Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervenční studie behaviorálního poradenství ke snížení sexuálního rizikového chování souvisejícího s alkoholem mezi HIV negativními muži v Namibii

6. února 2015 aktualizováno: Centers for Disease Control and Prevention
Celkovým účelem této studie je vyhodnotit intervenci, jejímž cílem je snížit rizikové sexuální chování HIV související s alkoholem u HIV-negativních mužů v Namibii. Cílem studie je zjistit účinnost individuální poradenské intervence při snižování sexuálního rizikového chování souvisejícího s HIV u mužů a při snižování škodlivého a rizikového užívání alkoholu u mužů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie zahrnuje randomizovanou kontrolovanou studii 550 HIV-negativních dospělých mužů rekrutovaných z jediného dobrovolného poradenského a testovacího centra (VCT) pro HIV ve Windhoeku v Namibii, kteří hlásili škodlivou nebo nebezpečnou konzumaci alkoholu a více než jednoho sexuálního partnera v předchozích třech měsících. .

Po absolvování standardního poradenství v centru VCT budou všichni muži, kteří testují HIV negativní, pozváni ke screeningu, zda jsou způsobilí pro studii, a pokud jsou způsobilí, aby souhlasili se zařazením. Zaměstnanci najatí pro studii pak budou všem zapsaným mužům spravovat základní průzkum prostřednictvím osobního digitálního asistenta. Zapsaní účastníci budou poté randomizováni buď do intervenční větve, a dostanou další hodinovou poradnu a materiály s sebou domů plus obecné informační materiály o alkoholu nebo do kontrolní větve a získají pouze obecné informační materiály o alkoholu. Všichni muži zapsaní do studie obdrží obecné informační materiály o alkoholu, skládající se z brožury s informacemi o zdraví alkoholu a brožury s podrobnými informacemi o službách podpory zneužívání alkoholu v místní komunitě. Muži v intervenční větvi také obdrží dvě textové zprávy na mobilní telefony jeden měsíc a čtyři měsíce po zařazení, aby podpořili poradenství v oblasti snižování rizik. Následné průzkumy všech účastníků budou provedeny tři měsíce a šest měsíců po zápisu

Měřené výsledky zahrnují údaje, které si sami uvedli na začátku studie, tři měsíce a šest měsíců po zařazení do studie týkající se: 1) počtu, podílu sexuálních aktů, kterým předcházelo užívání alkoholu; 2) Počet, podíl sexuálních aktů chráněných kondomy; 3) Počet sexuálních partnerů; a 4) množství a frekvence užívání alkoholu; 5) Demonstrační skóre používání kondomů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
550

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samostatně hlášený HIV negativní stav po testování v centru NewStart VCT Council of Churches Namibia (CCN).
  • Více než 1 sexuální partner za posledních 6 měsíců
  • Skóre obrazovky AUDITU 8 až 19
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Přístup k mobilnímu telefonu pro načítání soukromých textových zpráv a hovorů
  • Plánuje zůstat v místní oblasti po dobu 6 měsíců
  • Dokáže verbálně komunikovat v angličtině, oshiwambo nebo afrikánštině

Kritéria vyloučení:

  • Samostatně hlášený HIV pozitivní stav po testování v centru CCN NewStart VCT
  • Méně než 1 sexuální partner za posledních 6 měsíců
  • Skóre obrazovky AUDIT nižší než 8 nebo vyšší než 20
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas s účastí na registraci do studie
  • Nelze načíst soukromé textové zprávy a hovory z mobilního telefonu
  • Neschopnost verbálně komunikovat v angličtině, oshiwambo nebo afrikánštině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Intervence sestává z 1-hodinového individuálního poradenství týkajícího se konzumace alkoholu a rizikového sexuálního chování HIV. Intervenční poradci posoudí rizikové sexuální chování související s alkoholem pomocí pracovních pomůcek, které zahrnují flip chart, řízené scénáře, aktivity, hraní rolí a brožuru s sebou domů. Poradci využívají motivační rozhovory a interaktivní aktivity k diskuzi o mýtech a faktech o alkoholu a HIV, osobním rizikovém chování účastníků a rozhodovací činnosti, která účastníkům pomáhá zvažovat klady a zápory rizikového chování. Poradci také usnadňují hraní rolí ke zlepšení komunikačních dovedností v rizikových situacích, stejně jako ukázku kondomu a sezení dovedností a stanovení cílů. Kromě toho muži v intervenční větvi obdrží také dvě textové zprávy na mobilní telefon 1 měsíc a 4 měsíce po registraci, aby zopakovali zprávy o snížení rizika.
Behaviorální: Poradenství v oblasti snižování rizik alkoholu a HIV
Intervence sestává z 1-hodinového individuálního poradenství týkajícího se konzumace alkoholu a rizikového sexuálního chování HIV. Intervenční poradci posoudí rizikové sexuální chování související s alkoholem pomocí pracovních pomůcek, které zahrnují flip chart, řízené scénáře, aktivity, hraní rolí a brožuru s sebou domů. Poradci využívají motivační rozhovory a interaktivní aktivity k diskuzi o mýtech a faktech o alkoholu a HIV, osobním rizikovém chování účastníků a rozhodovací činnosti, která účastníkům pomáhá zvažovat klady a zápory rizikového chování. Poradci také usnadňují hraní rolí ke zlepšení komunikačních dovedností v rizikových situacích, stejně jako ukázku kondomu a sezení dovedností a stanovení cílů. Kromě toho muži v intervenční větvi obdrží také dvě textové zprávy na mobilní telefon 1 měsíc a 4 měsíce po registraci, aby zopakovali zprávy o snížení rizika.
Komparátor placeba: Řízení
Účastníci přidělení do kontrolní větve dostanou obecnou informační brožuru o alkoholu a brožuru o službách podpory zneužívání alkoholu. Informační brožura o alkoholu obsahuje informace o zodpovědném pití, známkách a příznacích zneužívání alkoholu, rady a pokyny ke snížení příjmu alkoholu a zdroje pro pomoc. Brožura o službách podpory alkoholu obsahuje časy, data a místa vzájemné podpory a poradenských služeb v regionu Windhoek.
Behaviorální: Placebo intervence
Účastníci přidělení do kontrolní větve dostanou obecnou informační brožuru o alkoholu a brožuru o službách podpory zneužívání alkoholu. Informační brožura o alkoholu obsahuje informace o zodpovědném pití, známkách a příznacích zneužívání alkoholu, rady a pokyny ke snížení příjmu alkoholu a zdroje pro pomoc. Brožura o službách podpory alkoholu obsahuje časy, data a místa vzájemné podpory a poradenských služeb v regionu Windhoek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence sexu po pití (měřeno údaji o počtu a podílech)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců po intervenci
Sexuální akty, kterým předcházelo požití alkoholu, až u 4 nedávných sexuálních partnerů, měřeno podle počtu dat a proporcí
3 měsíce, 6 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence používání kondomu (měřeno údaji o počtu a proporcích)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců po intervenci
Sexuální akty chráněné kondomy až pro 4 nedávné sexuální partnery, měřeno podle počtu dat a proporcí
3 měsíce, 6 měsíců po intervenci
Změna počtu sexuálních partnerů
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců po intervenci
Počet sexuálních partnerů za posledních 6 měsíců
3 měsíce, 6 měsíců po intervenci
Změna frekvence užívání alkoholu (měřeno pomocí obrazovek AUDIT a CAGE)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců po intervenci
Množství a frekvence konzumace alkoholu, měřeno obrazovkami AUDIT a CAGE
3 měsíce, 6 měsíců po intervenci
Změna v dovednostech s kondomem (měřeno pomocí demonstračního skóre používání kondomu, upravené skóre 9 položek mužského použití kondomu (MCUS)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců po intervenci
Změny v dovednostech s kondomem měřené pomocí demonstračního skóre používání kondomu
3 měsíce, 6 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centers for Disease Control and Prevention

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Naomi Bock, MD, Centers for Disease Control and Prevention

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 6031

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení