Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie o lokálních alergických reakcích včelího jedu a farmakopunkce esenciálního včelího jedu

5. listopadu 2018 aktualizováno: Jaseng Hospital of Korean Medicine
Tato dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie zkoumá jakékoli rozdíly v alergických reakcích vyvolaných včelím jedem (BV) a esenciálním včelím jedem (eBV).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie zkoumá rozdíl v alergických reakcích vyvolaných včelím jedem (BV) a esenciálním včelím jedem (eBV). Dvacet zdravých dobrovolníků ve věku 20-40 let bylo náhodně rozděleno do 2 skupin a byla jim podána eBV a BV na levé a pravé předloktí, v souladu s rozdělením skupin. Lékař, účastník a hodnotitel výsledků byli zaslepeni, pokud jde o rozdělení do skupin. Lokální bolest, otok, svědění, zarudnutí, pupínky a nežádoucí reakce byly zaznamenány podle časového bodu před a po léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Korejská republika, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci, kteří nebyli předtím vystaveni léčbě včelím jedem
  • Zdraví jedinci obou pohlaví ve věku 20 až 39 let
  • Jednotlivci schopni komunikovat své myšlenky
  • Dobrovolní účastníci, kteří poskytli písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci užívající léky na chronická onemocnění (tj. hypertenze, hyperlipidémie)
  • Jedinci s anamnézou alergické dermatitidy
  • Jedinci, u kterých se v minulosti vyskytly nežádoucí účinky po včelím bodnutí
  • Jedinci s příznaky běžného nachlazení
  • Jedinci se strachem ze zásahu včelím jedem nebo ti, kteří se odmítají zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina Bee Venom (BV).
Všem subjektům je injekčně aplikován včelí jed (BV, intervence), náhodně přiřazený na pravé nebo levé předloktí. Společnost Raw BV použila sušenou BV připravenou sběrem z váčků včelího jedu a odstraněním nečistot. Místo podání BV u každého subjektu bylo na palmární straně určené paže 5 cm pod středem loketní rýhy, protože je vhodné pro pozorování a má vysokou citlivost. Farmakopunkturní sezení byla také prováděna ráno pro vyšší citlivost.
Lék: Včelí jed (BV)
Syrový včelí jed
Ostatní jména:
  • Farmakopunktura včelího jedu
  • Injekce včelího jedu
Experimentální: esenciální skupina včelího jedu (eBV).
Všem subjektům je injekčně aplikován esenciální včelí jed (eBV, intervence), náhodně přiřazený na pravé nebo levé předloktí. eBV byl připraven následujícími metodami: BV byl odebrán z váčků včelího jedu a vysušen. LC/MS byla použita k analýze pododdílů vysušeného BV rozpuštěného v purifikované vodě a prošla kolonou sephadexu G-25, aby se shromáždily jednotky bez histaminu. Odebrané jednotky byly filtrovány, aby se odstranily alergenní látky včetně PLA2 o molekulové hmotnosti 10 kDa nebo vyšší. Místo podání eBV u každého subjektu bylo na palmární straně určené paže 5 cm pod středem loketní rýhy, protože je vhodné pro pozorování a má vysokou citlivost. Farmakopunkturní sezení byla také prováděna ráno pro vyšší citlivost.
Lék: Esenciální včelí jed (e-BV)
Včelí jed bez hyaluronidázy, lysofosfolipázy, α-D-glukosidázy, PLA2, Adolapinu
Ostatní jména:
  • Esenciální farmakopunktura včelího jedu
  • Injekce Essential Bee Venom

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS) na bolest
Časové okno: 0,5 hodiny po zásahu
Vizuální analogová stupnice bolesti
0,5 hodiny po zásahu
Podlitiny a erytém
Časové okno: 24 hodin po zásahu
naneseno na adhezivní, průhledné fólie a měřeno kalibrem 0,01 mm
24 hodin po zásahu
Vizuální analogová škála (VAS) na bolest
Časové okno: 48 hodin po zásahu
Vizuální analogová stupnice bolesti
48 hodin po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS) na bolest
Časové okno: 0, 2, 6, 24, 72, 96, 120, 144 hodin po zásahu
Vizuální analogová stupnice bolesti,
0, 2, 6, 24, 72, 96, 120, 144 hodin po zásahu
Vizuální analogová škála (VAS) pro reakci Wheal
Časové okno: 0, 0,5, 2, 6, 24, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po zásahu
Reakce na velrybu
0, 0,5, 2, 6, 24, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po zásahu
Vizuální analogová stupnice (VAS) pro podráždění kůže
Časové okno: 0, 0,5, 2, 6, 24, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po zásahu
Podráždění kůže
0, 0,5, 2, 6, 24, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po zásahu
Podlitiny a erytém
Časové okno: 0, 0,5, 6, 24, 72 hodin po zásahu
naneseno na adhezivní, průhledné fólie a měřeno kalibrem 0,01 mm
0, 0,5, 6, 24, 72 hodin po zásahu
Nežádoucí události
Časové okno: 0, 6, 24, 72 hodin po zásahu
Celkové podráždění kůže, Návaly horka, Nevolnost, Zvracení, Bolest, Bolest hlavy, Závratě, Únava
0, 6, 24, 72 hodin po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jaseng Hospital of Korean Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Joon-Shik SHIN, MD, Jaseng Hospital of Korean Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JS-CT-2015-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení