Studie BBI608 podávaného se sorafenibem u dospělých pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky nebo diagnostikované zobrazení s hepatocelulárním karcinomem a není indikováno a)-d).

  1. Radiofrekvenční ablační terapie (RFA)
  2. Lokální terapie [jako je perkutánní transhepatální ethanolová injekční terapie (PEIT), mikrovlnná koagulační terapie (MCT)]
  3. Transkatétrová arteriální embolizace (TAE)
  4. Transkatétrová arteriální chemoembolizace (TACE)
• ≥ 20 let věku.
• Ne léčba systémovou chemoterapií.
• Je třeba získat a zdokumentovat podepsaný písemný informovaný souhlas.
• Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
• Musí to být Child Pugh třídy A.
• Hemoglobin ≥ 8,5 mg/dl.
• Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 10^9 /l.
• Krevní destičky ≥ 75 x 10^9/l.
• Kreatinin ≤ 1,5 x ULN.
• Celkový bilirubin ≤ 3,0 mg/dl.
• Aspartátaminotransferáza (AST) a alanintransamináza (ALT) ≤ 5,0 x horní hranice normy (ULN).
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru.
• Pacienti mužského nebo ženského pohlaví s potenciálem produkovat děti musí během studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce BBI608 souhlasit s používáním antikoncepce nebo vyhýbáním se těhotenským opatřením.

Kritéria vyloučení:

• Podstoupil(a) jakoukoli léčbu t a)-i) méně než 28 dní před zahájením registrace.

  1. Radiační terapie
  2. Hormonální terapie
  3. Imunitní terapie
  4. Hypertermie
  5. Chirurgický zásah
  6. Lokální terapie (jako RFA, PEIT, MCT)
  7. TAE
  8. TACE
  9. jinou protinádorovou léčbu
• Měli jste metastázy v mozku se symptomem nebo vyžadující léčbu.
• Měli souběžně aktivní mnohočetné rakoviny.
• Měli jste karcinomatózní pleurální výpotek, ascites nebo srdeční výpotek vyžadující léčbu.
• Ezofageální varix vyžadující léčbu.
• Pacientka otěhotněla nebo mohla otěhotnět a plánuje kojení do konce podávání BBI608 po 30 dnech.
• Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo historická operace rozsáhlé resekce tenkého střeva.
• Neschopnost nebo ochotu spolknout tobolky BBI608 nebo tablety sorafenibu.
• Nekontrolované interkurentní onemocnění (jako je aktivní infekce 3. stupně nebo závažné respirační onemocnění).
• HIV infekce.
• Abnormální EKG, které jsou klinicky významné během 28 dnů před zařazením.
• Pacienti, kteří mají funkční třídu III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA) nebo nestabilní anginu pectoris.
• Pacienti nově projevující anginu pectoris do tří měsíců před zařazením.
• Měli jste infarkt myokardu do šesti měsíců před zařazením.
• Podávání s antiarytmikem.
• Do 4 týdnů od první dávky BBI608 jste obdrželi jiné hodnocené produkty nebo postmarketingové hodnocené produkty.
• Předchozí ošetření BBI608.
• Hypersenzitivita na sorafenib nebo kteroukoli jinou složku sorafenibu.
• Podle názoru zkoušejících nezpůsobilý k účasti ve studii.