Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret PET-MRI i diagnostik af kroniske inflammatoriske tarmsygdomme (IBD) - en gennemførlighedsundersøgelse

31. marts 2021 opdateret af: Turku University Hospital
Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge den diagnostiske ydeevne af kombineret PET-MRI til at påvise inflammatoriske processer i tyktarmen og tyndtarmen forårsaget af colitis ulcerosa og Crohns sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

KOMBINERET PET-MRI I DIAGNOSTIKKEN AF KRONISKE INFLAMMATORISKE TARMSYGDOMME (IBD) - EN GENNEMFØRELSESUNDERSØGELSE (FORSKNINGSKODE T31/2014)

  1. Baggrund

    Colitis ulcerosa og Crohns sygdom er kroniske inflammatoriske tarmsygdomme (IBD) med recidiverende og remitterende forløb. Forekomsten af ​​IBD er højest hos teenagere og unge voksne, men IBD kan også påvirke børn og gamle mennesker. Diagnosen IBD er baseret på kliniske symptomer, endoskopi og histologi af tarmvæggen.

    Undersøgelsens mål

    Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge den diagnostiske ydeevne af kombineret PET-MRI til at påvise inflammatoriske processer i tyktarmen og tyndtarmen forårsaget af colitis ulcerosa og Crohns sygdom.

    Hypotesen for undersøgelsen er a) IBD-relaterede inflammatoriske forandringer detekteres ved PET-MRI (18 F-FDG) og korrelerer med den endoskopiske og histologiske aktivitet af colitis og ileitis.

    Studere design

    I alt 45 IBD-patienter (colitis ulcerosa eller Crohns sygdom) i alderen over 15 år vil blive rekrutteret fra de patienter, der besøger ambulant gastroenterologisk klinik på Turku Universitetshospital. Hver patient gennemgår koloskopi med biopsiprøver, endoskopiske og histologiske data registreres via strukturerede formularer. Laboratorieprøver med prøver til biobank opnås. Derefter undersøges patienterne ved abdominal MR og PET.

    Inklusionskriterier:

    • indhentet informeret samtykke
    • alder over 18 år
    • diagnosticering af colitis ulcerosa eller Crohns colitis baseret på endoskopi og histologi
    • aktiviteten af ​​colitis bekræftet af histologi og/eller forhøjet fækal calprotectinkoncentration
    • fertile kvinder har prævention
    • ingen tidligere abdominal operation
    • ingen røntgenundersøgelser i det foregående år

  2. Efterforskere

    Principal investigator Markku Voutilainen, MD, Gastroenterologisk Afdeling

    Øvrige efterforskere Hannu Aronen, Sami Kajander, Johanna Virtanen, Virva Saunavaara, Radiologisk Afdeling og PET-center.

    Mervi Tenhami, Saila Kauhanen, kirurgisk afdeling

    Pirjo Nuutila, Institut for Endokrinologi og PET-center

    Jukka Kemppainen, fysiker, PET-center

    Olli Carpen, patologisk afdeling

    Ville Aalto, statistiker, Universitetet i Turku,

  3. PET-sporstof er 18 F-FDG, dosis 280 megabequerel (MBq, tarmbilleddannelse)

  4. Data for scanninger og detaljer om scanningstid (inklusive positionering og transmission) efter sporstof, blodprøvetagning (aktivitet, metabolitter)

    • Før scanning: oral kontrastindtagelse (Mannitol-fortynding) 65 min
    • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) positionering (buestilling) 5min
    • Abdominal MR-scanning: 50 min
    • Region: fra diafragma til symfyse
    • Under scanningen: i.v. Buscopan og +Gadolinium

    • Sekvenser (hurtigt gradientekko, overvejende åndedrætstilstand):

      1. T2 (feltekkotype) cor og ax
      2. T2
      3. T1 fs cor og økse +Gd
      4. T1 fs gentaget (start ved 40 sekunder efter injektion)
      5. Diffusion
      6. T2 eller T1 cor +aks

    • PET, FDG sporstof: 15 min

      • Samlet scanningstid inklusive positionering, MR og PET: 70 min

    Scanningskode JN5JS (= Storskala PET-MRI af kroppen)

  5. Antal studiefag 45
  6. Scanner PET/MRI
  7. Stråledosis vil blive beregnet af fysiker efter sporstoffet, dets mængde og detektor er bestemt. Tilladelsen fra den etiske komité blev opnået i august 2014.
  8. Ingen kvalitetsproblemer (QA), rutinemæssig radiologisk kvalitetskontrol
  9. Undersøgelsen er blevet accepteret af den etiske komité på Turku Universitetshospital
  10. Den nuværende undersøgelse er en akademisk undersøgelse, og alle data relateret til undersøgelsen tilhører efterforskerne.
  11. Testpatienterne skal gennemgå undersøgelsen i september 2014. Undersøgelsen skal starte oktober 2014.
  12. Til finansiering af undersøgelsen vil VTR-/EVO-finansiering (finansiering fra den finske regering) blive anvendt. På nuværende tidspunkt er der opnået 6000€ fra forskningsmidler fra Institut for intern medicin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Turku, Finland, 20521
        • Turku University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

IBD-patienter, der bor i Turku Universitetshospitals henvisningsområde

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • alder over 18 år
  • IBD (colitis ulcerosa eller Crohns sygdom diagnosticeret ved endoskopi og/eller radiologi
  • ingen tidligere abdominal operation
  • ingen biologisk behandling for IBD

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • diabetes
  • patienten er ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PET-MRI
Patienter med kronisk inflammatorisk tarmsygdom, som behandles på Turku Universitetshospitals ambulatorium eller afdeling
Andet: PET-MRI
Undersøgelsespatienterne gennemgår positronemissionstomografi (PET) efter informeret samtykke er opnået

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​patienter med aktiv inflammation påvist ved PET-MRI
Tidsramme: 3 ÅR
KOMBINERET PET-MRI I DIAGNOSTIK OG OPFØLGNING AF KRONISKE INFLAMMATORISKE TARMSYGDOMME
3 ÅR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Turku University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Markku Voutilainen, MD, Turku University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • T31/2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger