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Effetti dell'elettromiostimolazione di tutto il corpo e degli integratori alimentari sull'"obesità sarcopenica"

20 maggio 2016 aggiornato da: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Effetti dell'elettromiostimolazione a corpo intero e degli integratori alimentari sull'"obesità sarcopenica" nelle donne anziane che vivono in comunità

Lo scopo dello studio è determinare l'effetto dell'elettromiostimolazione di tutto il corpo (WB-EMS) e/o nutrizionale sulla composizione corporea e sui compiti funzionali nelle donne anziane con obesità sarcopenica. Settantacinque donne di età pari o superiore a 70 anni, non sportive, che vivono in modo indipendente con obesità sarcopenica sono state assegnate in modo casuale a un gruppo WB-EMS (n=25), a un gruppo WB-EMS/integratori nutrizionali (n=25) o a un gruppo semi- gruppo di controllo attivo (an=25). Il protocollo WB-EMS ha applicato una sessione di 18 min/settimana di WB-EMS (bipolare, 85 Hz). Strategia nutrizionale basata su un integratore ad alto contenuto proteico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dimora comunitaria
  • Obesità sarcopenica

Criteri di esclusione:

  • allenarsi più di 60 min/settimana
  • più di 4 settimane di assenza durante il periodo di intervento,
  • infortuni (es. endoprotesi totale dell'anca (TEP), ernia addominale/inguine) o malattie (ad es. epilessia, aritmia cardiaca) che impediscono l'intervento WB-EMS
  • farmaci e/o malattie che interessano i nostri endpoint primari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Elettromiostimolazione di tutto il corpo (WB-EMS)
18 min di WB-EMS/settimana (una sessione/settimana)
Comportamentale: Intervento WB-EMS
Intervento WB-EMS supervisionato 18 min/sessione (una sessione/settimana) e consulenza dietetica mensile per 6 mesi
Comparatore attivo: WB-EMS e integratori alimentari
18 min di WB-EMS/settimana (una seduta/settimana) e integratori ad alto contenuto proteico (leucina)
Comportamentale: WB-EMS-Intervento e integrazione alimentare
Intervento WB-EMS supervisionato e integrazione dietetica e consulenza dietetica mensile per 6 mesi
Comparatore fittizio: Controllo
Consulenza alimentare mensile per 6 mesi
Altro: controllo (consulenza dietetica)
Solo consulenza dietetica mensile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa muscolare scheletrica appendicolare
Lasso di tempo: basale - follow-up a 6 mesi
cambiamenti della massa muscolare scheletrica appendicolare dal basale al follow-up a 6 mesi
basale - follow-up a 6 mesi
Densità muscolare della coscia mediale
Lasso di tempo: basale - follow-up a 6 mesi
variazioni della densità muscolare (coscia) dal basale al follow-up a 6 mesi
basale - follow-up a 6 mesi
Contenuto di grasso intramuscolare
Lasso di tempo: basale - follow-up a 6 mesi
variazioni del contenuto di grasso intramuscolare (coscia) dal basale al follow-up a 6 mesi
basale - follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area della sezione trasversale muscolare (CSA)
Lasso di tempo: basale - follow-up a 6 mesi
cambiamenti del muscolo CSA (coscia) dal basale al follow-up a 6 mesi
basale - follow-up a 6 mesi
Forza isocinetica delle gambe
Lasso di tempo: basale - follow-up a 6 mesi
variazioni della forza isocinetica delle gambe dal basale al follow-up a 6 mesi
basale - follow-up a 6 mesi
Batteria a prestazioni fisiche limitate (SPPB)
Lasso di tempo: basale - follow-up a 6 mesi
SPPB secondo Guralnik et al. (J Gerontol Med Sci1994; 49(2):M85-M94)
basale - follow-up a 6 mesi
Presa della mano dominante
Lasso di tempo: basale - follow-up a 6 mesi
Massima forza isometrica della mano dominante (dinamometro)
basale - follow-up a 6 mesi
potenza muscolare delle gambe
Lasso di tempo: basale - follow-up a 6 mesi
Potenza muscolare delle gambe (test di salto), di Leonardo (Novotec, Germania)
basale - follow-up a 6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saldo secondo SPPB
Lasso di tempo: basale - follow-up a 6 mesi
Equilibrio secondo SPPB (vedi sopra), dispositivo per piattaforma di equilibrio Soehnle (Soehnle Germania)
basale - follow-up a 6 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: basale - follow-up a 6 mesi
Qualità della vita: questionario EUROQuOI
basale - follow-up a 6 mesi
Esecuzione delle prove A e B
Lasso di tempo: basale - follow-up a 6 mesi
TMT-L: Trail Making Test - versione Langensteinbacher.
basale - follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Erlangen-Nürnberg
Siemens AG
Bavarian Research Foundation, Munich, Germany
miha bodytec, Gersthofen, Germany
Physiomed, Laipersdorf, Germany

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Cornel Sieber, MD, Institute of Biomedicine of Age, University of Erlangen-Nuremberg
  • Cattedra di studio: Cornelius Bollheimer, MD, Institute of Biomedicine of Age, University of Erlangen-Nuremberg
  • Direttore dello studio: Klaus Engelke, PhD, Institute of Medical Physics, University of Erlangen-Nuremberg
  • Investigatore principale: Wolfgang Kemmler, PHD, Institute of Medical Physics, University of Erlangen-Nuremberg
  • Investigatore principale: Ellen Freiberger, PhD, Institute of Biomedicine of Age, University of Erlangen-Nuremberg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FORMOsA P2 TP3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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