komparátor: Chemoterapie

Chemoterapie:

  1. Spinocelulární karcinom hlavy a krku: docetaxel (75 mg/m², d1/21d, 2 cykly); cisplatina (75 mg/m², d1/21 d, 2 cykly); fluoruracil (750 mg/m²/d, d1-5/21 d, 2 cykly)
  2. Léčba bude podávána v souladu se směrnicí pro ostatní typy rakoviny.
Lék: Docetaxel, Cisplatina, Fluoruracil
Spinocelulární karcinom hlavy a krku: docetaxel (75 mg/m², d1/21d, 2 cykly); cisplatina (75 mg/m², d1/21 d, 2 cykly); fluoruracil (750 mg/m²/d, d1-5/21 d, 2 cykly)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra kontroly nemocí
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: tři roky
tři roky
Nad přežitím
Časové okno: tři roky
tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wei Guo

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Xuzhou Central Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Wei Guo, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14-A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení