Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DC Migration Study pro nově diagnostikované GBM (ELEVATE)

6. června 2023 aktualizováno: Mustafa Khasraw, MBChB, MD, FRCP, FRACP

Hodnocení překonání omezené migrace a posílení cytomegalovirových vakcín proti dendritickým buňkám s adjuvantní přípravou TEtanu u pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem

Tato randomizovaná studie fáze II posoudí dopad prekondicionování na migraci a přežití u nově diagnostikovaných pacientů s glioblastomem (GBM), kteří podstoupili definitivní resekci a dokončili standardní léčbu temozolomidem (TMZ) a radiační léčbu, a také dopad pre- kondicionování a basiliximab společně na přežití. Po dokončení standardní radioterapie se souběžnou TMZ budou pacienti randomizováni do 1 ze 3 léčebných ramen: 1). dostat vakcíny proti dendritickým buňkám (DC) specifické pro cytomegalovirus (CMV) s nepulzovanými (nenaplněnými) DC předkondicionováním před 4. vakcínou; 2). dostat CMV-specifické DC vakcíny s tetanovým-difterickým toxoidem (Td) pre-kondicionování před 4. vakcínou; 3). dostávají infuze basiliximabu před 1. a 2. DC vakcínou spolu s Td předkondicionováním před 4. vakcínou. Randomizační algoritmus permutovaných bloků využívající alokační poměr 1:1:1 bude použit k přiřazení pacientů do léčebné větve. Randomizace bude stratifikována podle stavu CMV (pozitivní, negativní), přičemž přiřazení do ramen I a II bude dvojitě zaslepené. S účinností od března 2017 byla ukončena randomizace do skupiny III.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této studie bude zařazeno maximálně 100 pacientů s resekovaným, nově diagnostikovaným GBM IV. stupně Světové zdravotnické organizace (WHO) s očekáváním, že přibližně 79 pacientů bude randomizováno k následné léčbě po dokončení radiační léčby souběžným temozolomidem. S účinností od března 2017 byla ukončena randomizace do skupiny III. Všichni souhlasní pacienti podstoupí leukaferézu po resekci za účelem odběru lymfocytů periferní krve (PBL) pro vytvoření DC. Pacienti pak dostanou radiační terapii (RT) a současně TMZ ve standardní cílové dávce 75 mg/m^2/d. Pacienti by měli zahájit RT přibližně do 6 týdnů po operaci. Pacienti, kteří během ozařování prodělají progresivní onemocnění, jsou závislí na steroidních doplňcích nad fyziologické hladiny v době první vakcinace, nejsou schopni tolerovat TMZ nebo jejichž DC nebo PBL nesplňují kritéria pro uvolnění, budou ze studie vyřazeni a nahrazeni a nebudou podstoupeni opakovat leukaferézu. U pacientů, jejichž počáteční leukaferéza poskytla méně než 3 vakcíny, lze opakovat leukaferézu minimálně 2 týdny od předchozí leukaferézy (a lze ji opakovat podle potřeby), pokud je krevní obraz před aferézou v rámci parametrů aferézního centra a pokud je to možné. nezpůsobuje pacientovi významné zpoždění v léčbě.

Po RT a souběžné TMZ budou pacienti poté randomizováni a zahájí se úvodní cyklus TMZ se standardní cílovou dávkou 150-200 mg/m^2/d po dobu 5 dnů podle uvážení ošetřujícího onkologa 4 (± 2) týdny po dokončení RT. Studijní cyklus TMZ zahrnuje cílenou dávku 150-200 mg/m^2/d po dobu 5 dnů každých 5 (± 1) týdnů. Všichni pacienti dostanou celkem až 10 DC vakcín podaných bilaterálně do třísla, pokud nedojde k progresi. DC vakcíny budou podávány intradermálně (i.d.) a rozděleny rovnoměrně do obou inguinálních oblastí. DC vakcíny č. 1-3 budou podávány každé dva týdny, čímž se oddálí zahájení 2. cyklu TMZ. Pacienti budou poté očkováni ve spojení s následnými cykly TMZ každých 5 (± 1) týdnů, celkem 6 až 12 cyklů po RT dle uvážení ošetřujícího onkologa. DC budou podávány v den 21 ± 2 dny každého cyklu TMZ. DC vakcinace bude pokračovat během cyklů TMZ až do celkového počtu 10, pokud nedojde k progresi.

Před první vakcinací DC dostanou všichni pacienti imunizaci 0,5 ml Td intramuskulárně do deltového svalu, aby byla zajištěna adekvátní imunita proti tetanovému antigenu. Osoby zařazené do skupiny III dostanou infuze basiliximabu 20 mg 1 týden před 1. a 1 týden před 2. vakcínou. V době čtvrté vakcíny proti DC budou pacienti předkondicionováni podle přidělené skupiny (skupina I-nepulzované DC i.d.; skupina II-Td i.d.; skupina III-Td i.d.). Jedna dávka toxoidu Td (1 flokulační jednotka v 0,3 mililitrech (ml) fyziologického roztoku na celkový objem 0,4 ml) nebo 0,4 ml 1 x 10^6 autologních nepulzovaných DC ve fyziologickém roztoku bude podána na jednu stranu fyziologického roztoku. do třísla a 0,4 ml fyziologického roztoku podaných na kontralaterální stranu 12-24 hodin před čtvrtou DC vakcínou, která se vždy podává bilaterálně do třísla. Pacienti ve skupině I a II pak obdrží DC značené 111In, aby porovnali účinky různých kožních přípravků na migraci DC, po nichž následovalo zobrazení jednofotonovou emisní počítačovou tomografií a počítačovou tomografií (SPECT/CT) okamžitě a 1 a 2 dny po injekci . Skupina III nepodstoupí migrační studie. Skupiny I a II budou dvojitě zaslepené. Skupina III nebude oslepena.

Všichni pacienti podstoupí opět leukaferézu za účelem imunologického sledování se specifickým hodnocením výchozí antigen-specifické buněčné a humorální imunitní odpovědi a dalších generací DC 4 (± 2) týdny po vakcíně #3. Pacienti budou snímkováni jednou za dva měsíce, aniž by dostávali jinou předepsanou protinádorovou terapii. Pacienti podstoupí další leukaferézu pro vytvoření DC, pokud je potřeba pokračovat v očkování.

V rámci standardní péče o tyto pacienty mohou účastníci při progresi nádoru podstoupit stereotaktickou biopsii nebo resekci. Protože se nejedná o výzkumný postup, souhlas bude získán samostatně. Pokud se však získá tkáň, použije se k histologickému potvrzení progrese nádoru a k posouzení imunologické buněčné infiltrace a úniku antigenu pp65 v místě nádoru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Gliom IV. stupně podle WHO s definitivní resekcí před zařazením do studie, se zbytkovým rentgenovým onemocněním zvyšujícím kontrast na pooperačním CT nebo zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) <1 cm v maximálním průměru v jakékoli axiální rovině
  • MRI po radioterapii (RT) nevykazuje progresivní onemocnění v době randomizace
  • Stav výkonu podle Karnofsky > 80 %.
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl, absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500 buněk/µl, krevní destičky ≥ 125 000 buněk/µl
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl, sérová glutamová oxalooctová transamináza & bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu
  • Podepsaný informovaný souhlas schválený institucionální revizní radou
  • Pacientky nesmějí být těhotné nebo kojit. Pacientky ve fertilním věku (definované jako < 2 roky po poslední menstruaci nebo chirurgicky nesterilní) musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce (povolené metody antikoncepce [tj. s mírou selhání < 1 % ročně] jsou implantáty, injekční přípravky kombinovaná perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko [IUD; pouze hormonální], sexuální abstinence nebo vasektomie partnera) během studie a po dobu > 6 měsíců po posledním podání zkušebního léku (léků). Pacientky s intaktní dělohou (s výjimkou amenorey za posledních 24 měsíců) musí mít negativní těhotenský test v séru do 48 hodin před prvním postupem studie (leukaferéza).
  • Fertilní pacienti mužského pohlaví musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepční metody (povolené metody antikoncepce [tj. s mírou selhání < 1 % ročně] zahrnují partnerku používající implantáty, injekční přípravky, kombinovanou perorální antikoncepci, IUD [pouze hormonální], sexuální abstinence nebo předchozí vasektomie) během studie a po dobu > 6 měsíců po posledním podání zkušebních léků

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Ženy ve fertilním věku a muži, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni/schopni používat lékařsky přijatelné formy antikoncepce
  • Pacienti se známými potenciálně anafylaktickými alergickými reakcemi na kyselinu gadolinium-diethylentriaminpentaoctovou
  • Pacienti, kteří nemohou podstoupit MRI nebo SPECT kvůli obezitě nebo kvůli přítomnosti určitého kovu v těle (konkrétně kardiostimulátory, infuzní pumpy, kovové svorky na aneuryzma, kovové protézy, klouby, tyče nebo dlahy)
  • Pacienti s průkazem nádoru v mozkovém kmeni, mozečku nebo míše, radiologickým průkazem multifokálního onemocnění nebo leptomeningeálního onemocnění

  • Závažná, aktivní komorbidita, včetně některého z následujících

    • Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci
    • Transmurální infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
    • Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující nitrožilní antibiotika v době zahájení studie
    • Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující studijní terapii
    • Známá jaterní insuficience vedoucí ke klinické žloutence a/nebo poruchám koagulace;
    • Známý pozitivní stav viru lidské imunodeficience
    • Závažná zdravotní onemocnění nebo psychiatrická poškození, která podle názoru zkoušejícího zabrání podání nebo dokončení protokolární terapie
    • Aktivní poruchy pojivové tkáně, jako je lupus nebo sklerodermie, které podle názoru ošetřujícího lékaře mohou pacienta vystavit vysokému riziku radiační toxicity
  • Souběžná medikace, která může interferovat s výsledky studie; např. imunosupresivní činidla jiná než kortikosteroidy;
  • Předchozí, nesouvisející malignita vyžadující současnou aktivní léčbu s výjimkou karcinomu děložního čípku in situ a adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže;
  • Pacientům není dovoleno podstoupit před zařazením jinou konvenční terapeutickou intervenci než steroidy mimo standardní chemoterapii a radiační terapii. Pacienti, kteří podstoupili předchozí disekci tříselných lymfatických uzlin, radiochirurgii, brachyterapii nebo radioaktivně značené monoklonální protilátky, budou vyloučeni
  • Současná, nedávná (do 4 týdnů od podání této studijní látky) nebo plánovaná účast na experimentální studii léčiv
  • Známá anamnéza autoimunitního onemocnění (s výjimkou lékařsky kontrolované hypotyreózy a diabetes mellitus I. typu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina I: Nepulzní stejnosměrné předkondicionování
0,4 ml 1 x 10^6 autologních nepulzovaných DC ve fyziologickém roztoku bude podáno na jednu stranu třísla a 0,4 ml fyziologického roztoku podáno na kontralaterální stranu 1 den před 4. lidskými CMV pp65-LAMP mRNA pulzovanými autologními DC vakcína. pp65 DC Vaccine #4 je 111In-značené DC pro migrační studie.
Biologický: Lidské CMV pp65-LAMP mRNA pulzované autologní DC
2x10^7 humánní CMV pp65-LAMP mRNA-pulzované autologní DC se podávají intradermálně a bilaterálně do třísla (rozdělené rovnoměrně do obou tříselných oblastí). Pacienti dostanou celkem až 10 DC vakcín.
Ostatní jména:
  • CMV-specifická vakcína proti dendritickým buňkám
  • DC
Biologický: Nepulzované DC
Pacienti ve skupině I obdrží 1 x 10^6 autologních nepulzovaných DC ve fyziologickém roztoku podaných na jednu stranu třísla intradermálně 1 den před čtvrtou vakcínou.
Ostatní jména:
  • Předběžná úprava nepulzních DC
Biologický: DC značené 111In
DC značené 111In jsou 2 x 10^7 pp65-LAMP mRNA naložené zralé DC budou označeny 111In (50 μCi / 5 x 10^7 DC) a podané i.d. jako čtvrtá vakcína pouze pro skupiny I a II.
Lék: Temozolomid
Temozolomid je standardní chemoterapie podávaná všem zařazeným pacientům v cílené dávce 150-200 mg/m2/d po dobu 5 dnů každých 5 (± 1) týdnů po celkem 6 až 12 cyklů podle uvážení ošetřujícího onkologa.
Ostatní jména:
  • Temodar
  • TMZ
Lék: Solný
0,4 ml fyziologického roztoku podaného do protějšího třísla 1 den před čtvrtou vakcínou ve všech skupinách
Experimentální: Skupina II: Předkondicionování tetanu
Toxoid záškrtu tetanu (Td) (1 flokulační jednotka) bude podán na jednu stranu třísla a 0,4 ml fyziologického roztoku podáno na kontralaterální stranu 1 den před 4. lidskou CMV pp65-LAMP mRNA pulzovanou autologní DC vakcínou. pp65 DC Vaccine #4 je 111In-značené DC pro migrační studie.
Biologický: Lidské CMV pp65-LAMP mRNA pulzované autologní DC
2x10^7 humánní CMV pp65-LAMP mRNA-pulzované autologní DC se podávají intradermálně a bilaterálně do třísla (rozdělené rovnoměrně do obou tříselných oblastí). Pacienti dostanou celkem až 10 DC vakcín.
Ostatní jména:
  • CMV-specifická vakcína proti dendritickým buňkám
  • DC
Biologický: DC značené 111In
DC značené 111In jsou 2 x 10^7 pp65-LAMP mRNA naložené zralé DC budou označeny 111In (50 μCi / 5 x 10^7 DC) a podané i.d. jako čtvrtá vakcína pouze pro skupiny I a II.
Lék: Temozolomid
Temozolomid je standardní chemoterapie podávaná všem zařazeným pacientům v cílené dávce 150-200 mg/m2/d po dobu 5 dnů každých 5 (± 1) týdnů po celkem 6 až 12 cyklů podle uvážení ošetřujícího onkologa.
Ostatní jména:
  • Temodar
  • TMZ
Lék: Solný
0,4 ml fyziologického roztoku podaného do protějšího třísla 1 den před čtvrtou vakcínou ve všech skupinách
Biologický: Td
Pacienti ve skupinách II a III dostanou jednu dávku toxoidu Td (1 flokulační jednotka, Lf, v 0,4 ml) podanou na jednu stranu třísla intradermálně 1 den před čtvrtou vakcínou.
Ostatní jména:
  • Td předkondicionování
  • Td toxoid
Experimentální: Skupina III: Předkondicionování baziliximabu a tetanu
Infuze basiliximabu před autologními DC vakcínami č. 1 a č. 2 s Td předkondicionováním (1 flokulační jednotka) pulzovanými mRNA lidského CMV pp65-LAMP budou podávány na jednu stranu třísla a 0,4 ml fyziologického roztoku bude podáno do kontralaterální straně 1 den před 4. lidskou CMV pp65-LAMP mRNA pulzovanou autologní DC vakcínou.
Biologický: Lidské CMV pp65-LAMP mRNA pulzované autologní DC
2x10^7 humánní CMV pp65-LAMP mRNA-pulzované autologní DC se podávají intradermálně a bilaterálně do třísla (rozdělené rovnoměrně do obou tříselných oblastí). Pacienti dostanou celkem až 10 DC vakcín.
Ostatní jména:
  • CMV-specifická vakcína proti dendritickým buňkám
  • DC
Lék: Temozolomid
Temozolomid je standardní chemoterapie podávaná všem zařazeným pacientům v cílené dávce 150-200 mg/m2/d po dobu 5 dnů každých 5 (± 1) týdnů po celkem 6 až 12 cyklů podle uvážení ošetřujícího onkologa.
Ostatní jména:
  • Temodar
  • TMZ
Lék: Solný
0,4 ml fyziologického roztoku podaného do protějšího třísla 1 den před čtvrtou vakcínou ve všech skupinách
Lék: Basiliximab
Skupina III dostane infuze basiliximabu (20 mg i.v.) 1 týden před první vakcínou a 1 týden před druhou vakcínou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední celkové přežití
Časové okno: Až 72 měsíců (od doby randomizace prvního pacienta do přibližně 31 měsíců po randomizaci posledního pacienta)
Celkové přežití bude definováno jako doba v měsících mezi randomizací a smrtí nebo posledním sledováním, pokud je naživu. K odhadu celkového přežití budou použity Kaplan-Meierovy metody.
Až 72 měsíců (od doby randomizace prvního pacienta do přibližně 31 měsíců po randomizaci posledního pacienta)
Procento dendritických buněk značených 111In migrujících do inguinálních lymfatických uzlin
Časové okno: U každého pacienta proběhnou migrační studie po vakcinaci č. 4, ke které dojde přibližně 7 měsíců po souhlasu se studií.
Pouze ve skupinách I a II bude vypočteno procento DC značených 111In migrujících do tříselných lymfatických uzlin z počátečních míst injekce v levém a pravém třísle 48 hodin po vakcinaci #4.
U každého pacienta proběhnou migrační studie po vakcinaci č. 4, ke které dojde přibližně 7 měsíců po souhlasu se studií.
Medián celkového přežití u CMV pozitivních účastníků
Časové okno: Až 72 měsíců (od doby randomizace prvního pacienta do přibližně 31 měsíců po randomizaci posledního pacienta)
Medián celkového přežití bude odhadnut v podskupině účastníků, kteří jsou CMV pozitivní. Celkové přežití bude definováno jako doba v měsících mezi randomizací a smrtí nebo posledním sledováním, pokud je naživu. K odhadu celkového přežití budou použity Kaplan-Meierovy metody.
Až 72 měsíců (od doby randomizace prvního pacienta do přibližně 31 měsíců po randomizaci posledního pacienta)
Medián celkového přežití u CMV negativních účastníků
Časové okno: Až 72 měsíců (od doby randomizace prvního pacienta do přibližně 31 měsíců po randomizaci posledního pacienta)
Medián celkového přežití bude odhadnut v podskupině účastníků, kteří jsou CMV negativní. Celkové přežití bude definováno jako doba v měsících mezi randomizací a smrtí nebo posledním sledováním, pokud je naživu. K odhadu celkového přežití budou použity Kaplan-Meierovy metody.
Až 72 měsíců (od doby randomizace prvního pacienta do přibližně 31 měsíců po randomizaci posledního pacienta)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián přežití bez progrese
Časové okno: Až 72 měsíců (od doby randomizace prvního pacienta do přibližně 31 měsíců po randomizaci posledního pacienta)
Přežití bez progrese bude definováno jako doba v měsících mezi randomizací a progresí onemocnění nebo úmrtím. Účastníci žijící bez progrese onemocnění budou v době jejich poslední kontroly cenzurováni. K odhadu přežití bez progrese budou použity Kaplan-Meierovy metody.
Až 72 měsíců (od doby randomizace prvního pacienta do přibližně 31 měsíců po randomizaci posledního pacienta)
Medián přežití bez progrese u CMV pozitivních účastníků
Časové okno: Až 72 měsíců (od doby randomizace prvního pacienta do přibližně 31 měsíců po randomizaci posledního pacienta)
Medián přežití bez progrese bude odhadnut v podskupině účastníků, kteří jsou CMV pozitivní. Přežití bez progrese bude definováno jako doba v měsících mezi randomizací a progresí onemocnění nebo úmrtím. Účastníci žijící bez progrese onemocnění budou v době jejich poslední kontroly cenzurováni. K odhadu přežití bez progrese budou použity Kaplan-Meierovy metody.
Až 72 měsíců (od doby randomizace prvního pacienta do přibližně 31 měsíců po randomizaci posledního pacienta)
Medián přežití bez progrese u CMV negativních účastníků
Časové okno: Až 72 měsíců (od doby randomizace prvního pacienta do přibližně 31 měsíců po randomizaci posledního pacienta)
Medián přežití bez progrese bude odhadnut v podskupině účastníků, kteří jsou CMV negativní. Přežití bez progrese bude definováno jako doba v měsících mezi randomizací a progresí onemocnění nebo úmrtím. Účastníci žijící bez progrese onemocnění budou v době jejich poslední kontroly cenzurováni. K odhadu přežití bez progrese budou použity Kaplan-Meierovy metody.
Až 72 měsíců (od doby randomizace prvního pacienta do přibližně 31 měsíců po randomizaci posledního pacienta)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mustafa Khasraw, MBChB, MD, FRCP, FRACP

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dina Randazzo, DO, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00054740

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení