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Berufliche Weiterentwicklung im Rettungsdienst (ProDEms)

29. August 2023 aktualisiert von: Olivier Hoogmartens, KU Leuven

Wirksamkeit eines klinischen Entscheidungsunterstützungssystems in der präklinischen Versorgung: Einzelblinde, randomisierte klinische Studie.

Die ProDEms-Studie konzentriert sich auf Krankenpfleger und Krankenwagenfahrer, die in der präklinischen Pflege arbeiten und sich einerseits um Patienten kümmern, die an zeitkritischen kritischen Erkrankungen wie STEMI, akutem Schlaganfall oder schwerer traumatischer Hirnverletzung leiden, und andererseits um Patienten, deren Leben nicht mehr möglich ist sich nicht in unmittelbarer Gefahr befinden, aber an einer akuten Verschlimmerung chronischer Erkrankungen leiden oder unter akuten Schmerzen leiden.

In der aktuellen Studie werden die Forscher einen mehrstufigen Ansatz verwenden, um die Hypothese zu testen, ob der Einsatz eines CDSS in der präklinischen Notfallversorgung: 1. die Protokolleinhaltung verbessert, 2. die Aufenthaltsdauer in der Notaufnahme verkürzt, 3. die diagnostische Genauigkeit verbessert; ohne den Arbeitsablauf des präklinischen Teams zu behindern oder die Patientensicherheit zu beeinträchtigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Academic Center for General Practice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 112 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die vom Paramedic Intervention Team (PIT) im präklinischen Emergency Medical Services (EMS)-Bereich der Universitätskliniken Leuven behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patientenbezogene Interventionen, die nicht vom Emergency Medical Dispatch Center (EMD) eingeleitet werden
  • Patientenbezogene Eingriffe beim Transport zwischen zwei Gesundheitseinrichtungen oder bei Massenunfallsituationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: CDSS1
Das CDSS1 bietet Entscheidungsunterstützung gemäß bestehender Protokolle für klinische Verfahren und medizinische Behandlung, hauptsächlich ausgehend von spezifischen Symptomen oder diagnostisch relevanten Patientengruppen. Der symptomorientierte Ansatz wird in eine spezifische Liste vorgegebener Bedingungen kategorisiert.
Verfahren: Klinisches Entscheidungsunterstützungstool für die präklinische Versorgung
Ein klinisches Entscheidungsunterstützungssystem (CDSS) ist ein Gesundheitsinformationstechnologiesystem, das Ärzte und andere Angehörige der Gesundheitsberufe bei klinischen Entscheidungsaufgaben unterstützen soll. Eine Arbeitsdefinition des Center for Health Evidence: „Klinische Entscheidungsunterstützungssysteme verknüpfen Gesundheitsbeobachtungen mit Gesundheitswissen, um Gesundheitsentscheidungen von Ärzten zu beeinflussen und so die Gesundheitsversorgung zu verbessern.“
Andere Namen:
  • CDSS
Aktiver Komparator: CDSS2
Das CDSS2 wird Entscheidungsunterstützung gemäß bestehenden Protokollen für klinische Verfahren und medizinische Behandlung bieten, hauptsächlich ausgehend von spezifischen Symptomen oder diagnostisch relevanten Patientengruppen. Der symptomorientierte Ansatz wird in eine spezifische Liste vorgegebener Bedingungen kategorisiert.
Verfahren: Klinisches Entscheidungsunterstützungstool für die präklinische Versorgung
Ein klinisches Entscheidungsunterstützungssystem (CDSS) ist ein Gesundheitsinformationstechnologiesystem, das Ärzte und andere Angehörige der Gesundheitsberufe bei klinischen Entscheidungsaufgaben unterstützen soll. Eine Arbeitsdefinition des Center for Health Evidence: „Klinische Entscheidungsunterstützungssysteme verknüpfen Gesundheitsbeobachtungen mit Gesundheitswissen, um Gesundheitsentscheidungen von Ärzten zu beeinflussen und so die Gesundheitsversorgung zu verbessern.“
Andere Namen:
  • CDSS
Placebo-Komparator: Broschüre
Die Kontrollgruppe bietet präklinische Patientenversorgung mit der üblichen Entscheidungshilfe: eine Broschüre im Taschenformat mit einem Mobiltelefon, über das das PIT mit einem Notarzt in Kontakt treten kann.
Verfahren: Klinisches Entscheidungsunterstützungstool für die präklinische Versorgung
Ein klinisches Entscheidungsunterstützungssystem (CDSS) ist ein Gesundheitsinformationstechnologiesystem, das Ärzte und andere Angehörige der Gesundheitsberufe bei klinischen Entscheidungsaufgaben unterstützen soll. Eine Arbeitsdefinition des Center for Health Evidence: „Klinische Entscheidungsunterstützungssysteme verknüpfen Gesundheitsbeobachtungen mit Gesundheitswissen, um Gesundheitsentscheidungen von Ärzten zu beeinflussen und so die Gesundheitsversorgung zu verbessern.“
Andere Namen:
  • CDSS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des Behandlungsprotokolls
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Gemessen durch Vergleich der vorgeschriebenen Maßnahmen, die gemäß den ausgewählten Daueraufträgen oder Verfahren zu ergreifen sind, mit den tatsächlich ergriffenen Maßnahmen.
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts in der Notaufnahme
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Gemessen als die Zeitspanne zwischen der Zuweisung einer eindeutigen EAD-Nummer für den Patienten in der Notaufnahme und der Vermerkung der Dispositionsentscheidung in der elektronischen Patientenakte (EPR), die angibt, dass der Patient zur Entlassung aus der Notaufnahme bereit ist.
Bis zu 12 Monate
Zeitintervall des präklinischen Patienten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Gemessen als die Zeitspanne zwischen der Ankunftszeit am Unfallort und der Ankunftszeit in der Notaufnahme.
Bis zu 12 Monate
Konsistenz in der gemeldeten Diagnose und der Wahl der PIT-Daueranordnung(en) oder -Prozedur(en)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Gemessen durch Vergleich des ausgewählten Dauerauftrags (-s) oder Protokolls (-s) und der gemeldeten Diagnose (-s).
Bis zu 12 Monate
Übereinstimmung zwischen diagnostischer Genauigkeit und ergriffenen Interventionen.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Maßnahmen durch Vergleich der Verwendung verfügbarer Skalen und der entsprechenden vorgeschriebenen Maßnahmen, die gemäß den Geschäftsanweisungen zu ergreifen sind.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
KU Leuven

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Bert mr Aertgeerts, PhD, Academic Center for General Practice

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ProDEmsTrial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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