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Pharmakoepidemiologische Behandlung der symptomatischen Lungenembolie bei stationären Patienten ab 75 Jahren: PEAGE (PEAGE)

24. August 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Pharmakoepidemiologie Behandlung der symptomatischen Lungenembolie bei stationären Patienten ab 75 Jahren: Prospektive, multizentrische Kohortenstudie PEAGE

Die Behandlung der venösen thromboembolischen Erkrankung, einschließlich Lungenembolie (LE), basiert auf Antikoagulanzien. In den letzten zehn Jahren haben alle randomisierten klinischen Studien, die diese Antikoagulanzien untersuchten, LE-Patienten mit einem Durchschnittsalter unter 60 Jahren eingeschlossen. In der klinischen Praxis sind jedoch etwa 50 % der PE-Patienten älter als 75 Jahre.

Daher wollen die Forscher eine französische multizentrische prospektive Kohorte von konsekutiven Patienten durchführen, die eine gerinnungshemmende Behandlung für eine symptomatische und bestätigte PE erhalten. Alle validierten und verfügbaren Antikoagulanzien sind in dieser Kohorte zugelassen (unfraktionierte und niedermolekulare Heparine, Fondaparinux, Vitamin-K-Antagonisten und direkte orale Antikoagulanzien).

Diese Kohorte wird Daten zum Blutungsrisiko und zum Risiko von PE-Rezidiven sowie zu den pharmakokinetischen (PK) und pharmakodynamischen (PD) Eigenschaften dieser Antikoagulanzien in dieser älteren Population liefern. Unter Verwendung von Populationsansätzen werden die Forscher den Quellen der PK/PD-Variabilität PK/PD wie genetischen Polymorphismen von P-Glykoprotein und Cytochrom P450 besondere Aufmerksamkeit widmen.

Anhand all dieser Daten werden die Forscher versuchen, signifikante Risikofaktoren für Blutungen und venöse thromboembolische Ereignisse zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49033
        • CHU d'Angers
      • Besancon, Frankreich, 25000
        • Hôpital Universitaire Jean Minjoz
      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHU de Brest
      • Castelnau Le Lez, Frankreich, 34170
        • Clinique du Parc - Castelnau Le Lez
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63003
        • Chu Gabriel Montpied
      • Colombes, Frankreich, 92700
        • Hôpitaux Universitaires Louis Mourier Paris Nord
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • CHU de Dijon
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Limoges, Frankreich, 87000
        • CHU de Limoges
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHRU de Nantes
      • Nice, Frankreich, 06002
        • Chu De Nice
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou, APHP
      • Paris, Frankreich
        • APHP Hôpital Broca
      • Pierre Benite, Frankreich, 69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • CHU de Rouen
      • Saint Etienne Cedex, Frankreich, 42055
        • CHU de Saint Etienne
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • CHU de Strasbourg - Hôpital Civil
      • Toulon, Frankreich, 83056
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
      • Tours, Frankreich, 37000
        • CHU Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten über 75 Jahre, die eine gerinnungshemmende Behandlung (unfraktionierte und niedermolekulare Heparine, Fondaparinux, Vitamin-K-Antagonisten und direkte orale Antikoagulanzien) wegen einer symptomatischen und bestätigten Lungenembolie erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische Lungenembolie, bestätigt durch objektive paraklinische Untersuchung mit oder ohne DVT im Zusammenhang
  • Bestätigung der Lungenembolie innerhalb von 3 Tagen
  • Verabreichung gemäß den empfohlenen Dosierungen der Antikoagulanzienbehandlung möglich: (unfraktionierte und niedermolekulare Heparine, Fondaparinux, Vitamin-K-Antagonisten und direkte orale Antikoagulanzien)
  • Indikation einer gerinnungshemmenden Behandlung für mindestens 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • auf therapeutische Dosis einer Antikoagulansbehandlung über 72 Stunden
  • Indikation zur therapeutischen Dosis einer gerinnungshemmenden Behandlung aus einem anderen Grund.
  • Unfähigkeit, aus welchen Gründen auch immer, die empfohlene gerinnungshemmende Behandlung zu verschreiben
  • PE-Behandlung bei Heparin-induzierter Thrombozytopenie, die eine Behandlung mit Argatroban, Lepirudin oder Danaparoid erfordert,
  • andauernde Blutungen
  • PE tritt trotz gut durchgeführter Antikoagulanzienbehandlung auf
  • Kontraindikationen für die empfohlene Dosis der Behandlung mit Antikoagulanzien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PEAGE
Patienten, die älter als 75 Jahre sind und eine gerinnungshemmende Behandlung für eine symptomatische und bestätigte LE erhalten
Sonstiges: 4 Blutproben
PK- und/oder PD-Messungen während des Krankenhausaufenthalts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere Blutung, definiert von der International Society of Thrombosis & Haemostasis
Zeitfenster: mit 6 Monaten
  • Blutungen, die einen Abfall des Hämoglobinspiegels um 20 g L-1 (1,24 mmol L-1) oder mehr verursachen oder zu einer Transfusion von zwei oder mehr Einheiten Vollblut oder Erythrozyten führen.,
  • symptomatische Blutungen in einem kritischen Bereich oder Organ, wie z. B. intrakranielle, intraspinale, intraokulare, retroperitoneale, intraartikuläre oder perikardiale oder intramuskuläre Blutungen mit Kompartmentsyndrom,
  • Tödliche Blutung
mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch relevante nicht größere Blutung
Zeitfenster: mit 6 Monaten

definiert von:

  • Spontanes subkutanes Hämatom über 25 cm2
  • Spontane Nasenbluten länger als 5 Minuten
  • Spontan oder nach Harnkatheterhämaturie für mehr als 24 Stunden
  • Signifikante rektale Blutungen
  • Zahnfleischbluten für mehr als 5 Minuten
  • Blutungen, die einen Krankenhausaufenthalt und/oder eine blutstillende Maßnahme erfordern
mit 6 Monaten
Wiederkehrende Lungenembolie
Zeitfenster: mit 6 Monaten
durch CT-Scan oder Beatmungs-/Perfusions-Lungenscan bestätigt
mit 6 Monaten
Tiefe Venenthrombose (Rezidiv oder neu)
Zeitfenster: mit 6 Monaten
bestätigt durch venösen Doppler-Ultraschall oder Venographie der unteren Extremitäten oder CT-Scan
mit 6 Monaten
Arterielle kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: mit 6 Monaten
  • Akutes Koronarsyndrom mit oder ohne ST-Strecken-Hebung
  • Ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall, bestätigt durch CT-Scan oder Magnetresonanztomographie des Gehirns
  • Akute ischämische Phänomene (untere Gliedmaßen, Mesenterial ...) bestätigt durch arteriellen Doppler oder Arteriographie.
mit 6 Monaten
Tod
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ministry of Health, France

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Patrick MISMETTI, MD PhD, CHU de Saint Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Juli 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Oktober 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1208182
  • 2013-000315-24 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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