Účinky celotělové elektromyostimulace a doplňků stravy na "sarkopenickou obezitu"
20. května 2016 aktualizováno: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Účinky celotělové elektromyostimulace a doplňků stravy na "sarkopenickou obezitu" u starších žen žijících v komunitě
Cílem studie je zjistit vliv celotělové elektromyostimulace (WB-EMS) a/nebo výživy na tělesné složení a funkční úkoly u starších žen se sarkopenickou obezitou.
Sedmdesát pět nesportujících, samostatně žijících žen ve věku 70 let a starších se sarkopenickou obezitou bylo náhodně rozděleno buď do skupiny WB-EMS (n=25), do skupiny WB-EMS/výživové doplňky (n=25) nebo do semi- aktivní kontrolní skupina (an=25).
Protokol WB-EMS aplikoval jednu relaci 18 minut/týden WB-EMS (bipolární, 85 Hz).
Strategie výživy založená na doplňku stravy s vysokým obsahem bílkovin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
70 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- komunitní obydlí
- Sarkopenická obezita
Kritéria vyloučení:
- cvičení více než 60 min/týden
- více než 4 týdny absence během intervenčního období,
- zranění (tj. totální endoprotéza kyčle (TEP), břišní/tříselná kýla) nebo onemocnění (tj. epilepsie, srdeční arytmie), které brání intervenci WB-EMS
- léky a/nebo onemocnění ovlivňující naše primární koncové body.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Elektromyostimulace celého těla (WB-EMS)
18 minut WB-EMS/týden (jedno sezení/týden)
|
Supervidovaná intervence WB-EMS 18 minut/sezení (jedno sezení/týden) a měsíční dietní poradenství po dobu 6 měsíců
|
|
Aktivní komparátor: WB-EMS a doplňky výživy
18 minut WB-EMS/týden (jedno sezení/týden) a doplňky s vysokým obsahem bílkovin (leucin)
|
Pod dohledem WB-EMS Intervence a suplementace stravy a měsíční dietní poradenství po dobu 6 měsíců
|
|
Falešný srovnávač: Řízení
Měsíční dietní poradenství po dobu 6 měsíců
|
Pouze měsíční dietní poradenství
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmota apendikulárního kosterního svalstva
Časové okno: výchozí stav - 6 měsíců sledování
|
změny hmoty apendikulárního kosterního svalstva od výchozí hodnoty do 6měsíčního sledování
|
výchozí stav - 6 měsíců sledování
|
|
Svalová hustota mediálního stehna
Časové okno: výchozí stav - 6 měsíců sledování
|
změny svalové hustoty (stehna) od výchozí hodnoty do 6měsíčního sledování
|
výchozí stav - 6 měsíců sledování
|
|
Obsah intramuskulárního tuku
Časové okno: výchozí stav - 6 měsíců sledování
|
změny obsahu intramuskulárního tuku (stehna) od výchozí hodnoty do 6měsíčního sledování
|
výchozí stav - 6 měsíců sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová průřezová plocha (CSA)
Časové okno: výchozí stav - 6 měsíců sledování
|
změny svalového CSA (stehna) od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
|
výchozí stav - 6 měsíců sledování
|
|
Izokinetická síla nohou
Časové okno: výchozí stav - 6 měsíců sledování
|
změny izokinetické síly nohou od výchozí hodnoty do 6měsíčního sledování
|
výchozí stav - 6 měsíců sledování
|
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: výchozí stav - 6 měsíců sledování
|
SPPB podle Guralnika et al. (J Gerontol Med Sci1994; 49(2):M85-M94)
|
výchozí stav - 6 měsíců sledování
|
|
Ruční úchop dominantní ruky
Časové okno: výchozí stav - 6 měsíců sledování
|
Maximální izometrická síla dominantní ruky (dynamometr)
|
výchozí stav - 6 měsíců sledování
|
|
svalová síla nohou
Časové okno: výchozí stav - 6 měsíců sledování
|
Svalová síla nohou (skokový test), Leonardo (Novotec, Německo)
|
výchozí stav - 6 měsíců sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zůstatek dle SPPB
Časové okno: výchozí stav - 6 měsíců sledování
|
Vyvážení podle SPPB (viz výše), zařízení vyvažovací plošiny Soehnle (Soehnle Německo)
|
výchozí stav - 6 měsíců sledování
|
|
Kvalita života
Časové okno: výchozí stav - 6 měsíců sledování
|
Kvalita života: dotazník EUROQuOI
|
výchozí stav - 6 měsíců sledování
|
|
Zkušební provedení testů A a B
Časové okno: výchozí stav - 6 měsíců sledování
|
TMT-L: Trail Making Test - verze Langensteinbacher.
|
výchozí stav - 6 měsíců sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Cornel Sieber, MD, Institute of Biomedicine of Age, University of Erlangen-Nuremberg
- Studijní židle: Cornelius Bollheimer, MD, Institute of Biomedicine of Age, University of Erlangen-Nuremberg
- Ředitel studie: Klaus Engelke, PhD, Institute of Medical Physics, University of Erlangen-Nuremberg
- Vrchní vyšetřovatel: Wolfgang Kemmler, PHD, Institute of Medical Physics, University of Erlangen-Nuremberg
- Vrchní vyšetřovatel: Ellen Freiberger, PhD, Institute of Biomedicine of Age, University of Erlangen-Nuremberg
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kemmler W, von Stengel S. Whole-body electromyostimulation as a means to impact muscle mass and abdominal body fat in lean, sedentary, older female adults: subanalysis of the TEST-III trial. Clin Interv Aging. 2013;8:1353-64. doi: 10.2147/CIA.S52337. Epub 2013 Oct 7.
- Kemmler W, Bebenek M, Engelke K, von Stengel S. Impact of whole-body electromyostimulation on body composition in elderly women at risk for sarcopenia: the Training and ElectroStimulation Trial (TEST-III). Age (Dordr). 2014 Feb;36(1):395-406. doi: 10.1007/s11357-013-9575-2. Epub 2013 Aug 16.
- Kemmler W, Teschler M, Weissenfels A, Bebenek M, von Stengel S, Kohl M, Freiberger E, Goisser S, Jakob F, Sieber C, Engelke K. Whole-body electromyostimulation to fight sarcopenic obesity in community-dwelling older women at risk. Resultsof the randomized controlled FORMOsA-sarcopenic obesity study. Osteoporos Int. 2016 Nov;27(11):3261-3270. doi: 10.1007/s00198-016-3662-z. Epub 2016 Jun 12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
5. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FORMOsA P2 TP3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .