Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná PET-MRI v diagnostice chronických zánětlivých střevních onemocnění (IBD) – studie proveditelnosti

31. března 2021 aktualizováno: Turku University Hospital
Hlavním účelem této studie je prověřit diagnostickou výkonnost kombinované PET-MRI při detekci zánětlivých procesů tlustého střeva a stěny tenkého střeva způsobených ulcerózní kolitidou a Crohnovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

KOMBINOVANÁ PET-MRI V DIAGNOSTICE CHRONICKÝCH ZÁNĚTLIVÝCH STŘEVNÍCH ONEMOCNĚNÍ (IBD) – STUDIE PROVEDITELNOSTI (KÓD VÝZKUMU T31/2014)

  1. Pozadí

    Ulcerózní kolitida a Crohnova choroba jsou chronická zánětlivá střevní onemocnění (IBD) s recidivujícím a remitentním průběhem. Incidence IBD je nejvyšší u teenagerů a mladých dospělých, ale IBD může postihnout i děti a staré lidi. Diagnóza IBD je založena na klinických příznacích, endoskopii a histologii střevní stěny.

    Cíle studie

    Hlavním účelem této studie je prověřit diagnostickou výkonnost kombinované PET-MRI při detekci zánětlivých procesů tlustého střeva a stěny tenkého střeva způsobených ulcerózní kolitidou a Crohnovou chorobou.

    Hypotéza studie je a) Zánětlivé změny související s IBD jsou detekovány PET-MRI (18 F-FDG) a korelují s endoskopickou a histologickou aktivitou kolitidy a ileitidy.

    Studovat design

    Celkem 45 pacientů s IBD (ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba) ve věku nad 15 let bude rekrutováno z pacientů navštěvujících gastroenterologickou ambulanci Fakultní nemocnice v Turku. Každý pacient podstupuje kolonoskopii s bioptickými vzorky, endoskopická a histologická data jsou zaznamenávána prostřednictvím strukturovaných formulářů. Jsou získány laboratorní vzorky se vzorky pro biobanku. Poté jsou pacienti vyšetřeni pomocí MRI břicha a PET.

    Kritéria pro zařazení:

    • získán informovaný souhlas
    • věk nad 18 let
    • diagnostika ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy kolitidy na základě endoskopie a histologie
    • histologicky potvrzená aktivita kolitidy a/nebo zvýšená koncentrace fekálního kalprotektinu
    • fertilní ženy mají antikoncepci
    • žádná předchozí operace břicha
    • žádné rentgenové vyšetření během předchozího roku

  2. Vyšetřovatelé

    Hlavní řešitel Markku Voutilainen, MUDr., Gastroenterologická klinika

    Další vyšetřovatelé Hannu Aronen, Sami Kajander, Johanna Virtanen, Virva Saunavaara, Radiologické oddělení a PET centrum.

    Mervi Tenhami, Saila Kauhanen, oddělení chirurgie

    Pirjo Nuutila, oddělení endokrinologie a PET centrum

    Jukka Kemppainen, fyzik, PET centrum

    Olli Carpen, oddělení patologie

    Ville Aalto, statistik, University of Turku,

  3. PET indikátor je 18 F-FDG, dávka 280 megabequerelů (MBq, zobrazení střev)

  4. Údaje o skenech a podrobnosti o době skenování (včetně umístění a přenosu) stopovacím zařízením, odběr vzorků krve (aktivita, metabolity)

    • Před skenováním: perorální příjem kontrastní látky (ředění manitolu) 65 min
    • Polohování magnetickou rezonancí (MRI) (poloha na břiše) 5min
    • MRI vyšetření břicha: 50 min
    • Oblast: od bránice k symfýze
    • Během skenování: i.v. Buscopan a +Gadolinium

    • Sekvence (rychlé gradientní echo, převážně zobrazování se zadrženým dechem):

      1. T2 (typ pole echo) kor a sekera
      2. T2
      3. T1 fs cor a ax +Gd
      4. T1 fs se opakuje (začátek 40 sekund po injekci)
      5. Difúze
      6. T2 nebo T1 cor +aks

    • PET, FDG indikátor: 15 min

      • Celková doba skenování včetně polohování, MRI a PET: 70 min

    Skenovací kód JN5JS (= velkoplošná PET-MRI těla)

  5. Počet studijních předmětů 45
  6. Skener PET/MRI
  7. Dávku záření vypočítá fyzik po stopovačce, určí její množství a detektor. Povolení od etické komise bylo získáno v srpnu 2014.
  8. Žádné problémy s kvalitou (QA), rutinní radiologická kontrola kvality
  9. Studie byla přijata Etickou komisí Fakultní nemocnice v Turku
  10. Současná studie je akademickou studií a všechna data týkající se studie patří řešitelům.
  11. Testovaní pacienti mají studii podstoupit v září 2014. Studie má být zahájena v říjnu 2014.
  12. Pro financování studie bude použito financování VTR/EVO (Financování finskou vládou). V současné době bylo získáno 6000 € z financování výzkumu interní kliniky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Turku, Finsko, 20521
        • Turku University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s IBD žijící v referenční oblasti univerzitní nemocnice v Turku

Popis

Kritéria pro zařazení

  • věk nad 18 let
  • IBD (ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba diagnostikovaná endoskopií a/nebo radiologií
  • žádná předchozí operace břicha
  • žádná biologická léčba IBD

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • cukrovka
  • pacient není schopen dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PET-MRI
Pacienti s chronickým zánětlivým onemocněním střev, kteří jsou léčeni na ambulanci nebo oddělení nemocnice Turku University
Jiný: PET-MRI
Pacienti ve studii podstoupili pozitronovou emisní tomografii (PET) po získání informovaného souhlasu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s aktivním zánětem detekovaným PET-MRI
Časové okno: 3 ROKY
KOMBINOVANÁ PET-MRI V DIAGNOSTICE A SLEDOVÁNÍ CHRONICKÝCH ZÁNĚTLIVÝCH STŘEVNÍCH ONEMOCNĚNÍ
3 ROKY

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Turku University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Markku Voutilainen, MD, Turku University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • T31/2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení