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Tutoraggio tra pari per ridurre il rischio di suicidio dopo il ricovero psichiatrico

11 agosto 2017 aggiornato da: Paul Pfeiffer, University of Michigan

Ogni anno negli Stati Uniti circa 1 milione di persone tenta il suicidio e più di 38.000 muoiono per suicidio. Il rischio di suicidio è più alto tra gli individui con malattie mentali che sono stati ricoverati in ospedale a causa di pensieri o comportamenti suicidari, ma ci sono pochi interventi noti per ridurre il rischio di suicidio in questa popolazione. Questo studio svilupperà e testerà un intervento di tutoraggio tra pari mediante il quale professionisti tra pari formati utilizzeranno la propria esperienza personale con il recupero dalla malattia mentale per instillare speranza e appartenenza nei pazienti ad alto rischio e fornire ulteriore supporto per prevenire futuri pensieri o comportamenti suicidari.

Gli obiettivi specifici dello studio sono: (1) sviluppare un intervento di tutoraggio tra pari per ridurre il rischio di suicidio tra i pazienti ricoverati in ospedale psichiatrico con ideazione suicidaria o in seguito a un tentativo di suicidio; (2) Condurre uno studio pilota controllato randomizzato per valutare l'accettabilità, la fattibilità e la fedeltà dell'intervento di tutoraggio tra pari in preparazione di un più ampio studio di efficacia; e (3) un obiettivo esplorativo sarà quello di misurare i potenziali mediatori e moderatori dell'efficacia dell'intervento in termini di appartenenza, gravosità e disperazione secondo la teoria interpersonale del suicidio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
79

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Inpatient Psychiatry Unit
      • Ferndale, Michigan, Stati Uniti, 48220
        • Henry Ford Kingswood Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. hanno 18 anni o più
  2. disporre di documentazione clinica di ideazione suicidaria o tentativo di suicidio al momento del ricovero
  3. sono fluenti in inglese

Criteri di esclusione:

  1. sostanzialmente compromessa cognitivamente (secondo Mini-Cog)
  2. incapace di fornire il consenso volontario, scritto e informato per qualsiasi motivo (inclusa l'incompetenza)
  3. determinato dallo psichiatra curante del paziente che, a causa della condizione psichiatrica del paziente, il tutoraggio tra pari può essere dannoso per il paziente o per lo specialista tra pari (p. es., grave disturbo di personalità, paranoia instabile)
  4. stanno già ricevendo o intendono ricevere tutoraggio tra pari (incluso avere uno sponsor da Alcolisti Anonimi) o partecipare al supporto tra pari basato su gruppi su base bisettimanale o più frequente
  5. stanno ricevendo una terapia elettroconvulsivante (ECT)
  6. si trovano a più di 50 miglia da uno qualsiasi degli specialisti tra pari
  7. vengono dimessi in una struttura di trattamento residenziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento di tutoraggio tra pari
Uno specialista alla pari stabilirà un contatto settimanale di follow-up con i partecipanti allo studio nella comunità o per telefono per 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale. Il contenuto delle interazioni di tutoraggio tra pari si baserà sul manuale sviluppato dal gruppo di studio e includerà componenti come la speranza e l'appartenenza.
Comportamentale: Tutoraggio tra pari
I pazienti che lavorano con uno specialista tra pari avranno le loro sessioni audio registrate e riviste dal personale di ricerca per scopi di formazione e per garantire che gli specialisti tra pari seguano il protocollo.
Comparatore attivo: Assistenza abituale potenziata
I pazienti continueranno a ricevere le cure abituali che in genere consistono nel rinvio a uno psichiatra ambulatoriale. I partecipanti riceveranno anche una telefonata entro 24-72 ore da un membro del personale clinico dell'unità di degenza per valutare gli ostacoli alle cure di follow-up e alla sicurezza. Il miglioramento delle cure abituali avverrà durante le valutazioni di follow-up a 3 e 6 mesi, in cui i partecipanti saranno valutati per determinare se necessitano di ulteriori informazioni di riferimento per le cure di follow-up. Se vengono indicate le informazioni di rinvio, al paziente verrà fornito un elenco di fornitori di cure per la salute mentale nella propria area.
Comportamentale: Assistenza abituale potenziata
Il miglioramento delle cure abituali avverrà durante le valutazioni di follow-up a 3 e 6 mesi, in cui i partecipanti saranno valutati per determinare se necessitano di ulteriori informazioni di riferimento per le cure di follow-up. Se vengono indicate le informazioni di rinvio, al paziente verrà fornito un elenco di fornitori di cure per la salute mentale nella propria area.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'intervento (il numero medio di contatti di tutoraggio tra pari a 3 mesi dopo la dimissione è almeno 4, così come i questionari di soddisfazione).
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo il basale
La disponibilità e la soddisfazione dei pazienti nel partecipare all'intervento come misura dell'accettabilità dell'intervento. Misurato da almeno il 70% dei partecipanti in entrambi i bracci dello studio che hanno completato le misure di follow-up a 6 mesi, il numero mediano di contatti di tutoraggio tra pari a 3 mesi dopo la dimissione è di almeno 4, così come dai questionari sulla soddisfazione.
3 e 6 mesi dopo il basale
Fattibilità dell'intervento (capacità del gruppo di studio di fornire l'intervento)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo il basale
La capacità del gruppo di studio di fornire l'intervento come misura di fattibilità. Misurato da almeno il 50% dei pazienti idonei che scelgono di iscriversi allo studio, almeno l'80% dei partecipanti assegnati al braccio di tutoraggio tra pari incontra uno specialista tra pari prima della dimissione dall'ospedale, almeno il 70% dei partecipanti in entrambi i bracci dello studio che completano segue -up a 6 mesi e lo studio ha raggiunto l'obiettivo di arruolamento di 60 pazienti in 12 mesi.
3 e 6 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attuale ideazione suicidaria (misurata dalla Beck Suicide Scale (BSS)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo il basale
Attuale ideazione suicidaria del paziente misurata dalla Beck Suicide Scale (BSS)
3 e 6 mesi dopo il basale
Picco di ideazione suicidaria (misurato dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSR-S)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo il basale
Picco di ideazione suicidaria del paziente dall'ultima visita, misurato dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSR-S)
3 e 6 mesi dopo il basale
Tentativi di suicidio (misurati dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo il basale
Tentativi di suicidio del paziente dall'ultima visita misurati dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale
3 e 6 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institutes of Health (NIH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R34MH103447-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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