Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BBI608 podávaného se sorafenibem u dospělých pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem

9. dubna 2022 aktualizováno: Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Studie fáze I BBI608 podávaného se sorafenibem u dospělých pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem

Toto je otevřená, multicentrická studie fáze 1 BBI608 v kombinaci se sorafenibem. Tato studovaná populace tvoří dospělí japonští pacienti s pokročilým hepatocelulárním karcinomem v kombinační léčbě sorafenibem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo diagnostikované zobrazení s hepatocelulárním karcinomem a není indikováno a)-d).

    1. Radiofrekvenční ablační terapie (RFA)
    2. Lokální terapie [jako je perkutánní transhepatální ethanolová injekční terapie (PEIT), mikrovlnná koagulační terapie (MCT)]
    3. Transkatétrová arteriální embolizace (TAE)
    4. Transkatétrová arteriální chemoembolizace (TACE)
  • ≥ 20 let věku.
  • Ne léčba systémovou chemoterapií.
  • Je třeba získat a zdokumentovat podepsaný písemný informovaný souhlas.
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Musí to být Child Pugh třídy A.
  • Hemoglobin ≥ 8,5 mg/dl.
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 10^9 /l.
  • Krevní destičky ≥ 75 x 10^9/l.
  • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN.
  • Celkový bilirubin ≤ 3,0 mg/dl.
  • Aspartátaminotransferáza (AST) a alanintransamináza (ALT) ≤ 5,0 x horní hranice normy (ULN).
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru.
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví s potenciálem produkovat děti musí během studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce BBI608 souhlasit s používáním antikoncepce nebo vyhýbáním se těhotenským opatřením.

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupil(a) jakoukoli léčbu t a)-i) méně než 28 dní před zahájením registrace.

    1. Radiační terapie
    2. Hormonální terapie
    3. Imunitní terapie
    4. Hypertermie
    5. Chirurgický zásah
    6. Lokální terapie (jako RFA, PEIT, MCT)
    7. TAE
    8. TACE
    9. jinou protinádorovou léčbu
  • Měli jste metastázy v mozku se symptomem nebo vyžadující léčbu.
  • Měli souběžně aktivní mnohočetné rakoviny.
  • Měli jste karcinomatózní pleurální výpotek, ascites nebo srdeční výpotek vyžadující léčbu.
  • Ezofageální varix vyžadující léčbu.
  • Pacientka otěhotněla nebo mohla otěhotnět a plánuje kojení do konce podávání BBI608 po 30 dnech.
  • Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo historická operace rozsáhlé resekce tenkého střeva.
  • Neschopnost nebo ochotu spolknout tobolky BBI608 nebo tablety sorafenibu.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění (jako je aktivní infekce 3. stupně nebo závažné respirační onemocnění).
  • HIV infekce.
  • Abnormální EKG, které jsou klinicky významné během 28 dnů před zařazením.
  • Pacienti, kteří mají funkční třídu III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA) nebo nestabilní anginu pectoris.
  • Pacienti nově projevující anginu pectoris do tří měsíců před zařazením.
  • Měli jste infarkt myokardu do šesti měsíců před zařazením.
  • Podávání s antiarytmikem.
  • Do 4 týdnů od první dávky BBI608 jste obdrželi jiné hodnocené produkty nebo postmarketingové hodnocené produkty.
  • Předchozí ošetření BBI608.
  • Hypersenzitivita na sorafenib nebo kteroukoli jinou složku sorafenibu.
  • Podle názoru zkoušejících nezpůsobilý k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BBI608 pulzní sorafenib
Lék: BBI608
Podává se nepřetržitě dvakrát denně s odstupem dávek 9-15 hodin.
Lék: Sorafenib
Sorafenib 400 mg dvakrát denně (800 mg celková denní dávka).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti BBI608 podávaného v kombinaci se sorafenibem hlášením nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod.
Časové okno: 7 měsíců
7 měsíců
Hodnocení toxicit omezujících dávku (DLT).
Časové okno: 29 dní
29 dní
Farmakokinetický profil BBI608 při podávání v kombinaci se sorafenibem.
Časové okno: V den 1: Před podáním BBI608 a 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po první dávce. 29. den: Před podáním BBI608 a 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po první dávce.
V den 1: Před podáním BBI608 a 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po první dávce. 29. den: Před podáním BBI608 a 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po první dávce.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Přibližně 7 měsíců
Bude měřena a zaznamenána doba, po kterou účastník zůstane ve studiu až do progrese.
Přibližně 7 měsíců
Posouzení předběžné protinádorové aktivity.
Časové okno: Přibližně 7 měsíců
Protinádorová aktivita se hodnotí každých 8 týdnů od první dávky BBI608 po poslední dávce BBI608. Radiologická hodnocení budou vyhodnocena podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 a modifikovaných RECIST pro pacienty s hepatocelulárním karcinomem.
Přibližně 7 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Přibližně 1 rok
U účastníků proběhne sledování celkového přežití. Maximální doba sledování je 1 rok po prvním podání posledního subjektu.
Přibližně 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D8808001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení