Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Coinvolgimento incentrato sulle emozioni e sui sintomi (EASE): un intervento per le persone con leucemia acuta (EASE)

26 settembre 2019 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Coinvolgimento incentrato sulle emozioni e sui sintomi (EASE): una sperimentazione pilota randomizzata di un intervento per le persone con leucemia acuta

Lo scopo di questo studio è quello di testare la fattibilità di un intervento individuale sui sintomi psicologici e fisici, chiamato Emotion And Symptom-focused Engagement (EASE), per ridurre lo stress traumatico e il carico dei sintomi fisici in individui con nuova diagnosi di leucemia acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio prevede il test pilota di una breve psicoterapia individuale manualizzata di nuova concezione e di un intervento di controllo dei sintomi fisici, chiamato Emotion And Symptom-focused Engagement (EASE), per ridurre lo stress traumatico e il carico dei sintomi fisici in individui con nuova diagnosi di leucemia acuta. Lo scopo di questo studio è condurre uno studio pilota randomizzato a due bracci (RPT) per testare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di EASE rispetto alle cure abituali (UC) per la riduzione dello stress traumatico e del carico di sintomi fisici in pazienti con malattia acuta leucemia. L'assistenza abituale per le persone affette da leucemia acuta trattate presso il Princess Margaret Cancer Center include il rinvio a servizi di assistenza psicosociale e cure palliative non standardizzate, e principalmente strumentali, secondo necessità.

Il progetto sarà un RPT non in cieco composto da due condizioni (EASE e UC), con una valutazione di base e follow-up a 4, 8 e 12 settimane. Il processo si svolgerà presso il Princess Margaret Cancer Center, University Health Network; un centro oncologico completo a Toronto, in Canada. I partecipanti riceveranno una nuova diagnosi di leucemia acuta, entro un mese dalla diagnosi e/o dal ricovero in ospedale per il trattamento con intento curativo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
47

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi nuova o recidiva di leucemia acuta (il 24 settembre 2015 è stato approvato un emendamento per consentire il reclutamento di pazienti con recidiva, sebbene alla fine non siano stati reclutati pazienti con recidiva)
  • riceverà la chemioterapia di induzione con intento curativo ed entro 1 mese dalla diagnosi e/o dal ricovero in ospedale presso il Princess Margaret Cancer Center
  • età ≥ 18 anni
  • fluidità in inglese
  • nessun deficit cognitivo indicato in cartella clinica, comunicato dal team clinico di ematologia, o accertato dal personale di ricerca al momento dell'assunzione.

Criteri di esclusione:

  • incapacità di superare il test di screening cognitivo (Short Orientation-Memory Concentration Test [SOMC] punteggio <20)
  • ricevere attivamente consulenza psicologica/psichiatrica o servizi di cure palliative dal Dipartimento di oncologia psicosociale e cure palliative (POPC), ora denominato Dipartimento di cure di supporto, presso il Princess Margaret Cancer Center al momento del reclutamento per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: SOLLIEVO
I pazienti assegnati al braccio di intervento riceveranno 8 - 12 sessioni di psicoterapia della durata di 30 - 60 minuti ciascuna, fornite da un terapista qualificato presso il nostro centro. I pazienti riceveranno un controllo specializzato dei sintomi da un team di infermieri/medici nel nostro servizio di cure palliative, quando indicato dallo screening dei sintomi di routine.
Comportamentale: SOLLIEVO
EASE include componenti psicoterapeutiche (EASE-psy) e di controllo dei sintomi fisici (EASE-phys).
NESSUN_INTERVENTO: Solita cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla reazione allo stress acuto di Stanford (SASRQ)
Lasso di tempo: 12 settimane
Una misura self-report affidabile e valida di 30 elementi dei sintomi di stress traumatico.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione funzionale della scala del benessere spirituale-terapia delle malattie croniche (FACIT-Sp)
Lasso di tempo: 12 settimane
Una misura di autovalutazione affidabile e valida di 40 elementi della qualità complessiva della vita, inclusi 12 elementi che valutano il benessere spirituale, il significato spirituale, la pace e la fede.
12 settimane
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: 12 settimane
Una misura self-report affidabile e valida di 21 item dell'intensità dei sintomi depressivi, coerente con i criteri del DSM-V per il disturbo depressivo maggiore.
12 settimane
Brief Pain Inventory forma abbreviata (BPI-sf)
Lasso di tempo: 12 settimane
Una misura di autovalutazione affidabile e valida di 9 elementi che valuta la gravità del dolore e l'impatto del dolore sul funzionamento quotidiano.
12 settimane
Scala di valutazione dei sintomi commemorativi (MSAS)
Lasso di tempo: 12 settimane
Un inventario self-report affidabile e valido di 32 voci che valuta la presenza e la gravità di 26 sintomi fisici comuni e 6 sintomi psicologici del cancro. La scala è stata adattata per ridurre l'onere. È stata utilizzata una versione abbreviata che omette la frequenza dei sintomi e del trattamento e la soddisfazione per il trattamento per ciascun sintomo.
12 settimane
Brevi esperienze nella scala delle relazioni strette (ECR-M16)
Lasso di tempo: 12 settimane
Una misura self-report affidabile e valida di 16 elementi della sicurezza dell'attaccamento.
12 settimane
FAMCARE-P16
Lasso di tempo: 12 settimane
Una misura self-report affidabile e valida di 16 elementi della soddisfazione del paziente con gli operatori sanitari.
12 settimane
Questionario di valutazione clinica (CEQ)
Lasso di tempo: 12 settimane
Una misura di 7 item sviluppata per questo studio per valutare la misura in cui i pazienti si sono sentiti emotivamente supportati dai servizi clinici forniti.
12 settimane
Sistema di valutazione dei sintomi di Edmonton - Leucemia acuta (ESAS-AL)
Lasso di tempo: 24 ore
Una misura di valutazione della gravità dei sintomi di 14 elementi adattata per i pazienti con leucemia acuta per includere i sintomi prevalenti e curabili in questa popolazione: ulcere della bocca, diarrea, prurito, costipazione e insonnia. ESAS-AL è stato utilizzato come strumento di screening come parte dell'intervento clinico ed è stato aggiunto come risultato più avanti nello studio (13 aprile 2016).
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Health Network, Toronto

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Cancer Society (CCS)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Camilla Zimmermann, MD PhD FRCPC, University Health Network, Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13-6631

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni