Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakoepidemiologisk behandling af symptomatisk lungeemboli hos indlagte patienter i alderen 75 år eller derover: PEAGE (PEAGE)

24. august 2022 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Farmakoepidemiologisk behandling af symptomatisk lungeemboli hos indlagte patienter i alderen 75 år eller derover: Prospektiv, multicenter kohorteundersøgelse PEAGE

Behandlingen af ​​den venøse tromboemboliske sygdom, herunder lungeemboli (PE), er baseret på antikoagulantia. I løbet af det sidste årti har alle de randomiserede kliniske forsøg, der evaluerer disse antikoagulantia, inkluderet PE-patienter med en gennemsnitsalder under 60 år. Men i klinisk praksis er cirka 50 % af PE-patienter ældre end 75 år.

Så efterforskerne ønsker at udføre en fransk multicenter prospektiv kohorte af på hinanden følgende patienter, der modtager en antikoagulerende behandling for en symptomatisk og bekræftet PE. Alle de validerede og tilgængelige antikoagulerende behandlinger er godkendt i denne kohorte (ufraktionerede og lavmolekylære hepariner, fondaparinux, vitamin K-antagonister og direkte orale antikoagulantia).

Denne kohorte vil give data vedrørende blødningsrisikoen og risikoen for PE-tilbagefald og vedrørende de farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) egenskaber af disse antikoagulantia i denne ældre population. Ved hjælp af populationstilgangsmodellering vil efterforskerne være særligt opmærksomme på kilderne til PK/PD-variabilitet PK/PD, såsom genetiske polymorfismer af P-glycoprotein og cytochrom P450.

Ved at bruge alle disse data vil efterforskerne forsøge at identificere væsentlige risikofaktorer for blødning og venøse tromboemboliske hændelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49033
        • CHU d'Angers
      • Besancon, Frankrig, 25000
        • Hôpital Universitaire Jean Minjoz
      • Brest, Frankrig, 29609
        • CHU de Brest
      • Castelnau Le Lez, Frankrig, 34170
        • Clinique du Parc - Castelnau Le Lez
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63003
        • Chu Gabriel Montpied
      • Colombes, Frankrig, 92700
        • Hôpitaux Universitaires Louis Mourier Paris Nord
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • CHU de Dijon
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Limoges, Frankrig, 87000
        • CHU de Limoges
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHRU de Nantes
      • Nice, Frankrig, 06002
        • Chu De Nice
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou, APHP
      • Paris, Frankrig
        • APHP Hôpital Broca
      • Pierre Benite, Frankrig, 69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • CHU de Rouen
      • Saint Etienne Cedex, Frankrig, 42055
        • CHU de Saint Etienne
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • CHU de Strasbourg - Hôpital Civil
      • Toulon, Frankrig, 83056
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
      • Tours, Frankrig, 37000
        • CHU Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

75 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter ældre end 75 år, der får en antikoagulantbehandling (ufraktionerede og lavmolekylære hepariner, fondaparinux, vitamin K-antagonister og direkte orale antikoagulantia) for en symptomatisk og bekræftet lungeemboli

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk lungeemboli bekræftet ved objektiv paraklinisk undersøgelse med eller uden DVT forbundet
  • bekræftelse af lungeemboli inden for 3 dage
  • Administration mulig i henhold til de anbefalede doser af antikoagulantbehandling: (ufraktionerede og lavmolekylære hepariner, fondaparinux, vitamin K-antagonister og direkte orale antikoagulantia)
  • Indikation af antikoagulantbehandling i mindst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • på terapeutisk dosis af antikoagulerende behandling over 72 timer
  • indikation til terapeutisk dosis af antikoagulantbehandling af en anden grund.
  • Manglende evne til, uanset årsagen, at ordinere anbefalet antikoagulantbehandling
  • PE-behandling af heparin-induceret trombocytopeni, der kræver behandling med argatroban, lepirudin eller danaparoid,
  • vedvarende blødning
  • PE forekommende på trods af veludført antikoagulantbehandling
  • Kontraindikationer til anbefalet dosis af antikoagulerende behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PEAGE
Patienter ældre end 75 år, der får en antikoagulerende behandling for en symptomatisk og bekræftet PE
Andet: 4 blodprøver
PK- og/eller PD-målinger under indlæggelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større blødning defineret af International Society of Thrombosis & Haemostasis
Tidsramme: ved 6 måneder
  • Blødning, der forårsager et fald i hæmoglobinniveauet på 20 g L-1 (1,24 mmol L-1) eller mere, eller fører til transfusion af to eller flere enheder fuldblod eller røde blodlegemer.
  • Symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ, såsom intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært eller perikardielt eller intramuskulært med kompartmentsyndrom,
  • Fatal blødning
ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk relevant ikke-større blødning
Tidsramme: ved 6 måneder

defineret af:

  • Subkutant hæmatom spontant over 25 cm2
  • Spontan epistaxis i mere end 5 minutter
  • Spontan eller efter urinkateterhæmaturi i mere end 24 timer
  • Betydelig rektal blødning
  • Gingival blødning i mere end 5 minutter
  • Blødning, der kræver indlæggelse og/eller hæmostatisk virkning
ved 6 måneder
Tilbagevendende lungeemboli
Tidsramme: ved 6 måneder
bekræftet ved CT-skanning eller ventilation/perfusionslungeskanning
ved 6 måneder
Dyb venetrombose (tilbagevendende eller ny)
Tidsramme: ved 6 måneder
bekræftet ved venøs doppler-ultralyd eller venografi af underekstremiteterne eller CT-scanning
ved 6 måneder
Arterielle kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: ved 6 måneder
  • Akut koronarsyndrom med eller uden ST-segment elevation
  • Slagtilfælde iskæmisk eller hæmoragisk bekræftet ved CT-scanning eller magnetisk resonans billeddannende hjerne
  • Akutte iskæmiske fænomener (underekstremiteter, mesenterisk ...) bekræftet ved arteriel doppler eller arteriografi.
ved 6 måneder
Død
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Health, France

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Patrick MISMETTI, MD PhD, CHU de Saint Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. juli 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. oktober 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1208182
  • 2013-000315-24 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger