Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peer mentoring ke snížení rizika sebevraždy po psychiatrické hospitalizaci

11. srpna 2017 aktualizováno: Paul Pfeiffer, University of Michigan

Každý rok se ve Spojených státech asi 1 milion lidí pokusí o sebevraždu a více než 38 000 sebevraždou zemře. Riziko sebevraždy je nejvyšší u jedinců s duševním onemocněním, kteří byli hospitalizováni kvůli sebevražedným myšlenkám nebo chování, přesto je známo jen málo intervencí, které snižují riziko sebevražd v této populaci. Tato studie vyvine a pilotně otestuje intervence peer mentoringu, pomocí které vyškolení peer profesionálové využijí své vlastní osobní zkušenosti s uzdravováním z duševní nemoci, aby vštípili naději a sounáležitost u vysoce rizikových pacientů a poskytli dodatečnou podporu k prevenci budoucích sebevražedných myšlenek nebo chování.

Konkrétní cíle studie jsou: (1) vyvinout intervence peer mentoringu ke snížení rizika sebevraždy u pacientů psychiatricky hospitalizovaných se sebevražednými myšlenkami nebo po pokusu o sebevraždu; (2) Proveďte randomizovanou kontrolovanou pilotní studii k posouzení přijatelnosti, proveditelnosti a věrnosti intervence peer mentorství v rámci přípravy na větší zkoušku účinnosti; a (3) průzkumným cílem bude změřit potenciální mediátory a moderátory účinnosti intervence z hlediska sounáležitosti, zátěže a beznaděje podle interpersonální teorie sebevraždy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
79

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Inpatient Psychiatry Unit
      • Ferndale, Michigan, Spojené státy, 48220
        • Henry Ford Kingswood Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. jsou starší 18 let
  2. mít v době přijetí lékařskou dokumentaci o sebevražedných myšlenkách nebo pokusech o sebevraždu
  3. mluví plynně anglicky

Kritéria vyloučení:

  1. výrazně kognitivní porucha (podle Mini-Cog)
  2. neschopnost poskytnout dobrovolný, písemný, informovaný souhlas z jakéhokoli důvodu (včetně neschopnosti)
  3. určí ošetřující psychiatr pacienta, že vzhledem k pacientově psychiatrickému stavu může být peer mentorství pro pacienta nebo peer specialistu škodlivé (např. těžká porucha osobnosti, nestabilní paranoia)
  4. již přijímáte nebo zamýšlíte získat peer mentoring (včetně sponzora od Anonymních alkoholiků) nebo se účastníte skupinové peer podpory jednou za dva týdny nebo častěji
  5. podstupujete elektrokonvulzivní terapii (ECT)
  6. se nacházejí více než 50 mil od kteréhokoli z peer specialistů
  7. jsou propuštěni do rezidenčního léčebného zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence peer mentorství
Peer specialista bude navazovat týdenní následný kontakt s účastníky studie v komunitě nebo telefonicky po dobu 3 měsíců po propuštění z nemocnice. Obsah vzájemných mentorských interakcí bude vycházet z manuálu vypracovaného studijním týmem a bude zahrnovat složky, jako je naděje a sounáležitost.
Behaviorální: Peer mentorství
Pacienti, kteří pracují s peer specialistou, budou mít jejich sezení nahráno a zkontrolováno výzkumným personálem pro účely školení a pro zajištění toho, že peer specialisté dodržují protokol.
Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče
Pacienti budou nadále dostávat obvyklou péči, která obvykle spočívá v doporučení k ambulantnímu psychiatrovi. Účastníci také obdrží během 24–72 hodin telefonický hovor od člena klinického personálu lůžkové jednotky, aby posoudili překážky následné péče a bezpečnosti. K rozšíření obvyklé péče dojde při 3 a 6měsíčním následném hodnocení, kde budou účastníci posouzeni, aby se určilo, zda potřebují nějaké další informace o doporučení pro následnou péči. Pokud jsou uvedeny informace o doporučení, bude pacientovi poskytnut seznam poskytovatelů péče o duševní zdraví v jejich oblasti.
Behaviorální: Rozšířená obvyklá péče
K rozšíření obvyklé péče dojde při 3 a 6měsíčním následném hodnocení, kde budou účastníci posouzeni, aby se určilo, zda potřebují nějaké další informace o doporučení pro následnou péči. Pokud jsou uvedeny informace o doporučení, bude pacientovi poskytnut seznam poskytovatelů péče o duševní zdraví v jejich oblasti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost intervence (medián počtu peer mentorských kontaktů 3 měsíce po propuštění je minimálně 4, stejně jako podle dotazníků spokojenosti.)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po výchozím stavu
Ochota a spokojenost pacientů s účastí na intervenci jako měřítko přijatelnosti intervence. Měřeno tím, že alespoň 70 % účastníků v obou větvích studie dokončilo následná opatření po 6 měsících, medián počtu kontaktů peer mentoringu po 3 měsících po propuštění je alespoň 4, stejně jako pomocí dotazníků spokojenosti.
3 a 6 měsíců po výchozím stavu
Proveditelnost zásahu (schopnost studijního týmu provést zásah)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po výchozím stavu
Schopnost studijního týmu provést zásah jako měřítko proveditelnosti. Měřeno tím, že alespoň 50 % způsobilých pacientů, kteří se rozhodli zapsat do studie, alespoň 80 % účastníků přidělených na setkání skupiny peer mentoring s peer specialistou před propuštěním z nemocnice, alespoň 70 % účastníků v obou větvích studie dokončilo následovat -up opatření po 6 měsících a studie splnila svůj cíl 60 pacientů za 12 měsíců.
3 a 6 měsíců po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Současné sebevražedné myšlenky (měřeno Beck Suicide Scale (BSS)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po výchozím stavu
Současné sebevražedné myšlenky pacienta měřené Beck Suicide Scale (BSS)
3 a 6 měsíců po výchozím stavu
Vrchol sebevražedných myšlenek (měřeno Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSR-S)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po výchozím stavu
Nejvyšší sebevražedné myšlenky pacienta od poslední návštěvy měřené Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSR-S)
3 a 6 měsíců po výchozím stavu
Pokusy o sebevraždu (měřeno Columbia Suicide Scale Rating Scale)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po výchozím stavu
Pokusy o sebevraždu pacienta od poslední návštěvy měřené Columbia Suicide Severity Rating Scale
3 a 6 měsíců po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institutes of Health (NIH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R34MH103447-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení