Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af BBI608 administreret med Sorafenib hos voksne patienter med avanceret hepatocellulært karcinom

9. april 2022 opdateret af: Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Et fase I-studie af BBI608 administreret med Sorafenib hos voksne patienter med avanceret hepatocellulært karcinom

Dette er et åbent, multicenter, fase 1-studie af BBI608 i kombination med Sorafenib. Denne undersøgelsespopulation er voksne japanske patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom i kombinationsbehandling med Sorafenib.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo,etc, Japan
        • 4 Sites

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller diagnosticeret billeddannelse med hepatocellulært karcinom, og ikke angivet med a)-d).

    1. Radiofrekvensablationsterapi (RFA)
    2. Lokal terapi [såsom perkutan transhepatisk ethanolinjektionsterapi (PEIT), mikrobølgekoagulationsterapi (MCT)]
    3. Transkateter arteriel embolisering (TAE)
    4. Transkateter arteriel kemoembolisering (TACE)
  • ≥ 20 år.
  • Ikke behandling med systemisk kemoterapi.
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke skal indhentes og dokumenteres.
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Skal være Child Pugh klasse A.
  • Hæmoglobin ≥ 8,5 mg/dl.
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 10^9 /L.
  • Blodplader ≥ 75 x 10^9/L.
  • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN.
  • Total bilirubin ≤ 3,0 mg/dl.
  • Aspartataminotransferase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤ 5,0 x den øvre normalgrænse (ULN).
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest.
  • Mandlige eller kvindelige patienter med børneproducerende potentiale skal acceptere at bruge prævention eller undgå graviditetsforanstaltninger under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste BBI608-dosis.

Ekskluderingskriterier:

  • Har haft nogen t a)-i) behandling mindre end 28 dage før påbegyndelse af tilmeldingen.

    1. Strålebehandling
    2. Hormonbehandling
    3. Immunterapi
    4. Hypertermi
    5. Kirurgisk procedure
    6. Lokal terapi (såsom RFA, PEIT, MCT)
    7. TAE
    8. TACE
    9. anden antitumorbehandling
  • Har haft en hjernemetastaser med et symptom eller behov for behandling.
  • Har haft samtidig aktive flere kræftformer.
  • Har haft en karcinomatøs pleural effusion, ascites eller hjerteeffusion, der kræver behandling.
  • Esophageal varix kræver behandling.
  • Graviditetspatient eller mulighed for graviditet og planlægning af amning ved afslutningen af ​​BBI608-administration efter 30 dage.
  • Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller historisk operation af omfattende tyndtarmsresektion.
  • Kan eller vil ikke sluge BBI608-kapsler eller Sorafenib-tabletter.
  • Ukontrolleret interaktuel sygdom (såsom grad 3 aktiv infektion eller alvorlig luftvejssygdom).
  • HIV-infektion.
  • Unormale EKG'er, som er klinisk signifikante inden for 28 dage før tilmelding.
  • Patienter, der er New York Heart Association (NYHA) funktionelle klasse III eller IV, eller ustabil angina.
  • Patienter, der for nylig har udtrykt angina inden for tre måneder før tilmeldingen.
  • Har haft myokardieinfarkt inden for seks måneder før tilmeldingen.
  • Administration med antiarytmisk lægemiddel.
  • Har modtaget andre forsøgsprodukter eller post-marketing undersøgelsesprodukter inden for 4 uger efter den første dosis af BBI608.
  • Forudgående behandling med BBI608.
  • Overfølsomhed over for Sorafenib eller enhver anden komponent i Sorafenib.
  • Ikke berettiget til deltagelse i undersøgelsen efter efterforskernes mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BBI608 puls Sorafenib
Medicin: BBI608
Administreret kontinuerligt to gange dagligt med doser adskilt med 9-15 timer.
Medicin: Sorafenib
Sorafenib 400 mg to gange dagligt (800 mg samlet daglig dosis).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af sikkerhed og tolerabilitet af BBI608 givet i kombination med Sorafenib ved indberetning af bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder
Vurdering af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er).
Tidsramme: 29 dage
29 dage
Farmakokinetisk profil af BBI608, når det administreres i kombination med Sorafenib.
Tidsramme: På dag 1: Før BBI608-dosering og 2,4,6,8,10,12 og 24 timer efter den første dosis. På dag 29: Før BBI608-dosering og 2,4,6,8,10,12 og 24 timer efter den første dosis.
På dag 1: Før BBI608-dosering og 2,4,6,8,10,12 og 24 timer efter den første dosis. På dag 29: Før BBI608-dosering og 2,4,6,8,10,12 og 24 timer efter den første dosis.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Cirka 7 måneder
Den tid, deltageren forbliver i undersøgelsen, indtil progression vil blive målt og registreret.
Cirka 7 måneder
Vurdering af den foreløbige antitumoraktivitet.
Tidsramme: Cirka 7 måneder
Antitumoraktivitet vurderes hver 8. uge fra den første dosis af BBI608 efter den sidste dosis af BBI608. De radiologiske vurderinger vil blive evalueret i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 og modificeret RECIST for patienter med hepatocellulært karcinom.
Cirka 7 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Cirka 1 år
Deltageropfølgning for overordnet overlevelse vil finde sted. Maksimal opfølgningstid er 1 år efter indledende administration af sidste forsøgsperson.
Cirka 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D8808001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger