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Prova di intervento di consulenza comportamentale per ridurre il comportamento sessuale a rischio correlato all'alcol tra gli uomini HIV-negativi in ​​Namibia

6 febbraio 2015 aggiornato da: Centers for Disease Control and Prevention
Lo scopo generale di questo studio è valutare un intervento che mira a ridurre i comportamenti a rischio di HIV correlati all'alcol tra gli uomini HIV-negativi in ​​Namibia. Gli obiettivi dello studio sono determinare l'efficacia di un intervento di consulenza individuale nel ridurre i comportamenti sessuali a rischio di HIV correlati all'alcol tra gli uomini e nel ridurre il consumo dannoso e pericoloso di alcol tra gli uomini.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio prevede uno studio controllato randomizzato su 550 uomini adulti HIV-negativi reclutati da un singolo centro di consulenza volontaria e test (VCT) per l'HIV a Windhoek, in Namibia, che segnalano un consumo dannoso o pericoloso di alcol e più di un partner sessuale nei tre mesi precedenti .

Dopo aver ricevuto la consulenza standard presso il centro VCT, tutti gli uomini che risultano negativi all'HIV saranno invitati a essere sottoposti a screening per l'idoneità allo studio e, se idonei, ad acconsentire all'arruolamento. Il personale assunto per lo studio somministrerà quindi un sondaggio di riferimento tramite Personal Digital Assistant a tutti gli uomini iscritti. I partecipanti iscritti verranno quindi randomizzati a un braccio di intervento e riceveranno un'ulteriore sessione di consulenza di un'ora e materiali da portare a casa più materiali informativi generali sull'alcol o a un braccio di controllo e riceveranno solo materiali informativi generali sull'alcol. Tutti gli uomini arruolati nello studio riceveranno il materiale informativo generale sull'alcol, costituito da un opuscolo con informazioni sulla salute dell'alcol e un opuscolo che dettaglia i servizi di supporto per l'abuso di alcol nella comunità locale. Gli uomini nel braccio di intervento riceveranno anche due messaggi di testo sul cellulare un mese e quattro mesi dopo l'iscrizione per aumentare la consulenza sulla riduzione del rischio. I sondaggi di follow-up di tutti i partecipanti saranno condotti tre mesi e sei mesi dopo l'iscrizione

I risultati misurati includono dati auto-riportati al basale, tre mesi e sei mesi dopo l'arruolamento riguardanti: 1) Numero, proporzione di atti sessuali preceduti dall'uso di alcol; 2) Numero, proporzione di atti sessuali protetti da profilattici; 3) Numero di partner sessuali; e 4) Quantità e frequenza del consumo di alcol; 5) Punteggi dimostrativi sull'uso del preservativo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
550

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato sieronegativo autodichiarato dopo il test presso il centro NewStart VCT del Council of Churches Namibia (CCN).
  • Più di 1 partner sessuale negli ultimi 6 mesi
  • Punteggio della schermata AUDIT da 8 a 19
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Accesso a un telefono cellulare per recuperare messaggi di testo privati ​​e chiamate
  • Prevede di rimanere nell'area locale per 6 mesi
  • In grado di comunicare verbalmente in inglese, oshiwambo o afrikaans

Criteri di esclusione:

  • Stato sieropositivo autodichiarato dopo il test presso il centro CCN NewStart VCT
  • Meno di 1 partner sessuale negli ultimi 6 mesi
  • Punteggio della schermata AUDIT inferiore a 8 o superiore a 20
  • - Impossibile fornire il consenso informato alla partecipazione per l'arruolamento nello studio
  • Impossibile recuperare i messaggi di testo e le chiamate del cellulare privato
  • Incapace di comunicare verbalmente in inglese, oshiwambo o afrikaans

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
L'intervento consiste in una sessione di consulenza individuale di 1 ora relativa al consumo di alcol e ai comportamenti sessuali a rischio HIV. I consulenti di intervento valuteranno i comportamenti sessuali a rischio legati all'alcol attraverso l'uso di ausili per il lavoro che includono una lavagna a fogli mobili, copioni guidati, attività, giochi di ruolo e un opuscolo da portare a casa. I consulenti utilizzano interviste motivazionali e attività interattive per discutere miti e fatti su alcol e HIV, comportamenti a rischio personali dei partecipanti e un'attività decisionale che aiuta i partecipanti a soppesare i pro ei contro dell'assunzione di comportamenti rischiosi. I consulenti facilitano anche i giochi di ruolo per migliorare le capacità di comunicazione in situazioni rischiose, nonché una dimostrazione di preservativo e una sessione di abilità e la definizione degli obiettivi. Inoltre, gli uomini nel braccio di intervento riceveranno anche due messaggi di testo sul cellulare 1 mese e 4 mesi dopo l'arruolamento per reiterare i messaggi di riduzione del rischio.
Comportamentale: Consulenza per la riduzione del rischio di alcol-HIV
L'intervento consiste in una sessione di consulenza individuale di 1 ora relativa al consumo di alcol e ai comportamenti sessuali a rischio HIV. I consulenti di intervento valuteranno i comportamenti sessuali a rischio legati all'alcol attraverso l'uso di ausili per il lavoro che includono una lavagna a fogli mobili, copioni guidati, attività, giochi di ruolo e un opuscolo da portare a casa. I consulenti utilizzano interviste motivazionali e attività interattive per discutere miti e fatti su alcol e HIV, comportamenti a rischio personali dei partecipanti e un'attività decisionale che aiuta i partecipanti a soppesare i pro ei contro dell'assunzione di comportamenti rischiosi. I consulenti facilitano anche i giochi di ruolo per migliorare le capacità di comunicazione in situazioni rischiose, nonché una dimostrazione di preservativo e una sessione di abilità e la definizione degli obiettivi. Inoltre, gli uomini nel braccio di intervento riceveranno anche due messaggi di testo sul cellulare 1 mese e 4 mesi dopo l'arruolamento per reiterare i messaggi di riduzione del rischio.
Comparatore placebo: Controllo
Ai partecipanti assegnati al braccio di controllo verrà fornito un opuscolo informativo generale sull'alcol e un opuscolo sui servizi di supporto per l'abuso di alcol. L'opuscolo informativo sull'alcol contiene informazioni sul consumo responsabile, segni e sintomi di abuso di alcol, consigli e indicazioni per ridurre l'assunzione di alcol e risorse per l'assistenza. La brochure sui servizi di supporto per l'alcol contiene orari, date e sedi dei servizi di sostegno tra pari e di consulenza nella regione di Windhoek.
Comportamentale: Intervento placebo
Ai partecipanti assegnati al braccio di controllo verrà fornito un opuscolo informativo generale sull'alcol e un opuscolo sui servizi di supporto per l'abuso di alcol. L'opuscolo informativo sull'alcol contiene informazioni sul consumo responsabile, segni e sintomi di abuso di alcol, consigli e indicazioni per ridurre l'assunzione di alcol e risorse per l'assistenza. La brochure sui servizi di supporto per l'alcol contiene orari, date e sedi dei servizi di sostegno tra pari e di consulenza nella regione di Windhoek.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza dei rapporti sessuali dopo aver bevuto (misurata dai dati di conteggio e dalle proporzioni)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento
Atti sessuali preceduti dall'uso di alcol, per un massimo di 4 partner sessuali recenti, misurati in base a dati di conteggio e proporzioni
3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza di utilizzo del preservativo (misurata in base ai dati di conteggio e alle proporzioni)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento
Atti sessuali protetti da preservativo, per un massimo di 4 partner sessuali recenti, misurati in base a dati di conteggio e proporzioni
3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento
Variazione del numero di partner sessuali
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento
Numero di partner sessuali nei 6 mesi precedenti
3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento
Variazione della frequenza del consumo di alcol (misurata dalle schermate AUDIT e CAGE)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento
Quantità e frequenza del consumo di alcol, misurate dagli schermi AUDIT e CAGE
3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nelle abilità del preservativo (misurato da un punteggio dimostrativo sull'uso del preservativo, punteggio sull'uso del preservativo maschile modificato a 9 voci (MCUS)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nelle abilità del preservativo, misurati da un punteggio di dimostrazione dell'uso del preservativo
3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centers for Disease Control and Prevention

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Naomi Bock, MD, Centers for Disease Control and Prevention

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 6031

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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