Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​øreneurostimulering for unge med funktionelle mavesmerter

11. oktober 2018 opdateret af: Katja Kovacic, Medical College of Wisconsin

Effekten af ​​Auricular Neurostimulation for unge med smerteassocierede funktionelle gastrointestinale lidelser

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​en neurostimulator påført det ydre øre til unge med funktionelle mave-tarmlidelser. Neurostimulatoren giver nervestimulation til en gren af ​​vagusnerven, som menes at være involveret i transmission af smertesignaler. Halvdelen af ​​forsøgspersonerne vil modtage en aktiv nervestimulator, mens den anden halvdel vil modtage en inaktiv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vagusnerven innerverer mave-tarmkanalen og påvirker det autonome nervesystem. Det menes at bære signaler om ubehag og kvalme til hjernen, hvor det fortolkes. Det autonome nervesystem kan være i ubalance hos patienter med funktionelle gastrointestinale lidelser. Ved at stimulere en gren af ​​vagusnerven i det ydre øre har denne undersøgelse til formål at forbedre symptomer og livskvalitet hos unge med funktionelle mavesmerter med eller uden kvalme.

Forsøgspersoner vil blive randomiseret i to grupper: 1) neurostimulering versus 2) sham. De modtager enten en aktiv eller ikke-aktiv (sham group) enhed i 5 dage hver uge x 4 uger i alt. Smerter, kvalme, angst, livskvalitet, potentielle bivirkninger og generel symptomforbedring vil blive overvåget ugentligt for hele undersøgelsen såvel som efter undersøgelsen er afsluttet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
115

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

11 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge med en større klage over mavesmerter (minimum 3/10 i sværhedsgrad) med eller uden kvalme (minimum 3/10 i sværhedsgrad) af uklar ætiologi, som er engelsktalende og villige til at deltage og samtykke til undersøgelsen, og som har en forældre villige til at deltage.
  • Patienter med symptomer på minimum tre gange om ugen i en varighed på to måneder eller mere
  • Intakt ydre øre, der er fri for infektion eller alvorlige dermatologiske tilstande.
  • Stabile vitale tegn for deres respektive alder

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk komplekse børn eller dem, der tager medicin eller lider af en organisk sygdom, der kan forklare symptomer, vil blive udelukket fra deltagelse.
  • Børn eller forældre, som har udviklingsforsinkelse, vil blive udelukket på grund af vanskeligheder med at udfylde spørgeskemaerne nøjagtigt og vurdere symptomer.
  • Historie om anfald
  • I øjeblikket implanteret elektrisk enhed
  • Ortostatisk hypotension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Neurostimulator
Aurikulær neurostimulatorbehandling x 5 dage hver uge i 4 på hinanden følgende uger
Enhed: Neurostimulator
Ikke-invasiv, batteridrevet neurostimulator af det ydre øre båret i 5 dage hver uge x 4 uger.
SHAM_COMPARATOR: Sham neurostimulator
Inaktiv aurikulær neurostimulatorbehandling x 5 dage hver uge i 4 på hinanden følgende uger
Enhed: Falsk
Inaktiv neurostimulator enhed forprogrammeret til at være inaktiv. Skal bæres 5 dage hver uge x 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for smertefrekvens-sværhedsgrad-varighedsskala (PFSD).
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 4
En-sides, 6-punkts smertemål, der vurderer smertesymptomer i løbet af den seneste uge. Måler den typiske og værste smerteintensitet, hyppighed og varighed over den seneste uge i enheder på en skala fra 0 til 10 (10 er den værst tænkelige smerte). Værste smerte = primært resultat.
Skift fra baseline til uge 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalme profil
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 4 i kvalmeprofilscore.
Spørgeskema på to sider, 17 punkter, som måler den subjektive oplevelse af kvalme på en skala fra 0 (slet ikke) til 9 (alvorligt) på tværs af tre dimensioner: 1) somatisk nød; 2) gastrointestinal nød og 3) følelsesmæssig nød. Samlet score 153.
Skift fra baseline til uge 4 i kvalmeprofilscore.
State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-C)
Tidsramme: Skift fra baseline (før) til 2-3 måneder efter endt behandling (efter)
State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-C). Tilstandsangst målt ved et 20-punkts spørgeskema, der vurderer angst på et bestemt tidspunkt på en 3-punkts vurderingsskala. Raw scores (interval 20-60) blev konverteret til normaliserede T-scores baseret på en population af raske skolebørn (middel = 50; standardafvigelse = 10) med højere score, der indikerer et dårligere resultat. Effekter af intervention på tilstandsangst blev vurderet før (før) og efter (efter) terapi.
Skift fra baseline (før) til 2-3 måneder efter endt behandling (efter)
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Pædiatrisk Global Health (PGH-7)
Tidsramme: Skift fra baseline (før) til 2-3 måneder efter endt behandling (efter)
Et 7-elements instrument, der måler livskvalitet i forhold til sundhed. Hvert spørgsmål har fem svarmuligheder (bedømt 1-5 enheder på en skala). Der genereres en samlet råsumscore, der spænder fra laveste score på 7 og højeste score på 35 med højere score, der indikerer bedre resultat (forbedret livskvalitet). Den rå score omregnes til en standardiseret T-score (middel=50; standardafvigelse=10) baseret på en population af raske børn. T-scores blev sammenlignet før (før) og efter (efter) behandlingsintervention.
Skift fra baseline (før) til 2-3 måneder efter endt behandling (efter)
Functional Disability Inventory (FDI)
Tidsramme: Skift fra baseline (før) til 2-3 måneder efter endt behandling (efter)
Instrument med 15 punkter, hvert spørgsmål vurderet på en fem-punkts skala (0="ingen problemer" til 4="umuligt"), der angiver, hvor svært emner har med at udføre almindelige barndomsaktiviteter på grund af deres fysiske helbred. En samlet score summeres (interval 0-60), hvor højere score indikerer et dårligere resultat (større smerterelateret handicap). De scorede blev sammenlignet før (før) og efter (efter) behandlingsintervention.
Skift fra baseline (før) til 2-3 måneder efter endt behandling (efter)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om pædiatriske gastrointestinale symptomer, Rom III (QPGS-RIII), rapportering af antallet af deltagere med specifikke diagnoser
Tidsramme: Kun baseline (diagnostiske kriterier)
Ni siders, valideret, forældrerapport spørgeskema, der vurderer symptomer forbundet med pædiatriske funktionelle mave-tarm-sygdomme for at diagnosticere følgende specifikke Rom III-kriterier: Irritabel tyktarm, funktionel dyspepsi, abdominal migræne, funktionel abdominal smerte og funktionel abdominal smertesyndrom. Antallet af deltagere med disse specifikke diagnoser ved baseline blev rapporteret, inklusive overlappende diagnoser.
Kun baseline (diagnostiske kriterier)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical College of Wisconsin

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Neurogastroenterology and Motility Society

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KovacicK

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger