Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakoepidemiologická léčba symptomatické plicní embolie u hospitalizovaných pacientů ve věku 75 a více let: PEAGE (PEAGE)

24. srpna 2022 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Farmakoepidemiologická léčba symptomatické plicní embolie u hospitalizovaných pacientů ve věku 75 let a více: Prospektivní, multicentrická kohortová studie PEAGE

Léčba žilní tromboembolické nemoci včetně plicní embolie (PE) je založena na antikoagulanciích. Během posledního desetiletí všechny randomizované klinické studie hodnotící tato antikoagulancia zahrnovaly pacienty s PE s průměrným věkem pod 60 let. V klinické praxi je však přibližně 50 % pacientů s PE starších 75 let.

Vyšetřovatelé tedy chtějí provést francouzskou multicentrickou prospektivní kohortu po sobě jdoucích pacientů, kteří dostávají antikoagulační léčbu pro symptomatickou a potvrzenou PE. V této kohortě jsou povoleny všechny ověřené a dostupné antikoagulační léčby (nefrakcionované a nízkomolekulární hepariny, fondaparinux, antagonisté vitaminu K a přímá perorální antikoagulancia).

Tato kohorta poskytne údaje týkající se rizika krvácení a rizika recidiv PE a ohledně farmakokinetických (PK) a farmakodynamických (PD) vlastností těchto antikoagulancií u této starší populace. Pomocí modelování populačního přístupu budou výzkumníci věnovat zvláštní pozornost zdrojům PK/PD variability PK/PD, jako jsou genetické polymorfismy P-glykoproteinu a cytochromu P450.

Na základě všech těchto údajů se vyšetřovatelé pokusí identifikovat významné rizikové faktory krvácení a žilních tromboembolických příhod.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49033
        • CHU d'Angers
      • Besancon, Francie, 25000
        • Hôpital Universitaire Jean Minjoz
      • Brest, Francie, 29609
        • CHU de Brest
      • Castelnau Le Lez, Francie, 34170
        • Clinique du Parc - Castelnau Le Lez
      • Clermont Ferrand, Francie, 63003
        • Chu Gabriel Montpied
      • Colombes, Francie, 92700
        • Hôpitaux Universitaires Louis Mourier Paris Nord
      • Dijon, Francie, 21079
        • CHU de Dijon
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Limoges, Francie, 87000
        • CHU de Limoges
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHRU de Nantes
      • Nice, Francie, 06002
        • Chu De Nice
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou, APHP
      • Paris, Francie
        • APHP Hôpital Broca
      • Pierre Benite, Francie, 69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rouen, Francie, 76000
        • CHU de Rouen
      • Saint Etienne Cedex, Francie, 42055
        • CHU de Saint Etienne
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • CHU de Strasbourg - Hôpital Civil
      • Toulon, Francie, 83056
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
      • Tours, Francie, 37000
        • CHU Tours

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

75 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti starší 75 let, kteří dostávají antikoagulační léčbu (nefrakcionované a nízkomolekulární hepariny, fondaparinux, antagonisté vitaminu K a přímá perorální antikoagulancia) pro symptomatickou a potvrzenou plicní embolii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatická plicní embolie potvrzená objektivním paraklinickým vyšetřením s HVT nebo bez ní
  • potvrzení plicní embolie do 3 dnů
  • Podávání možné podle doporučených dávek antikoagulační léčby: (nefrakcionované a nízkomolekulární hepariny, fondaparinux, antagonisté vitaminu K a přímá perorální antikoagulancia)
  • Indikace antikoagulační léčby po dobu minimálně 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • na terapeutické dávce antikoagulační léčby po dobu 72 hodin
  • indikace k terapeutické dávce antikoagulační léčby z jiného důvodu.
  • Neschopnost z jakýchkoli důvodů předepsat doporučenou antikoagulační léčbu
  • PE léčba heparinem indukované trombocytopenie vyžadující léčbu argatrobanem, lepirudinem nebo danaparoidem,
  • pokračující krvácení
  • PE vyskytující se i přes dobře vedenou antikoagulační léčbu
  • Kontraindikace doporučené dávky antikoagulační léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PAGE
Pacienti starší 75 let, kteří dostávají antikoagulační léčbu pro symptomatickou a potvrzenou PE
Jiný: 4 vzorky krve
Měření PK a/nebo PD během hospitalizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké krvácení definované Mezinárodní společností pro trombózu a hemostázu
Časové okno: v 6 měsících
  • Krvácení způsobující pokles hladiny hemoglobinu o 20 g L-1 (1,24 mmol L-1) nebo více nebo vedoucí k transfuzi dvou nebo více jednotek plné krve nebo červených krvinek.,
  • Symptomatické krvácení v kritické oblasti nebo orgánu, jako je intrakraniální, intraspinální, intraokulární, retroperitoneální, intraartikulární nebo perikardiální nebo intramuskulární krvácení s kompartment syndromem,
  • Smrtelné krvácení
v 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinicky relevantní nezávažné krvácení
Časové okno: v 6 měsících

definován:

  • Spontánní podkožní hematom nad 25 cm2
  • Spontánní epistaxe po dobu delší než 5 minut
  • Spontánní nebo po močové katétrové hematurii déle než 24 hodin
  • Významné rektální krvácení
  • Krvácení dásní déle než 5 minut
  • Krvácení vyžadující hospitalizaci a/nebo hemostatický účinek
v 6 měsících
Recidivující plicní embolie
Časové okno: v 6 měsících
potvrzeno CT skenem nebo ventilačním/perfuzním plicním skenem
v 6 měsících
Hluboká žilní trombóza (recidivující nebo nová)
Časové okno: v 6 měsících
potvrzeno žilní dopplerovskou ultrasonografií nebo venografií dolních končetin nebo CT vyšetřením
v 6 měsících
Arteriální kardiovaskulární příhody
Časové okno: v 6 měsících
  • Akutní koronární syndrom s elevací ST segmentu nebo bez něj
  • Cévní mozková příhoda ischemická nebo hemoragická potvrzená CT vyšetřením nebo magnetickou rezonancí mozku
  • Akutní ischemické jevy (dolní končetiny, mezenterické ...) potvrzené arteriálním dopplerem nebo arteriografií.
v 6 měsících
Smrt
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ministry of Health, France

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick MISMETTI, MD PhD, CHU de Saint Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. července 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. října 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1208182
  • 2013-000315-24 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení