Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zapojení zaměřené na emoce a symptomy (EASE): Intervence pro jedince s akutní leukémií (EASE)

26. září 2019 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Zapojení zaměřené na emoce a symptomy (EASE): Randomizovaná pilotní zkouška intervence pro jedince s akutní leukémií

Účelem této studie je otestovat proveditelnost individuální intervence v oblasti psychologických a fyzických symptomů, nazvané Emotion And Symptom-focused Engagement (EASE), ke snížení traumatického stresu a zátěže fyzických symptomů u jedinců nově diagnostikovaných s akutní leukémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zahrnuje pilotní testování nově vyvinuté, krátké manuální individuální psychoterapie a intervence kontroly fyzických symptomů, nazvané Emotion And Symptom-focused Engagement (EASE), s cílem snížit traumatický stres a zátěž fyzických symptomů u jedinců nově diagnostikovaných s akutní leukémií. Účelem této studie je provést dvouramennou randomizovanou pilotní studii (RPT) s cílem otestovat proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost EASE proti obvyklé péči (UC) pro snížení traumatického stresu a zátěže fyzických symptomů u pacientů s akutní leukémie. Obvyklá péče o jedince s akutní leukémií, kteří se léčí v onkologickém centru Princess Margaret, zahrnuje podle potřeby doporučení na nestandardizovanou, především instrumentální, psychosociální a paliativní péči.

Návrh bude nezaslepený RPT sestávající ze dvou podmínek (EASE a UC), se základním hodnocením a následnými kontrolami ve 4, 8 a 12 týdnech. Zkouška se bude konat v centru Princess Margaret Cancer Center, University Health Network; komplexní onkologické centrum v kanadském Torontu. Účastníkům bude nově diagnostikována akutní leukémie do jednoho měsíce od diagnózy a/nebo přijetí do nemocnice k léčbě s léčebným záměrem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nová nebo recidivující diagnóza akutní leukémie (dodatek umožňující nábor pacientů s recidivou byl schválen 24. září 2015, ačkoli nakonec nebyli přijati žádní pacienti s recidivou)
  • bude dostávat indukční chemoterapii s léčebným záměrem a do 1 měsíce od diagnózy a/nebo přijetí do nemocnice v Princess Margaret Cancer Center
  • věk ≥ 18 let
  • plynulost v angličtině
  • žádná kognitivní porucha uvedená v lékařském záznamu, sdělená hematologickým klinickým týmem nebo zjištěná výzkumným personálem při náboru.

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost absolvovat kognitivní screeningový test (skóre krátké orientace a koncentrace paměti [SOMC] <20)
  • aktivně přijímající psychologické/psychiatrické poradenství nebo služby paliativní péče z Oddělení psychosociální onkologie a paliativní péče (POPC), nyní s názvem Oddělení podpůrné péče, v centru Princess Margaret Cancer Center v době náboru do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ULEHČIT
Pacienti zařazení do intervenční větve absolvují 8 - 12 psychoterapeutických sezení, každé o délce 30 - 60 minut, vedených vyškoleným terapeutem v našem centru. Pokud je to indikováno rutinním screeningem symptomů, pacienti obdrží specializovanou kontrolu symptomů od týmu sestry/lékaře v naší službě paliativní péče.
Behaviorální: ULEHČIT
EASE zahrnuje psychoterapeutické (EASE-psy) a fyzické symptomy kontroly (EASE-phys) složky.
NO_INTERVENTION: Obvyklá péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanfordský dotazník pro akutní stresovou reakci (SASRQ)
Časové okno: 12 týdnů
30-položkový spolehlivý a platný self-report míra symptomů traumatického stresu.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční hodnocení terapie chronické nemoci – stupnice duchovní pohody (FACIT-Sp)
Časové okno: 12 týdnů
40-položkový spolehlivý a platný self-report měřítko celkové kvality života, včetně 12 položek, které hodnotí duchovní pohodu, duchovní význam a mír a víru.
12 týdnů
Beckův inventář deprese-II (BDI-II)
Časové okno: 12 týdnů
Spolehlivé a validní měření intenzity symptomů deprese o 21 položkách, které odpovídá kritériím DSM-V pro velkou depresivní poruchu.
12 týdnů
Krátký formulář Brief Pain Inventory (BPI-sf)
Časové okno: 12 týdnů
9položkové spolehlivé a platné sebehodnocení, které hodnotí závažnost bolesti a dopad bolesti na každodenní fungování.
12 týdnů
Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS)
Časové okno: 12 týdnů
32-položkový spolehlivý a platný inventář self-report hodnotící přítomnost a závažnost 26 běžných fyzických symptomů a 6 psychologických symptomů rakoviny. Váha byla upravena tak, aby se snížila zátěž. Byla použita zkrácená verze, která vynechává frekvenci symptomů a léčbu a spokojenost s léčbou pro každý symptom.
12 týdnů
Krátké zkušenosti na stupnici blízkých vztahů (ECR-M16)
Časové okno: 12 týdnů
16-položkový spolehlivý a platný self-report míra zabezpečení přílohy.
12 týdnů
FAMCARE-P16
Časové okno: 12 týdnů
16-položkový spolehlivý a platný self-report měření spokojenosti pacientů s poskytovateli zdravotní péče.
12 týdnů
Dotazník klinického hodnocení (CEQ)
Časové okno: 12 týdnů
Pro tuto studii bylo vyvinuto 7-položkové měřítko k vyhodnocení rozsahu, v jakém pacienti cítili emocionální podporu poskytovanými klinickými službami.
12 týdnů
Edmonton Symptom Assessment System – Akutní leukémie (ESAS-AL)
Časové okno: 24 hodin
14bodové měřítko pro hodnocení závažnosti symptomů přizpůsobené pro pacienty s akutní leukémií tak, aby zahrnovalo převládající a léčitelné symptomy v této populaci: vředy v ústech, průjem, svědění, zácpa a nespavost. ESAS-AL byl použit jako screeningový nástroj v rámci klinické intervence a byl přidán jako výsledek později ve studii (13. dubna 2016).
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Canadian Cancer Society (CCS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Camilla Zimmermann, MD PhD FRCPC, University Health Network, Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

2. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-6631

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit