Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervenční studie behaviorálního poradenství ke snížení sexuálního rizikového chování souvisejícího s alkoholem mezi HIV negativními muži v Namibii

6. února 2015 aktualizováno: Centers for Disease Control and Prevention
Celkovým účelem této studie je vyhodnotit intervenci, jejímž cílem je snížit rizikové sexuální chování HIV související s alkoholem u HIV-negativních mužů v Namibii. Cílem studie je zjistit účinnost individuální poradenské intervence při snižování sexuálního rizikového chování souvisejícího s HIV u mužů a při snižování škodlivého a rizikového užívání alkoholu u mužů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zahrnuje randomizovanou kontrolovanou studii 550 HIV-negativních dospělých mužů rekrutovaných z jediného dobrovolného poradenského a testovacího centra (VCT) pro HIV ve Windhoeku v Namibii, kteří hlásili škodlivou nebo nebezpečnou konzumaci alkoholu a více než jednoho sexuálního partnera v předchozích třech měsících. .

Po absolvování standardního poradenství v centru VCT budou všichni muži, kteří testují HIV negativní, pozváni ke screeningu, zda jsou způsobilí pro studii, a pokud jsou způsobilí, aby souhlasili se zařazením. Zaměstnanci najatí pro studii pak budou všem zapsaným mužům spravovat základní průzkum prostřednictvím osobního digitálního asistenta. Zapsaní účastníci budou poté randomizováni buď do intervenční větve, a dostanou další hodinovou poradnu a materiály s sebou domů plus obecné informační materiály o alkoholu nebo do kontrolní větve a získají pouze obecné informační materiály o alkoholu. Všichni muži zapsaní do studie obdrží obecné informační materiály o alkoholu, skládající se z brožury s informacemi o zdraví alkoholu a brožury s podrobnými informacemi o službách podpory zneužívání alkoholu v místní komunitě. Muži v intervenční větvi také obdrží dvě textové zprávy na mobilní telefony jeden měsíc a čtyři měsíce po zařazení, aby podpořili poradenství v oblasti snižování rizik. Následné průzkumy všech účastníků budou provedeny tři měsíce a šest měsíců po zápisu

Měřené výsledky zahrnují údaje, které si sami uvedli na začátku studie, tři měsíce a šest měsíců po zařazení do studie týkající se: 1) počtu, podílu sexuálních aktů, kterým předcházelo užívání alkoholu; 2) Počet, podíl sexuálních aktů chráněných kondomy; 3) Počet sexuálních partnerů; a 4) množství a frekvence užívání alkoholu; 5) Demonstrační skóre používání kondomů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

550

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samostatně hlášený HIV negativní stav po testování v centru NewStart VCT Council of Churches Namibia (CCN).
  • Více než 1 sexuální partner za posledních 6 měsíců
  • Skóre obrazovky AUDITU 8 až 19
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Přístup k mobilnímu telefonu pro načítání soukromých textových zpráv a hovorů
  • Plánuje zůstat v místní oblasti po dobu 6 měsíců
  • Dokáže verbálně komunikovat v angličtině, oshiwambo nebo afrikánštině

Kritéria vyloučení:

  • Samostatně hlášený HIV pozitivní stav po testování v centru CCN NewStart VCT
  • Méně než 1 sexuální partner za posledních 6 měsíců
  • Skóre obrazovky AUDIT nižší než 8 nebo vyšší než 20
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas s účastí na registraci do studie
  • Nelze načíst soukromé textové zprávy a hovory z mobilního telefonu
  • Neschopnost verbálně komunikovat v angličtině, oshiwambo nebo afrikánštině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Intervence sestává z 1-hodinového individuálního poradenství týkajícího se konzumace alkoholu a rizikového sexuálního chování HIV. Intervenční poradci posoudí rizikové sexuální chování související s alkoholem pomocí pracovních pomůcek, které zahrnují flip chart, řízené scénáře, aktivity, hraní rolí a brožuru s sebou domů. Poradci využívají motivační rozhovory a interaktivní aktivity k diskuzi o mýtech a faktech o alkoholu a HIV, osobním rizikovém chování účastníků a rozhodovací činnosti, která účastníkům pomáhá zvažovat klady a zápory rizikového chování. Poradci také usnadňují hraní rolí ke zlepšení komunikačních dovedností v rizikových situacích, stejně jako ukázku kondomu a sezení dovedností a stanovení cílů. Kromě toho muži v intervenční větvi obdrží také dvě textové zprávy na mobilní telefon 1 měsíc a 4 měsíce po registraci, aby zopakovali zprávy o snížení rizika.
Behaviorální: Poradenství v oblasti snižování rizik alkoholu a HIV
Intervence sestává z 1-hodinového individuálního poradenství týkajícího se konzumace alkoholu a rizikového sexuálního chování HIV. Intervenční poradci posoudí rizikové sexuální chování související s alkoholem pomocí pracovních pomůcek, které zahrnují flip chart, řízené scénáře, aktivity, hraní rolí a brožuru s sebou domů. Poradci využívají motivační rozhovory a interaktivní aktivity k diskuzi o mýtech a faktech o alkoholu a HIV, osobním rizikovém chování účastníků a rozhodovací činnosti, která účastníkům pomáhá zvažovat klady a zápory rizikového chování. Poradci také usnadňují hraní rolí ke zlepšení komunikačních dovedností v rizikových situacích, stejně jako ukázku kondomu a sezení dovedností a stanovení cílů. Kromě toho muži v intervenční větvi obdrží také dvě textové zprávy na mobilní telefon 1 měsíc a 4 měsíce po registraci, aby zopakovali zprávy o snížení rizika.
Komparátor placeba: Řízení
Účastníci přidělení do kontrolní větve dostanou obecnou informační brožuru o alkoholu a brožuru o službách podpory zneužívání alkoholu. Informační brožura o alkoholu obsahuje informace o zodpovědném pití, známkách a příznacích zneužívání alkoholu, rady a pokyny ke snížení příjmu alkoholu a zdroje pro pomoc. Brožura o službách podpory alkoholu obsahuje časy, data a místa vzájemné podpory a poradenských služeb v regionu Windhoek.
Behaviorální: Placebo intervence
Účastníci přidělení do kontrolní větve dostanou obecnou informační brožuru o alkoholu a brožuru o službách podpory zneužívání alkoholu. Informační brožura o alkoholu obsahuje informace o zodpovědném pití, známkách a příznacích zneužívání alkoholu, rady a pokyny ke snížení příjmu alkoholu a zdroje pro pomoc. Brožura o službách podpory alkoholu obsahuje časy, data a místa vzájemné podpory a poradenských služeb v regionu Windhoek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence sexu po pití (měřeno údaji o počtu a podílech)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců po intervenci
Sexuální akty, kterým předcházelo požití alkoholu, až u 4 nedávných sexuálních partnerů, měřeno podle počtu dat a proporcí
3 měsíce, 6 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence používání kondomu (měřeno údaji o počtu a proporcích)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců po intervenci
Sexuální akty chráněné kondomy až pro 4 nedávné sexuální partnery, měřeno podle počtu dat a proporcí
3 měsíce, 6 měsíců po intervenci
Změna počtu sexuálních partnerů
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců po intervenci
Počet sexuálních partnerů za posledních 6 měsíců
3 měsíce, 6 měsíců po intervenci
Změna frekvence užívání alkoholu (měřeno pomocí obrazovek AUDIT a CAGE)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců po intervenci
Množství a frekvence konzumace alkoholu, měřeno obrazovkami AUDIT a CAGE
3 měsíce, 6 měsíců po intervenci
Změna v dovednostech s kondomem (měřeno pomocí demonstračního skóre používání kondomu, upravené skóre 9 položek mužského použití kondomu (MCUS)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců po intervenci
Změny v dovednostech s kondomem měřené pomocí demonstračního skóre používání kondomu
3 měsíce, 6 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centers for Disease Control and Prevention

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Naomi Bock, MD, Centers for Disease Control and Prevention

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6031

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Poradenství v oblasti snižování rizik alkoholu a HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit