Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky celotělové elektromyostimulace a doplňků stravy na "sarkopenickou obezitu"

20. května 2016 aktualizováno: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Účinky celotělové elektromyostimulace a doplňků stravy na "sarkopenickou obezitu" u starších žen žijících v komunitě

Cílem studie je zjistit vliv celotělové elektromyostimulace (WB-EMS) a/nebo výživy na tělesné složení a funkční úkoly u starších žen se sarkopenickou obezitou. Sedmdesát pět nesportujících, samostatně žijících žen ve věku 70 let a starších se sarkopenickou obezitou bylo náhodně rozděleno buď do skupiny WB-EMS (n=25), do skupiny WB-EMS/výživové doplňky (n=25) nebo do semi- aktivní kontrolní skupina (an=25). Protokol WB-EMS aplikoval jednu relaci 18 minut/týden WB-EMS (bipolární, 85 Hz). Strategie výživy založená na doplňku stravy s vysokým obsahem bílkovin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • komunitní obydlí
  • Sarkopenická obezita

Kritéria vyloučení:

  • cvičení více než 60 min/týden
  • více než 4 týdny absence během intervenčního období,
  • zranění (tj. totální endoprotéza kyčle (TEP), břišní/tříselná kýla) nebo onemocnění (tj. epilepsie, srdeční arytmie), které brání intervenci WB-EMS
  • léky a/nebo onemocnění ovlivňující naše primární koncové body.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Elektromyostimulace celého těla (WB-EMS)
18 minut WB-EMS/týden (jedno sezení/týden)
Behaviorální: Intervence WB-EMS
Supervidovaná intervence WB-EMS 18 minut/sezení (jedno sezení/týden) a měsíční dietní poradenství po dobu 6 měsíců
Aktivní komparátor: WB-EMS a doplňky výživy
18 minut WB-EMS/týden (jedno sezení/týden) a doplňky s vysokým obsahem bílkovin (leucin)
Behaviorální: WB-EMS-Intervence a doplňky stravy
Pod dohledem WB-EMS Intervence a suplementace stravy a měsíční dietní poradenství po dobu 6 měsíců
Falešný srovnávač: Řízení
Měsíční dietní poradenství po dobu 6 měsíců
Jiný: kontrola (dietní poradenství)
Pouze měsíční dietní poradenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmota apendikulárního kosterního svalstva
Časové okno: výchozí stav - 6 měsíců sledování
změny hmoty apendikulárního kosterního svalstva od výchozí hodnoty do 6měsíčního sledování
výchozí stav - 6 měsíců sledování
Svalová hustota mediálního stehna
Časové okno: výchozí stav - 6 měsíců sledování
změny svalové hustoty (stehna) od výchozí hodnoty do 6měsíčního sledování
výchozí stav - 6 měsíců sledování
Obsah intramuskulárního tuku
Časové okno: výchozí stav - 6 měsíců sledování
změny obsahu intramuskulárního tuku (stehna) od výchozí hodnoty do 6měsíčního sledování
výchozí stav - 6 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová průřezová plocha (CSA)
Časové okno: výchozí stav - 6 měsíců sledování
změny svalového CSA (stehna) od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
výchozí stav - 6 měsíců sledování
Izokinetická síla nohou
Časové okno: výchozí stav - 6 měsíců sledování
změny izokinetické síly nohou od výchozí hodnoty do 6měsíčního sledování
výchozí stav - 6 měsíců sledování
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: výchozí stav - 6 měsíců sledování
SPPB podle Guralnika et al. (J Gerontol Med Sci1994; 49(2):M85-M94)
výchozí stav - 6 měsíců sledování
Ruční úchop dominantní ruky
Časové okno: výchozí stav - 6 měsíců sledování
Maximální izometrická síla dominantní ruky (dynamometr)
výchozí stav - 6 měsíců sledování
svalová síla nohou
Časové okno: výchozí stav - 6 měsíců sledování
Svalová síla nohou (skokový test), Leonardo (Novotec, Německo)
výchozí stav - 6 měsíců sledování

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zůstatek dle SPPB
Časové okno: výchozí stav - 6 měsíců sledování
Vyvážení podle SPPB (viz výše), zařízení vyvažovací plošiny Soehnle (Soehnle Německo)
výchozí stav - 6 měsíců sledování
Kvalita života
Časové okno: výchozí stav - 6 měsíců sledování
Kvalita života: dotazník EUROQuOI
výchozí stav - 6 měsíců sledování
Zkušební provedení testů A a B
Časové okno: výchozí stav - 6 měsíců sledování
TMT-L: Trail Making Test - verze Langensteinbacher.
výchozí stav - 6 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Erlangen-Nürnberg
Siemens AG
Bavarian Research Foundation, Munich, Germany
miha bodytec, Gersthofen, Germany
Physiomed, Laipersdorf, Germany

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Cornel Sieber, MD, Institute of Biomedicine of Age, University of Erlangen-Nuremberg
  • Studijní židle: Cornelius Bollheimer, MD, Institute of Biomedicine of Age, University of Erlangen-Nuremberg
  • Ředitel studie: Klaus Engelke, PhD, Institute of Medical Physics, University of Erlangen-Nuremberg
  • Vrchní vyšetřovatel: Wolfgang Kemmler, PHD, Institute of Medical Physics, University of Erlangen-Nuremberg
  • Vrchní vyšetřovatel: Ellen Freiberger, PhD, Institute of Biomedicine of Age, University of Erlangen-Nuremberg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FORMOsA P2 TP3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení