Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování kmenových buněk u pacientů s CML podstupujících léčbu nilotinibem

24. března 2022 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Detekce, monitorování a molekulární charakterizace leukemických kmenových buněk od pacientů s chronickou myeloidní leukémií (CML) podstupujících léčbu nilotinibem

Studie je otevřená klinická a translační studie fáze 2 navržená k vyhodnocení účinků nilotinibu na populaci leukemických kmenových buněk u subjektů s nově diagnostikovanou chronickou fází chronické myeloidní leukémie (Ph+ CML u CP). Nilotinib je schválen FDA k léčbě pacientů s Ph+ CML při CP. Subjekty ve studii budou sledovány podle přijatých klinických pokynů National Cancer Comprehensive Network [NCCN] po dobu 24 měsíců. Po 24 měsících, pokud je potřeba pokračovat v terapii, budou subjekty převedeny na komerční dodávky studovaného léku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s nově diagnostikovanou Ph+ CML v chronické fázi budou způsobilí k zařazení do této studie. Předchozí léčba nilotinibem po dobu kratší než 2 týdny a hydroxyureou je povolena.

Před léčbou a během léčby budou odebrány vzorky periferní krve a kostní dřeně pro cytogenetické a molekulární hodnocení. Během studie bude krev odebírána přibližně v měsíci 1, měsíci 3 a poté každé 3 měsíce; Vzorky aspirátu budou odebírány přibližně v měsíci 1, měsíci 3 a měsíci 12. Tyto vzorky budou odebrány za účelem analýzy kvantitativních a kvalitativních změn v populaci leukemických kmenových buněk před a během léčby nilotinibem. Studie je zamýšlena jako analýza zjištění hypotéz s cílem zjistit, zda v reakci na léčbu nilotinibem budou definované rozdíly ve výchozím stavu nebo terapií vyvolané změny v charakteristikách populace kmenových buněk prediktivní pro schopnost úspěšně přerušit léčbu u subjektů s CML.

Abychom určili účinek nilotinibu na kmenové a progenitorové populace, vyhodnotíme 40 nově diagnostikovaných jedinců s CML podstupujících léčbu nilotinibem v různých časových bodech. Budeme hodnotit hladiny exprese protoonkogenu Breakpoint Cluster Region-Abelson (BCR-ABL) v purifikovaných populacích kmenových buněk v průběhu léčby. Kromě toho porovnáme kmenové a progenitorové populace přítomné v průběhu léčby v periferní krvi a kostní dřeni. Provedeme transkripční profilování takových populací, abychom určili změny v signálních drahách řídících přežití, sebeobnovu nebo proliferaci. U všech diagnostických vzorků bude také provedeno sekvenování celého exomu, aby se zjistilo, zda existují nové spolupracující mutace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti starší 18 let
  2. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0,1 nebo 2

  3. Zdokumentovaná diagnóza Ph+ chronické fáze CML:

    • Chronická fáze: Žádné z kritérií pro akcelerovanou nebo blastickou fázi

    • Zrychlená fáze

      1. Výbuchy ≥ 15 % v krvi nebo BM
      2. Blasty plus progranulocyty ≥ 30 % v krvi nebo kostní dřeni (BM)
      3. Bazofilie ≥ 20 % v krvi nebo BM
      4. Počet krevních destiček < 100 × 109/l nesouvisející s terapií
      5. Cytogenetická klonální evoluce

    • Fáze výbuchu

      1. ≥ 30 % blastů v krvi nebo BM
      2. Extramedulární onemocnění s lokalizovanými nezralými blasty

  4. Přiměřená funkce koncového orgánu, definovaná takto:

    • Kreatinin < 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1,5 x 109/l
    • Krevní destičky > 100 x 109/L
    • Celkový bilirubin < 1,5 x ULN (Nevztahuje se na pacienty s izolovanou hyperbilirubinémií [např. Gilbertova choroba] stupně <3)
    • Aspartátaminotransferáza (AST) (SGOT) a alaninaminotransferáza (ALT) (SGPT) < 3 x ULN
    • Sérová amyláza a lipáza ≤ 2 x ULN
    • Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x ULN

    • Pacienti musí mít před první dávkou studovaného léku následující laboratorní hodnoty (WNL = v rámci normálních limitů v laboratoři místní instituce) nebo upravené na normální limity pomocí doplňků:

      1. draslík (WNL)
      2. Hořčík (WNL)
      3. fosfor (WNL)
      4. vápník (WNL)

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba jakýmkoli jiným inhibitorem tyrosinkinázy kromě nilotinibu po dobu až 2 týdnů

  2. Porucha srdeční funkce včetně některého z následujících:

    • Neschopnost sledovat QT interval na EKG
    • Vrozený syndrom dlouhého QT intervalu nebo známá rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT.
    • Klinicky významná klidová brachykardie (<50 tepů za minutu)
    • Korigovaný Q-T (upravený interval Q-T) (QTc) > 450 ms na výchozím EKG. Pokud QTc > 450 ms a elektrolyty nejsou v normálním rozmezí, elektrolyty by měly být upraveny a poté pacient znovu vyšetřen na QTc
    • Infarkt myokardu během 12 měsíců před zahájením studie Jiné klinicky významné nekontrolované srdeční onemocnění (např. nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání nebo nekontrolovaná hypertenze)
    • Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných komorových nebo síňových tachyarytmií
    • Dokončete blok levého svazku
    • Blok pravého raménka plus levý přední/zadní hemiblok
    • Použití kardiostimulátoru s komorovou stimulací
    • Anamnéza nestabilní anginy pectoris do 1 roku od vstupu do studie
  3. Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni silnými inhibitory CYP3A4 a léčba nemůže být přerušena ani převedena na jinou medikaci před zahájením studie. (http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/) ).
  4. Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni jakýmikoli léky, které mají potenciál prodloužit QT interval, a léčba nemůže být přerušena ani převedena na jinou medikaci před zahájením studie (http://crediblemeds.org/)
  5. Zhoršená gastrointestinální (GI) funkce nebo GI onemocnění, které může významně změnit absorpci studovaného léku (např. ulcerózní onemocnění, nekontrolovaná nauzea, zvracení, průjem, malabsorpční syndrom, resekce tenkého střeva nebo operace bypassu žaludku).
  6. Akutní pankreatitida v anamnéze do 1 roku od vstupu do studie nebo v anamnéze chronické pankreatitidy
  7. Závažné a/nebo nekontrolované souběžné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo způsobit nepřijatelná bezpečnostní rizika nebo ohrozit dodržování protokolu (např. nekontrolovaný diabetes, nekontrolovaná infekce)
  8. Anamnéza jiné aktivní malignity během 5 let před vstupem do studie s výjimkou předchozího nebo souběžného karcinomu kůže bazaliomů a předchozího karcinomu in situ léčeného kurativním způsobem
  9. Známá přítomnost významné vrozené nebo získané krvácivé poruchy nesouvisející s rakovinou
  10. Velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před 1. dnem studie nebo kteří se nezotavili z předchozího chirurgického zákroku
  11. Léčba jinými zkoumanými látkami do 30 dnů ode dne 1.
  12. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde těhotenství je definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním laboratorním testem na lidský choriový gonadotropin (hCG). Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud během studie a 14 dní po poslední dávce nilotinibu nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Všichni pacienti
Nilotinib v dávce 300 mg P.O. dvakrát denně (BID) denně
Lék: Nilotinib
Ostatní jména:
  • Tasigna
  • AMN107

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento leukemických kmenových buněk přítomných ve vzorcích aspirátu kostní dřeně v této populaci pacientů
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců
Data získaná z těchto vzorků kostní dřeně od těchto pacientů mohou identifikovat proměnné kmenových buněk, které mohou přesněji předpovědět úspěšnost přerušení léčby inhibitorem tyrozinkinázy (TKI).
1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ellen K Ritchie, MD, Associate Professor of Clinical Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1403014950

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení