Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Beta-karoten a oxidační stres u pediatrických antipsychotik druhé generace

5. května 2016 aktualizováno: Kyle Burghardt, Wayne State University

Zvýšení tělesné hmotnosti, hypertenze, vysoký cholesterol a abnormality cukru v dětství spolu úzce souvisí a předpovídají riziko dalších komplikací a předčasné smrti v dospělosti. Novější antipsychotika, nazývaná antipsychotika druhé generace, se běžně používají k léčbě poruch nálady u dospělé a dětské populace. Jejich použití se za posledních 15 let podstatně zvýšilo (až 5krát) u dětí díky jejich schválenému použití Úřadem pro potraviny a léčiva a vyšší akceptaci v obecné lékařské komunitě. Je však známo, že antipsychotika druhé generace mají velmi škodlivé vedlejší účinky, které způsobují, že děti výrazně přibývají na váze, mají vysoký cholesterol, vysoký krevní tlak a vysokou hladinu cukru. Navzdory známým rizikům je jejich používání stále potřebné a může přispívat k vysokému výskytu onemocnění souvisejících s obezitou v dětství a nakonec ke kratší délce života v dospělosti. Jak antipsychotika druhé generace způsobují tyto vedlejší účinky, stále není dobře známo. Předběžné důkazy identifikovaly novou cestu, která může být spojena s antipsychotickými vedlejšími účinky druhé generace. Tato dráha nebyla studována, podílí se na metabolismu vitaminu A a nazývá se beta-karotenová dráha. Betakaroten je důležitou součástí naší stravy, protože působí jako antioxidant (bojuje proti škodlivému oxidativnímu stresu v těle) a produkuje aktivní formu vitaminu A, který je nezbytný pro několik procesů v našem těle. Práce výzkumníka identifikovala zálohu v této dráze, o které vědci předpokládají, že je způsobena genetickými variacemi enzymů nacházejících se v této dráze.

Vyšetřovatelé předpokládají, že genetická variace v beta-karotenové dráze je zodpovědná za vedlejší účinky spojené s antipsychotiky druhé generace. Výzkumníci chtějí dokončit průřezovou pilotní studii u pediatrické populace, která bude použita pro budoucí prospektivní extramurální aplikace.

Výzkumníci navrhují pro tuto studii dva cíle:

Cíl 1: Zjistit, jak antipsychotika druhé generace mění metabolismus beta-karotenu. Za tímto účelem vědci předpokládají, že vysoké poměry beta-karoten:kyselina retinová budou způsobeny genetickými variacemi v dráze beta-karotenu.

Cíl 2: Definovat vztah mezi metabolismem beta-karotenu, oxidačním stresem a antipsychotiky druhé generace indukované inzulínové rezistence. Za tímto účelem vědci předpokládají, že nízké hladiny beta-karotenu budou spojeny s vysokými hladinami oxidačního stresu a inzulínovou rezistencí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

dětská populace léčená antipsychotiky druhé generace

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti ve věku 10 až 17 let v současné době léčené jedním nebo více antipsychotiky podle rozhodnutí lékaře
  2. Žádné změny v dávkování antipsychotik za posledních 6 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  1. Opatrovník nebo dítě, které se nechce nebo nemůže zúčastnit.
  2. Diagnóza diabetu nebo dyslipidémie před zahájením léčby antipsychotiky.
  3. Diagnózy zneužívání nebo závislosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladiny beta-karotenu
Časové okno: měřeno při průřezové návštěvě
hladina v séru uváděná v mcg/dl
měřeno při průřezové návštěvě
hladiny kyseliny retinové
Časové okno: měřeno při průřezové návštěvě
hladina v séru uváděná v nmol/l
měřeno při průřezové návštěvě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: měřeno při průřezové návštěvě
Vypočteno podle následující rovnice: [inzulin nalačno (pIU/ml) × glykémie nalačno (mmol/l)]/22,5
měřeno při průřezové návštěvě
F2 Isoprostany
Časové okno: měřeno při průřezové návštěvě
periferní biomaker oxidačního stresu stanovený metodou ELISA v pg/ml
měřeno při průřezové návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wayne State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PEDSGAWSU

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení