Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie o lokálních alergických reakcích včelího jedu a farmakopunkce esenciálního včelího jedu

5. listopadu 2018 aktualizováno: Jaseng Hospital of Korean Medicine
Tato dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie zkoumá jakékoli rozdíly v alergických reakcích vyvolaných včelím jedem (BV) a esenciálním včelím jedem (eBV).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie zkoumá rozdíl v alergických reakcích vyvolaných včelím jedem (BV) a esenciálním včelím jedem (eBV). Dvacet zdravých dobrovolníků ve věku 20-40 let bylo náhodně rozděleno do 2 skupin a byla jim podána eBV a BV na levé a pravé předloktí, v souladu s rozdělením skupin. Lékař, účastník a hodnotitel výsledků byli zaslepeni, pokud jde o rozdělení do skupin. Lokální bolest, otok, svědění, zarudnutí, pupínky a nežádoucí reakce byly zaznamenány podle časového bodu před a po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Korejská republika, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci, kteří nebyli předtím vystaveni léčbě včelím jedem
  • Zdraví jedinci obou pohlaví ve věku 20 až 39 let
  • Jednotlivci schopni komunikovat své myšlenky
  • Dobrovolní účastníci, kteří poskytli písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci užívající léky na chronická onemocnění (tj. hypertenze, hyperlipidémie)
  • Jedinci s anamnézou alergické dermatitidy
  • Jedinci, u kterých se v minulosti vyskytly nežádoucí účinky po včelím bodnutí
  • Jedinci s příznaky běžného nachlazení
  • Jedinci se strachem ze zásahu včelím jedem nebo ti, kteří se odmítají zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina Bee Venom (BV).
Všem subjektům je injekčně aplikován včelí jed (BV, intervence), náhodně přiřazený na pravé nebo levé předloktí. Společnost Raw BV použila sušenou BV připravenou sběrem z váčků včelího jedu a odstraněním nečistot. Místo podání BV u každého subjektu bylo na palmární straně určené paže 5 cm pod středem loketní rýhy, protože je vhodné pro pozorování a má vysokou citlivost. Farmakopunkturní sezení byla také prováděna ráno pro vyšší citlivost.
Lék: Včelí jed (BV)
Syrový včelí jed
Ostatní jména:
  • Farmakopunktura včelího jedu
  • Injekce včelího jedu
Experimentální: esenciální skupina včelího jedu (eBV).
Všem subjektům je injekčně aplikován esenciální včelí jed (eBV, intervence), náhodně přiřazený na pravé nebo levé předloktí. eBV byl připraven následujícími metodami: BV byl odebrán z váčků včelího jedu a vysušen. LC/MS byla použita k analýze pododdílů vysušeného BV rozpuštěného v purifikované vodě a prošla kolonou sephadexu G-25, aby se shromáždily jednotky bez histaminu. Odebrané jednotky byly filtrovány, aby se odstranily alergenní látky včetně PLA2 o molekulové hmotnosti 10 kDa nebo vyšší. Místo podání eBV u každého subjektu bylo na palmární straně určené paže 5 cm pod středem loketní rýhy, protože je vhodné pro pozorování a má vysokou citlivost. Farmakopunkturní sezení byla také prováděna ráno pro vyšší citlivost.
Lék: Esenciální včelí jed (e-BV)
Včelí jed bez hyaluronidázy, lysofosfolipázy, α-D-glukosidázy, PLA2, Adolapinu
Ostatní jména:
  • Esenciální farmakopunktura včelího jedu
  • Injekce Essential Bee Venom

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS) na bolest
Časové okno: 0,5 hodiny po zásahu
Vizuální analogová stupnice bolesti
0,5 hodiny po zásahu
Podlitiny a erytém
Časové okno: 24 hodin po zásahu
naneseno na adhezivní, průhledné fólie a měřeno kalibrem 0,01 mm
24 hodin po zásahu
Vizuální analogová škála (VAS) na bolest
Časové okno: 48 hodin po zásahu
Vizuální analogová stupnice bolesti
48 hodin po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS) na bolest
Časové okno: 0, 2, 6, 24, 72, 96, 120, 144 hodin po zásahu
Vizuální analogová stupnice bolesti,
0, 2, 6, 24, 72, 96, 120, 144 hodin po zásahu
Vizuální analogová škála (VAS) pro reakci Wheal
Časové okno: 0, 0,5, 2, 6, 24, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po zásahu
Reakce na velrybu
0, 0,5, 2, 6, 24, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po zásahu
Vizuální analogová stupnice (VAS) pro podráždění kůže
Časové okno: 0, 0,5, 2, 6, 24, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po zásahu
Podráždění kůže
0, 0,5, 2, 6, 24, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po zásahu
Podlitiny a erytém
Časové okno: 0, 0,5, 6, 24, 72 hodin po zásahu
naneseno na adhezivní, průhledné fólie a měřeno kalibrem 0,01 mm
0, 0,5, 6, 24, 72 hodin po zásahu
Nežádoucí události
Časové okno: 0, 6, 24, 72 hodin po zásahu
Celkové podráždění kůže, Návaly horka, Nevolnost, Zvracení, Bolest, Bolest hlavy, Závratě, Únava
0, 6, 24, 72 hodin po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jaseng Hospital of Korean Medicine

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Joon-Shik SHIN, MD, Jaseng Hospital of Korean Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • JS-CT-2015-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Včelí jed (BV)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit