Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stamcellemonitorering for CML-patienter, der gennemgår Nilotinib-terapi

24. marts 2022 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Påvisning, overvågning og molekylær karakterisering af leukemiske stamceller fra patienter med kronisk myeloid leukæmi (CML), der gennemgår behandling med nilotinib

Studiet er et åbent fase 2 klinisk og translationelt forsøg designet til at evaluere virkningerne af nilotinib på leukæmi-stamcellepopulationen hos personer med nyligt diagnosticeret kronisk fase kronisk myeloid leukæmi (Ph+ CML i CP). Nilotinib er FDA-godkendt til at behandle personer med Ph+ CML i CP. Forsøgspersoner vil blive overvåget i henhold til accepterede National Cancer Comprehensive Network [NCCN] kliniske retningslinjer i 24 måneder. Efter 24 måneder vil forsøgspersonerne, hvis der er behov for fortsat behandling, blive overført til kommerciel levering af studielægemiddel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med nyligt diagnosticeret Ph+ CML i kronisk fase vil være berettiget til optagelse i dette forsøg. Forudgående behandling med nilotinib i mindre end 2 uger og hydroxyurinstof er tilladt.

Før terapi og under terapi vil der blive udtaget perifere blod- og knoglemarvsprøver til cytogenetiske og molekylære evalueringer. Under undersøgelsen vil blod blive indsamlet ca. 1. måned, 3. måned og derefter hver 3. måned; Aspiratprøver vil blive indsamlet omkring måned 1, måned 3 og måned 12. Disse prøver vil blive indsamlet for at analysere de kvantitative og kvalitative ændringer i leukæmi-stamcellepopulationen før og under behandling med nilotinib. Undersøgelsen er tænkt som en hypotesefindende analyse for at fastslå, om definerede forskelle i baseline eller terapi-inducerede ændringer i stamcellepopulationens karakteristika som respons på nilotinib-behandling vil være forudsigende for evnen til at afbryde behandlingen med succes hos forsøgspersoner. med CML.

For at bestemme effekten af ​​nilotinib i stam- og progenitor-populationer vil vi evaluere 40 nydiagnosticerede CML-personer, der gennemgår behandling med nilotinib på forskellige tidspunkter. Vi vil evaluere niveauerne af ekspression af Breakpoint Cluster Region-Abelson protoonkogen (BCR-ABL) i oprensede stamcellepopulationer i løbet af behandlingen. Derudover vil vi sammenligne stam- og progenitor-populationer til stede under behandlingsforløbet i perifert blod og knoglemarv. Vi vil udføre transkriptionel profilering af sådanne populationer for at bestemme ændringer i signalveje, der driver overlevelse, selvfornyelse eller spredning. Hel exome-sekventering vil også blive udført i alle diagnostiske prøver for at bestemme, om der er nye samvirkende mutationer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter 18 år eller ældre
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0,1 eller 2

  3. Dokumenteret diagnose af Ph+ kronisk fase CML:

    • Kronisk fase: Ingen af ​​kriterierne for accelereret eller blastisk fase

    • Accelereret fase

      1. Blaster ≥ 15 % i blod eller BM
      2. Blaster plus progranulocytter ≥ 30 % i blod eller knoglemarv (BM)
      3. Basofili ≥ 20 % i blod eller BM
      4. Blodplader < 100 × 109/L uden relation til terapi
      5. Cytogenetisk klonal evolution

    • Sprængningsfase

      1. ≥ 30 % blaster i blod eller BM
      2. Ekstramedullær sygdom med lokaliserede umodne blaster

  4. Tilstrækkelig endeorganfunktion, defineret som følgende:

    • Kreatinin < 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
    • Absolut neutrofiltal (ANC) > 1,5 x 109/L
    • Blodplader > 100 x 109/L
    • Total bilirubin < 1,5 x ULN (gælder ikke patienter med isoleret hyperbilirubinæmi [f.eks. Gilberts sygdom] grad <3)
    • Aspartataminotransferase (AST) (SGOT) og alaninaminostransferase (ALT) (SGPT) < 3 x ULN
    • Serumamylase og lipase ≤ 2 x ULN
    • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN

    • Patienter skal have følgende laboratorieværdier (WNL = indenfor normale grænser på det lokale institutionslaboratorium) eller korrigeret til inden for normale grænser med tilskud før den første dosis af undersøgelsesmedicin:

      1. Kalium (WNL)
      2. Magnesium (WNL)
      3. Fosfor (WNL)
      4. Calcium (WNL)

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med enhver anden tyrosinkinasehæmmer med undtagelse af op til 2 ugers nilotinib

  2. Nedsat hjertefunktion, herunder en af ​​følgende:

    • Manglende evne til at overvåge QT-intervallet på EKG
    • Medfødt langt QT-syndrom eller en kendt familiehistorie med langt QT-syndrom.
    • Klinisk signifikant hvilebrachykardi (<50 slag i minuttet)
    • Q-T korrigeret (korrigeret Q-T-interval) (QTc) > 450 msek på baseline-EKG. Hvis QTc >450 msek og elektrolytter ikke er inden for normalområdet, skal elektrolytter korrigeres, og patienten screenes igen for QTc
    • Myokardieinfarkt inden for 12 måneder før start af studiet Anden klinisk signifikant ukontrolleret hjertesygdom (f. ustabil angina, kongestiv hjertesvigt eller ukontrolleret hypertension)
    • Anamnese med eller tilstedeværelse af klinisk signifikante ventrikulære eller atrielle takyarytmier
    • Komplet venstre grenblok
    • Højre grenblok plus venstre anterior/posterior hemiblok
    • Brug af ventrikulær pacemaker
    • Anamnese med ustabil angina inden for 1 år efter studiestart
  3. Patienter, der i øjeblikket modtager behandling med stærke CYP3A4-hæmmere, og behandlingen kan hverken afbrydes eller skiftes til en anden medicin, før studielægemidlet påbegyndes. (http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/) ).
  4. Patienter, der i øjeblikket modtager behandling med nogen form for medicin, der har potentiale til at forlænge QT-intervallet, og behandlingen kan hverken seponeres eller skiftes til en anden medicin før start af studielægemidlet (http://crediblemeds.org/)
  5. Nedsat gastrointestinal (GI) funktion eller GI-sygdom, der kan ændre absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet væsentligt (f.eks. ulcerøse sygdomme, ukontrolleret kvalme, opkastning, diarré, malabsorptionssyndrom, tyndtarmsresektion eller gastrisk bypass-operation).
  6. Anamnese med akut pancreatitis inden for 1 år efter studiestart eller tidligere sygehistorie med kronisk pancreatitis
  7. Alvorlig og/eller ukontrolleret samtidig medicinsk sygdom, som efter investigatorens mening kan forårsage uacceptable sikkerhedsrisici eller kompromittere overholdelse af protokollen (f. ukontrolleret diabetes, ukontrolleret infektion)
  8. Anamnese med en anden aktiv malignitet inden for 5 år før studiestart med undtagelse af tidligere eller samtidig basalcellehudkræft og tidligere karcinom in situ behandlet kurativt
  9. Kendt tilstedeværelse af signifikant medfødt eller erhvervet blødningsforstyrrelse, der ikke er relateret til cancer
  10. Større operation inden for 4 uger før dag 1 af undersøgelsen, eller som ikke er kommet sig efter tidligere operation
  11. Behandling med andre forsøgsmidler inden for 30 dage efter dag 1.
  12. Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet defineres som kvindens tilstand efter befrugtning og indtil graviditetens ophør, bekræftet af en positiv laboratorietest for humant choriongonadotropin (hCG). Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de bruger højeffektive præventionsmetoder under undersøgelsen og i 14 dage efter den sidste dosis af nilotinib.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Alle patienter
Nilotinib i en dosis på 300 mg P.O. to gange om dagen (BID) dagligt
Medicin: Nilotinib
Andre navne:
  • Tasigna
  • AMN107

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af leukæmiske stamceller til stede i knoglemarvsaspiratprøver i denne patientpopulation
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 12 måneder
Dataene opnået fra disse knoglemarvsprøver fra disse patienter kan identificere stamcellevariabler, der mere præcist kan forudsige succesen af ​​seponering af tyrosinkinasehæmmerbehandling (TKI).
1 måned, 3 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ellen K Ritchie, MD, Associate Professor of Clinical Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1403014950

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger