Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profesionální rozvoj v oblasti lékařské pohotovosti (ProDEms)

29. srpna 2023 aktualizováno: Olivier Hoogmartens, KU Leuven

Účinnost systému podpory klinického rozhodování v přednemocniční péči: Jednoslepá, randomizovaná klinická studie.

ProDEms-trial se zaměřuje na zdravotní sestry a řidiče sanitek pracující v přednemocniční péči, pečující na jedné straně o pacienty trpící kritickými stavy, jako je STEMI, akutní mrtvice nebo těžké traumatické poranění mozku, a na druhé straně o pacienty, jejichž životy nejsou v bezprostředním ohrožení, ale trpí akutní exacerbací chronických stavů nebo trpí akutní bolestí.

V současné studii vyšetřovatelé použijí vícestupňový přístup k testování hypotézy, zda použití CDSS v přednemocniční neodkladné péči: 1. zlepší dodržování protokolu, 2. zkrátí dobu pobytu na pohotovosti, 3. zlepší diagnostickou přesnost; aniž by to narušilo pracovní postup přednemocničního týmu nebo narušilo bezpečnost pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • Academic Center for General Practice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 112 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří jsou léčeni týmem záchranářů (PIT) v oblasti přednemocniční pohotovostní lékařské služby (EMS) ve fakultních nemocnicích v Leuvenu.

Kritéria vyloučení:

  • Zásahy související s pacienty neodesílají dispečink záchranné služby (EMD)
  • Zásahy související s pacientem během přepravy mezi dvěma zdravotnickými zařízeními nebo v situacích hromadného neštěstí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: CDSS1
CDSS1 bude poskytovat podporu při rozhodování podle stávajících protokolů pro klinické postupy a lékařskou léčbu, zejména počínaje specifickými symptomy nebo skupinami pacientů souvisejících s diagnostikou. Příznakově orientovaný přístup je kategorizován ve specifickém seznamu předem určených stavů.
Postup: Nástroj na podporu klinického rozhodování pro přednemocniční péči
Systém podpory klinického rozhodování (CDSS) je systém zdravotnických informačních technologií, který je navržen tak, aby pomáhal lékařům a dalším zdravotnickým pracovníkům s úkoly klinického rozhodování. Pracovní definice Centra pro zdravotní důkazy: „Systémy podpory klinického rozhodování spojují pozorování zdraví se zdravotními znalostmi, aby ovlivnily zdravotní rozhodnutí lékařů pro zlepšení zdravotní péče“.
Ostatní jména:
  • CDSS
Aktivní komparátor: CDSS2
CDSS2 bude poskytovat podporu při rozhodování podle stávajících protokolů pro klinické postupy a lékařskou léčbu, zejména počínaje specifickými symptomy nebo skupinami pacientů souvisejících s diagnostikou. Příznakově orientovaný přístup je kategorizován ve specifickém seznamu předem určených stavů.
Postup: Nástroj na podporu klinického rozhodování pro přednemocniční péči
Systém podpory klinického rozhodování (CDSS) je systém zdravotnických informačních technologií, který je navržen tak, aby pomáhal lékařům a dalším zdravotnickým pracovníkům s úkoly klinického rozhodování. Pracovní definice Centra pro zdravotní důkazy: „Systémy podpory klinického rozhodování spojují pozorování zdraví se zdravotními znalostmi, aby ovlivnily zdravotní rozhodnutí lékařů pro zlepšení zdravotní péče“.
Ostatní jména:
  • CDSS
Komparátor placeba: Brožur
Kontrolní skupina bude poskytovat přednemocniční péči o pacienty s obvyklou podporou při rozhodování: brožurka kapesního formátu podložená mobilním telefonem, přes kterou může PIT kontaktovat pohotovostního lékaře.
Postup: Nástroj na podporu klinického rozhodování pro přednemocniční péči
Systém podpory klinického rozhodování (CDSS) je systém zdravotnických informačních technologií, který je navržen tak, aby pomáhal lékařům a dalším zdravotnickým pracovníkům s úkoly klinického rozhodování. Pracovní definice Centra pro zdravotní důkazy: „Systémy podpory klinického rozhodování spojují pozorování zdraví se zdravotními znalostmi, aby ovlivnily zdravotní rozhodnutí lékařů pro zlepšení zdravotní péče“.
Ostatní jména:
  • CDSS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léčebného protokolu
Časové okno: Až 12 měsíců
Měřeno porovnáním předepsaných akcí, které mají být provedeny po zvoleném trvalém příkazu (-ech) nebo procedurách, se skutečně přijatými opatřeními (-y).
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v ED
Časové okno: Až 12 měsíců
Měřeno jako doba mezi okamžikem, kdy je pacientovi přiděleno jedinečné číslo EAD na pohotovostním oddělení, a rozhodnutí o likvidaci je vyznačeno v elektronickém záznamu pacienta (EPR), což znamená, že pacient je připraven k propuštění z ED.
Až 12 měsíců
Přednemocniční časový interval pacienta
Časové okno: Až 12 měsíců
Měřeno jako doba mezi časem příjezdu na místo události a časem příjezdu na ED.
Až 12 měsíců
Konzistence v hlášené diagnóze a výběr trvalého příkazu PIT (-s) nebo postupu (-s)
Časové okno: Až 12 měsíců
Měřeno porovnáním zvoleného trvalého příkazu (-s) nebo protokolu (-s) a nahlášené diagnózy (-s).
Až 12 měsíců
Soulad mezi diagnostickou přesností a přijatými zásahy.
Časové okno: Až 12 měsíců
Opatření porovnáním použití dostupných vah a odpovídajících předepsaných akcí (-ů), které je třeba provést po trvalých příkazech.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
KU Leuven

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Bert mr Aertgeerts, PhD, Academic Center for General Practice

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ProDEmsTrial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení