Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost neurostimulace ucha u dospívajících s funkční bolestí břicha

11. října 2018 aktualizováno: Katja Kovacic, Medical College of Wisconsin

Účinnost ušní neurostimulace u dospívajících s funkčními gastrointestinálními poruchami spojenými s bolestí

Tato studie hodnotí účinnost neurostimulátoru aplikovaného do vnějšího ucha u adolescentů s funkčními gastrointestinálními poruchami. Neurostimulátor poskytuje nervovou stimulaci větve bloudivého nervu, o které se předpokládá, že se účastní přenosu signálů bolesti. Polovina studovaných subjektů dostane aktivní nervový stimulátor, zatímco druhá polovina dostane neaktivní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nervus vagus inervuje gastrointestinální trakt a ovlivňuje autonomní nervový systém. Předpokládá se, že přenáší signály nepohodlí a nevolnosti do mozku, kde je interpretován. U pacientů s funkčními gastrointestinálními poruchami může být autonomní nervový systém v nerovnováze. Stimulací větve bloudivého nervu ve vnějším uchu se tato studie zaměřuje na zlepšení symptomů a kvality života u adolescentů s funkční bolestí břicha s nevolností nebo bez ní.

Subjekty budou náhodně rozděleny do dvou skupin: 1) neurostimulace versus 2) simulace. Dostanou buď aktivní nebo neaktivní (falešná skupina) zařízení na 5 dní každý týden x celkem 4 týdny. Bolest, nevolnost, úzkost, kvalita života, potenciální vedlejší účinky a celkové zlepšení symptomů budou monitorovány týdně po celou dobu studie i po jejím dokončení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
115

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající s velkou stížností na bolest břicha (minimálně 3/10 v závažnosti) s nevolností nebo bez nevolnosti (minimálně 3/10 v závažnosti) nejasné etiologie, kteří mluví anglicky a jsou ochotni zúčastnit se studie a souhlasit s ní a kteří mají rodič ochotný se zúčastnit.
  • Pacienti s příznaky minimálně třikrát týdně po dobu dvou měsíců nebo déle
  • Neporušené vnější ucho, které je bez infekce nebo závažných dermatologických onemocnění.
  • Stabilní vitální funkce pro jejich příslušný věk

Kritéria vyloučení:

  • Z účasti budou vyloučeny zdravotně složité děti nebo ti, kteří užívají léky nebo trpí organickým onemocněním, které může vysvětlit příznaky.
  • Děti nebo rodiče, kteří mají opožděný vývoj, budou vyloučeni kvůli potížím s přesným vyplňováním dotazníků a hodnocením příznaků.
  • Historie záchvatů
  • Aktuálně implantované elektrické zařízení
  • Ortostatická hypotenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Neurostimulátor
Léčba ušním neurostimulátorem x 5 dní každý týden po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů
Přístroj: Neurostimulátor
Neinvazivní, baterií napájený neurostimulátor zevního ucha, který se nosí 5 dní každý týden x 4 týdny.
SHAM_COMPARATOR: Falešný neurostimulátor
Léčba neaktivním aurikulárním neurostimulátorem x 5 dní každý týden po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů
Přístroj: Falešný
Neaktivní neurostimulátor je předem naprogramován tak, aby byl neaktivní. K nošení 5 dní v týdnu x 4 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre na stupnici frekvence-závažnosti-trvání bolesti (PFSD).
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 4
Jednostránkové, 6položkové měření bolesti hodnotící příznaky bolesti za poslední týden. Měří typickou a nejhorší intenzitu bolesti, frekvenci a trvání za poslední týden v jednotkách na stupnici od 0 do 10 (10 je nejhorší představitelná bolest). Nejhorší bolest = primární výsledek.
Změna ze základního stavu na týden 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil nevolnosti
Časové okno: Změna skóre profilu nevolnosti ze základního stavu na týden 4.
Dvoustránkový dotazník o 17 položkách, který měří subjektivní prožívání nevolnosti na škále od 0 (vůbec ne) do 9 (závažně) ve třech dimenzích: 1) somatické potíže; 2) gastrointestinální potíže a 3) emoční potíže. Celkové skóre 153.
Změna skóre profilu nevolnosti ze základního stavu na týden 4.
Inventář stavů úzkosti pro děti (STAI-C)
Časové okno: Změna z výchozího stavu (před) na 2–3 měsíce po ukončení léčby (po ukončení léčby)
Inventář stavové úzkosti pro děti (STAI-C). Stav úzkosti měřený 20-položkovým dotazníkem hodnotícím úzkost v konkrétním okamžiku na 3bodové hodnotící škále. Hrubá skóre (rozmezí 20-60) byla převedena na normalizovaná T-skóre založená na populaci zdravých školních dětí (průměr=50; směrodatná odchylka=10), přičemž vyšší skóre indikovalo horší výsledek. Účinky intervence na stav úzkosti byly hodnoceny před (před) a po (po) terapii.
Změna z výchozího stavu (před) na 2–3 měsíce po ukončení léčby (po ukončení léčby)
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Pediatric Global Health (PGH-7)
Časové okno: Změna z výchozího stavu (před) na 2–3 měsíce po ukončení léčby (po ukončení léčby)
7-položkový nástroj, který měří kvalitu života ve vztahu ke zdraví. Každá otázka má pět možností odpovědi (skóre 1-5 jednotek na stupnici). Generuje se celkové hrubé součtové skóre v rozsahu od nejnižšího skóre 7 a nejvyššího skóre 35, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledek (zlepšená kvalita života). Hrubé skóre se převede na standardizované T-skóre (průměr=50; směrodatná odchylka=10) na základě populace zdravých dětí. T-skóre byla porovnána před (Pre) a po (Po) léčebném zásahu.
Změna z výchozího stavu (před) na 2–3 měsíce po ukončení léčby (po ukončení léčby)
Inventář funkčního postižení (FDI)
Časové okno: Změna z výchozího stavu (před) na 2–3 měsíce po ukončení léčby (po ukončení léčby)
15položkový nástroj, každá otázka hodnocená na pětibodové škále (0="žádné potíže" až 4="nemožné"), která ukazuje, jak velké potíže mají subjekty při provádění běžných dětských aktivit kvůli jejich fyzickému zdraví. Celkové skóre se sečte (rozsah 0-60), přičemž vyšší skóre indikuje horší výsledek (větší postižení související s bolestí). Skóre bylo porovnáno před (před) a po (po) léčebném zásahu.
Změna z výchozího stavu (před) na 2–3 měsíce po ukončení léčby (po ukončení léčby)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o dětských gastrointestinálních symptomech, Řím III (QPGS-RIII), hlášení počtu účastníků se specifickými diagnózami
Časové okno: Pouze výchozí (diagnostická kritéria)
Devítistránkový validovaný dotazník pro rodiče, který hodnotí symptomy spojené s funkčními poruchami gastrointestinálního traktu u dětí pro diagnostiku následujících specifických kritérií Říma III: Syndrom dráždivého tračníku, funkční dyspepsie, migréna břicha, funkční bolest břicha a syndrom funkční bolesti břicha. Byl hlášen počet účastníků s těmito specifickými diagnózami na začátku studie, včetně překrývajících se diagnóz.
Pouze výchozí (diagnostická kritéria)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical College of Wisconsin

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Neurogastroenterology and Motility Society

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KovacicK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení