Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zapojení zaměřené na emoce a symptomy (EASE): Intervence pro jedince s akutní leukémií (EASE)

26. září 2019 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Zapojení zaměřené na emoce a symptomy (EASE): Randomizovaná pilotní zkouška intervence pro jedince s akutní leukémií

Účelem této studie je otestovat proveditelnost individuální intervence v oblasti psychologických a fyzických symptomů, nazvané Emotion And Symptom-focused Engagement (EASE), ke snížení traumatického stresu a zátěže fyzických symptomů u jedinců nově diagnostikovaných s akutní leukémií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie zahrnuje pilotní testování nově vyvinuté, krátké manuální individuální psychoterapie a intervence kontroly fyzických symptomů, nazvané Emotion And Symptom-focused Engagement (EASE), s cílem snížit traumatický stres a zátěž fyzických symptomů u jedinců nově diagnostikovaných s akutní leukémií. Účelem této studie je provést dvouramennou randomizovanou pilotní studii (RPT) s cílem otestovat proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost EASE proti obvyklé péči (UC) pro snížení traumatického stresu a zátěže fyzických symptomů u pacientů s akutní leukémie. Obvyklá péče o jedince s akutní leukémií, kteří se léčí v onkologickém centru Princess Margaret, zahrnuje podle potřeby doporučení na nestandardizovanou, především instrumentální, psychosociální a paliativní péči.

Návrh bude nezaslepený RPT sestávající ze dvou podmínek (EASE a UC), se základním hodnocením a následnými kontrolami ve 4, 8 a 12 týdnech. Zkouška se bude konat v centru Princess Margaret Cancer Center, University Health Network; komplexní onkologické centrum v kanadském Torontu. Účastníkům bude nově diagnostikována akutní leukémie do jednoho měsíce od diagnózy a/nebo přijetí do nemocnice k léčbě s léčebným záměrem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nová nebo recidivující diagnóza akutní leukémie (dodatek umožňující nábor pacientů s recidivou byl schválen 24. září 2015, ačkoli nakonec nebyli přijati žádní pacienti s recidivou)
  • bude dostávat indukční chemoterapii s léčebným záměrem a do 1 měsíce od diagnózy a/nebo přijetí do nemocnice v Princess Margaret Cancer Center
  • věk ≥ 18 let
  • plynulost v angličtině
  • žádná kognitivní porucha uvedená v lékařském záznamu, sdělená hematologickým klinickým týmem nebo zjištěná výzkumným personálem při náboru.

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost absolvovat kognitivní screeningový test (skóre krátké orientace a koncentrace paměti [SOMC] <20)
  • aktivně přijímající psychologické/psychiatrické poradenství nebo služby paliativní péče z Oddělení psychosociální onkologie a paliativní péče (POPC), nyní s názvem Oddělení podpůrné péče, v centru Princess Margaret Cancer Center v době náboru do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: ULEHČIT
Pacienti zařazení do intervenční větve absolvují 8 - 12 psychoterapeutických sezení, každé o délce 30 - 60 minut, vedených vyškoleným terapeutem v našem centru. Pokud je to indikováno rutinním screeningem symptomů, pacienti obdrží specializovanou kontrolu symptomů od týmu sestry/lékaře v naší službě paliativní péče.
Behaviorální: ULEHČIT
EASE zahrnuje psychoterapeutické (EASE-psy) a fyzické symptomy kontroly (EASE-phys) složky.
NO_INTERVENTION: Obvyklá péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanfordský dotazník pro akutní stresovou reakci (SASRQ)
Časové okno: 12 týdnů
30-položkový spolehlivý a platný self-report míra symptomů traumatického stresu.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční hodnocení terapie chronické nemoci – stupnice duchovní pohody (FACIT-Sp)
Časové okno: 12 týdnů
40-položkový spolehlivý a platný self-report měřítko celkové kvality života, včetně 12 položek, které hodnotí duchovní pohodu, duchovní význam a mír a víru.
12 týdnů
Beckův inventář deprese-II (BDI-II)
Časové okno: 12 týdnů
Spolehlivé a validní měření intenzity symptomů deprese o 21 položkách, které odpovídá kritériím DSM-V pro velkou depresivní poruchu.
12 týdnů
Krátký formulář Brief Pain Inventory (BPI-sf)
Časové okno: 12 týdnů
9položkové spolehlivé a platné sebehodnocení, které hodnotí závažnost bolesti a dopad bolesti na každodenní fungování.
12 týdnů
Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS)
Časové okno: 12 týdnů
32-položkový spolehlivý a platný inventář self-report hodnotící přítomnost a závažnost 26 běžných fyzických symptomů a 6 psychologických symptomů rakoviny. Váha byla upravena tak, aby se snížila zátěž. Byla použita zkrácená verze, která vynechává frekvenci symptomů a léčbu a spokojenost s léčbou pro každý symptom.
12 týdnů
Krátké zkušenosti na stupnici blízkých vztahů (ECR-M16)
Časové okno: 12 týdnů
16-položkový spolehlivý a platný self-report míra zabezpečení přílohy.
12 týdnů
FAMCARE-P16
Časové okno: 12 týdnů
16-položkový spolehlivý a platný self-report měření spokojenosti pacientů s poskytovateli zdravotní péče.
12 týdnů
Dotazník klinického hodnocení (CEQ)
Časové okno: 12 týdnů
Pro tuto studii bylo vyvinuto 7-položkové měřítko k vyhodnocení rozsahu, v jakém pacienti cítili emocionální podporu poskytovanými klinickými službami.
12 týdnů
Edmonton Symptom Assessment System – Akutní leukémie (ESAS-AL)
Časové okno: 24 hodin
14bodové měřítko pro hodnocení závažnosti symptomů přizpůsobené pro pacienty s akutní leukémií tak, aby zahrnovalo převládající a léčitelné symptomy v této populaci: vředy v ústech, průjem, svědění, zácpa a nespavost. ESAS-AL byl použit jako screeningový nástroj v rámci klinické intervence a byl přidán jako výsledek později ve studii (13. dubna 2016).
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Cancer Society (CCS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Camilla Zimmermann, MD PhD FRCPC, University Health Network, Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13-6631

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení