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PET-MRI combinata nella diagnostica delle malattie infiammatorie croniche intestinali (IBD) - uno studio di fattibilità

31 marzo 2021 aggiornato da: Turku University Hospital
Lo scopo principale del presente studio è esaminare le prestazioni diagnostiche della PET-MRI combinata nel rilevare i processi infiammatori della parete del colon e dell'intestino tenue causati dalla colite ulcerosa e dalla malattia di Crohn.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

PET-MRI COMBINATA NELLA DIAGNOSTICA DELLE MALATTIE INFIAMMATORIE CRONICHE DELL'INTESTINO (IBD)- UNO STUDIO DI FATTIBILITÀ (CODICE DI RICERCA T31/2014)

  1. Sfondo

    La colite ulcerosa e il morbo di Crohn sono malattie infiammatorie croniche intestinali (IBD) con decorso recidivante e remittente. L'incidenza dell'IBD è più alta negli adolescenti e nei giovani adulti, ma l'IBD può colpire anche bambini e anziani. La diagnosi di IBD si basa sui sintomi clinici, sull'endoscopia e sull'istologia della parete intestinale.

    Obiettivi dello studio

    Lo scopo principale del presente studio è esaminare le prestazioni diagnostiche della PET-MRI combinata nel rilevare i processi infiammatori della parete del colon e dell'intestino tenue causati dalla colite ulcerosa e dalla malattia di Crohn.

    L'ipotesi dello studio è a) I cambiamenti infiammatori correlati all'IBD sono rilevati dalla PET-MRI (18 F-FDG) e correlati con l'attività endoscopica e istologica della colite e dell'ileite.

    Progettazione dello studio

    Un totale di 45 pazienti IBD (colite ulcerosa o morbo di Crohn) di età superiore ai 15 anni sarà reclutato dai pazienti che visitano la clinica ambulatoriale di gastroenterologia dell'ospedale universitario di Turku. Ogni paziente viene sottoposto a colonscopia con prelievi bioptici, i dati endoscopici e istologici vengono registrati tramite moduli strutturati. Si ottengono campioni di laboratorio con campioni per biobanca. Quindi i pazienti vengono esaminati mediante risonanza magnetica addominale e PET.

    Criterio di inclusione:

    • consenso informato ottenuto
    • età superiore ai 18 anni
    • diagnosi di colite ulcerosa o colite di Crohn basata su endoscopia e istologia
    • l'attività della colite confermata dall'istologia e/o dall'elevata concentrazione di calprotectina fecale
    • le donne fertili hanno la contraccezione
    • nessun precedente intervento chirurgico addominale
    • nessuna indagine radiografica nell'anno precedente

  2. Investigatori

    Ricercatore principale Markku Voutilainen, MD, Dipartimento di Gastroenterologia

    Altri investigatori Hannu Aronen, Sami Kajander, Johanna Virtanen, Virva Saunavaara, Dipartimento di Radiologia e centro PET.

    Mervi Tenhami, Saila Kauhanen, Dipartimento di chirurgia

    Pirjo Nuutila, Dipartimento di Endocrinologia e centro PET

    Jukka Kemppainen, fisico, centro PET

    Olli Carpen, Dipartimento di patologia

    Ville Aalto, statistico, Università di Turku,

  3. Il tracciante PET è 18 F-FDG, dose 280 megabequerel (MBq, imaging intestinale)

  4. Dati delle scansioni e dettagli del tempo di scansione (incluso posizionamento e trasmissione) tramite tracciante, prelievo di sangue (attività, metaboliti)

    • Prima della scansione: assunzione di contrasto orale (diluizione del mannitolo) 65 min
    • Posizionamento della risonanza magnetica (MRI) (posizione prona) 5 min
    • Scansione MRI addominale: 50 min
    • Regione: dal diaframma alla sinfisi
    • Durante la scansione: i.v. Buscopan e + Gadolinio

    • Sequenze (eco a gradiente veloce, immagini prevalentemente in apnea):

      1. T2 (tipo eco di campo) cor e ax
      2. T2
      3. T1 fs cor e ax +Gd
      4. T1 fs ripetuto (inizia a 40 secondi dopo l'iniezione)
      5. Diffusione
      6. T2 o T1 cor +aks

    • PET, tracciante FDG: 15 min

      • Tempo totale di scansione incluso posizionamento, MRI e PET: 70 min

    Codice di scansione JN5JS (= PET-MRI su larga scala del corpo)

  5. Numero di materie di studio 45
  6. Scanner PET/MRI
  7. La dose di radiazioni sarà calcolata dal fisico dopo che il tracciante, la sua quantità e il rivelatore sono stati determinati. L'autorizzazione del comitato etico è stata ottenuta nell'agosto 2014..
  8. Nessun problema di qualità (QA), controllo di qualità radiologico di routine
  9. Lo studio è stato accettato dal comitato etico dell'ospedale universitario di Turku
  10. Il presente studio è uno studio accademico e tutti i dati relativi allo studio appartengono ai ricercatori.
  11. I pazienti del test devono sottoporsi allo studio nel settembre 2014. Lo studio inizierà a ottobre 2014.
  12. Per il finanziamento dello studio verrà applicato il finanziamento VTR-/EVO (finanziamento del governo finlandese). Attualmente sono stati ottenuti 6000€ dal finanziamento della ricerca del Dipartimento di medicina interna.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Turku University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti IBD che vivono nell'area di riferimento dell'ospedale universitario di Turku

Descrizione

Criterio di inclusione

  • età superiore ai 18 anni
  • IBD (colite ulcerosa o morbo di Crohn diagnosticato mediante endoscopia e/o radiologia
  • nessun precedente intervento chirurgico addominale
  • nessuna terapia biologica per IBD

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • diabete
  • il paziente non è in grado di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PET-MRI
Pazienti con malattia infiammatoria cronica intestinale che vengono curati presso l'ambulatorio o il reparto dell'ospedale dell'Università di Turku
Altro: PET-MRI
I pazienti dello studio vengono sottoposti a tomografia a emissione di positroni (PET) dopo aver ottenuto il consenso informato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti con infiammazione attiva rilevata dalla PET-MRI
Lasso di tempo: 3 ANNI
PET-MRI COMBINATA NELLA DIAGNOSTICA E FOLLOW-UP DELLE MALATTIE INFIAMMATORIE CRONICHE DELL'INTESTINO
3 ANNI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Turku University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Markku Voutilainen, MD, Turku University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • T31/2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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