Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost neurostimulace ucha u dospívajících s funkční bolestí břicha

11. října 2018 aktualizováno: Katja Kovacic, Medical College of Wisconsin

Účinnost ušní neurostimulace u dospívajících s funkčními gastrointestinálními poruchami spojenými s bolestí

Tato studie hodnotí účinnost neurostimulátoru aplikovaného do vnějšího ucha u adolescentů s funkčními gastrointestinálními poruchami. Neurostimulátor poskytuje nervovou stimulaci větve bloudivého nervu, o které se předpokládá, že se účastní přenosu signálů bolesti. Polovina studovaných subjektů dostane aktivní nervový stimulátor, zatímco druhá polovina dostane neaktivní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nervus vagus inervuje gastrointestinální trakt a ovlivňuje autonomní nervový systém. Předpokládá se, že přenáší signály nepohodlí a nevolnosti do mozku, kde je interpretován. U pacientů s funkčními gastrointestinálními poruchami může být autonomní nervový systém v nerovnováze. Stimulací větve bloudivého nervu ve vnějším uchu se tato studie zaměřuje na zlepšení symptomů a kvality života u adolescentů s funkční bolestí břicha s nevolností nebo bez ní.

Subjekty budou náhodně rozděleny do dvou skupin: 1) neurostimulace versus 2) simulace. Dostanou buď aktivní nebo neaktivní (falešná skupina) zařízení na 5 dní každý týden x celkem 4 týdny. Bolest, nevolnost, úzkost, kvalita života, potenciální vedlejší účinky a celkové zlepšení symptomů budou monitorovány týdně po celou dobu studie i po jejím dokončení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající s velkou stížností na bolest břicha (minimálně 3/10 v závažnosti) s nevolností nebo bez nevolnosti (minimálně 3/10 v závažnosti) nejasné etiologie, kteří mluví anglicky a jsou ochotni zúčastnit se studie a souhlasit s ní a kteří mají rodič ochotný se zúčastnit.
  • Pacienti s příznaky minimálně třikrát týdně po dobu dvou měsíců nebo déle
  • Neporušené vnější ucho, které je bez infekce nebo závažných dermatologických onemocnění.
  • Stabilní vitální funkce pro jejich příslušný věk

Kritéria vyloučení:

  • Z účasti budou vyloučeny zdravotně složité děti nebo ti, kteří užívají léky nebo trpí organickým onemocněním, které může vysvětlit příznaky.
  • Děti nebo rodiče, kteří mají opožděný vývoj, budou vyloučeni kvůli potížím s přesným vyplňováním dotazníků a hodnocením příznaků.
  • Historie záchvatů
  • Aktuálně implantované elektrické zařízení
  • Ortostatická hypotenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Neurostimulátor
Léčba ušním neurostimulátorem x 5 dní každý týden po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů
Přístroj: Neurostimulátor
Neinvazivní, baterií napájený neurostimulátor zevního ucha, který se nosí 5 dní každý týden x 4 týdny.
SHAM_COMPARATOR: Falešný neurostimulátor
Léčba neaktivním aurikulárním neurostimulátorem x 5 dní každý týden po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů
Přístroj: Falešný
Neaktivní neurostimulátor je předem naprogramován tak, aby byl neaktivní. K nošení 5 dní v týdnu x 4 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre na stupnici frekvence-závažnosti-trvání bolesti (PFSD).
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 4
Jednostránkové, 6položkové měření bolesti hodnotící příznaky bolesti za poslední týden. Měří typickou a nejhorší intenzitu bolesti, frekvenci a trvání za poslední týden v jednotkách na stupnici od 0 do 10 (10 je nejhorší představitelná bolest). Nejhorší bolest = primární výsledek.
Změna ze základního stavu na týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil nevolnosti
Časové okno: Změna skóre profilu nevolnosti ze základního stavu na týden 4.
Dvoustránkový dotazník o 17 položkách, který měří subjektivní prožívání nevolnosti na škále od 0 (vůbec ne) do 9 (závažně) ve třech dimenzích: 1) somatické potíže; 2) gastrointestinální potíže a 3) emoční potíže. Celkové skóre 153.
Změna skóre profilu nevolnosti ze základního stavu na týden 4.
Inventář stavů úzkosti pro děti (STAI-C)
Časové okno: Změna z výchozího stavu (před) na 2–3 měsíce po ukončení léčby (po ukončení léčby)
Inventář stavové úzkosti pro děti (STAI-C). Stav úzkosti měřený 20-položkovým dotazníkem hodnotícím úzkost v konkrétním okamžiku na 3bodové hodnotící škále. Hrubá skóre (rozmezí 20-60) byla převedena na normalizovaná T-skóre založená na populaci zdravých školních dětí (průměr=50; směrodatná odchylka=10), přičemž vyšší skóre indikovalo horší výsledek. Účinky intervence na stav úzkosti byly hodnoceny před (před) a po (po) terapii.
Změna z výchozího stavu (před) na 2–3 měsíce po ukončení léčby (po ukončení léčby)
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Pediatric Global Health (PGH-7)
Časové okno: Změna z výchozího stavu (před) na 2–3 měsíce po ukončení léčby (po ukončení léčby)
7-položkový nástroj, který měří kvalitu života ve vztahu ke zdraví. Každá otázka má pět možností odpovědi (skóre 1-5 jednotek na stupnici). Generuje se celkové hrubé součtové skóre v rozsahu od nejnižšího skóre 7 a nejvyššího skóre 35, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledek (zlepšená kvalita života). Hrubé skóre se převede na standardizované T-skóre (průměr=50; směrodatná odchylka=10) na základě populace zdravých dětí. T-skóre byla porovnána před (Pre) a po (Po) léčebném zásahu.
Změna z výchozího stavu (před) na 2–3 měsíce po ukončení léčby (po ukončení léčby)
Inventář funkčního postižení (FDI)
Časové okno: Změna z výchozího stavu (před) na 2–3 měsíce po ukončení léčby (po ukončení léčby)
15položkový nástroj, každá otázka hodnocená na pětibodové škále (0="žádné potíže" až 4="nemožné"), která ukazuje, jak velké potíže mají subjekty při provádění běžných dětských aktivit kvůli jejich fyzickému zdraví. Celkové skóre se sečte (rozsah 0-60), přičemž vyšší skóre indikuje horší výsledek (větší postižení související s bolestí). Skóre bylo porovnáno před (před) a po (po) léčebném zásahu.
Změna z výchozího stavu (před) na 2–3 měsíce po ukončení léčby (po ukončení léčby)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o dětských gastrointestinálních symptomech, Řím III (QPGS-RIII), hlášení počtu účastníků se specifickými diagnózami
Časové okno: Pouze výchozí (diagnostická kritéria)
Devítistránkový validovaný dotazník pro rodiče, který hodnotí symptomy spojené s funkčními poruchami gastrointestinálního traktu u dětí pro diagnostiku následujících specifických kritérií Říma III: Syndrom dráždivého tračníku, funkční dyspepsie, migréna břicha, funkční bolest břicha a syndrom funkční bolesti břicha. Byl hlášen počet účastníků s těmito specifickými diagnózami na začátku studie, včetně překrývajících se diagnóz.
Pouze výchozí (diagnostická kritéria)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical College of Wisconsin

Spolupracovníci

American Neurogastroenterology and Motility Society

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2015

První zveřejněno (ODHAD)

20. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KovacicK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit