Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průnik cefazolinu do jaterních cyst (PENTAC)

2. února 2016 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Průzkumná studie určující penetraci cefazolinu jaterní cystou a faktory ovlivňující penetraci.

Jaterní cysty jsou dutiny naplněné tekutinou umístěné v jaterním parenchymu. Obvykle jsou asymptomatické, ale mohou způsobit symptomy související s masem, jako je bolest břicha, dušnost a nevolnost. Aspirační skleroterapie je indikována u pacientů s dominantní jaterní cystou ke zmírnění symptomů drenáží jaterní cysty ke zmenšení průměru cysty. Spontánní cystická infekce nebo po aspirační skleroterapii představuje závažnou komplikaci cystického onemocnění jater vyžadující častou hospitalizaci, dlouhodobou léčbu antibiotiky a při některých invazivních terapiích. Důkaz, že antibiotika jsou schopna dosáhnout adekvátní intracystické koncentrace, však chybí. K prevenci cystové infekce související s výkonem u pacientů, kteří dostávají aspirační skleroterapii, se jako standardní péče podává profylaxe cefazolinem. V této studii chceme zhodnotit penetrační kapacitu cefazolinu jaterní cystou porovnáním koncentrací cefazolinu v séru a v cystové tekutině. Předpokládáme, že cefazolin je schopen penetrovat jaterními cystami, přičemž léčba naivní cysty umožňuje lepší penetraci a snižuje riziko rozvoje cystové infekce po aspirační skleroterapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Center; Department of Gastroenterology & Hepatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Indikace k aspiraci a skleroterapii
  • Poskytování informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost arteriovenózní píštěle, anamnéza mastektomie nebo disekce lymfatických uzlin na obou končetinách
  • Známky flebitidy, definované jako lokalizované zarudnutí a otok kůže na obou končetinách
  • Alergie na cefalosporiny a/nebo penicilin v anamnéze sestávající z reakcí zprostředkovaných IgE, jako je anafylaxe, angioedém, kopřivka.
  • Jakýkoli současný nebo předchozí zdravotní stav, který může narušovat provádění studie nebo hodnocení jejích výsledků podle názoru zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Pacienti s velkou jaterní cystou

Během této studie všichni jedinci podstupují aspirační skleroterapii a dostávají antibiotickou profylaxi s jednou dávkou cefazolinu (intravenózní infuze 1000 mg) po standardní péči.

Aby byla zajištěna bezpečnost pacienta a umožněno přesné měření koncentrací cefazolinu, bude zavedena další periferní intravenózní kanyla (IVC), která umožní odběr krve ve třech časových bodech.
Jiný: Periferní intravenózní kanyla (IVC)
Vzorky krve budou odebrány před, během a po výkonu pomocí další periferní intravenózní kanyly (IVC).
Lék: cefazolin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Penetrace cefazolinu jaterní cystou definovaná jako poměr (%) koncentrace aspirátu cysty (µg/ml) ke koncentraci cefazolinu v séru (µg/ml).
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Segmentové umístění (I-VIII) jaterní cysty
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Objem (ml) jaterní cysty
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Krevní parametr: celkové bílkoviny (g/l)
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační
Krevní parametr: albumin (g/l)
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační
Krevní parametr: močovina (mmol/l)
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační
Krevní parametr: počet bílých krvinek (*10^9/l)
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační
Krevní parametr: diferenciace bílé krve (%)
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační
Krevní parametr: CRP (mg/l)
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační
Krevní parametr: přímý bilirubin (µmol/l)
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační
Krevní parametr: celkový bilirubin (µmol/l)
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační
Krevní parametr: CA 19,9 (E/ml)
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační
Krevní parametr: kreatinin (µmol/l)
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační
Parametr tekutiny cysty: celkový protein (g/l)
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační
Parametr tekutiny cysty: albumin (g/l)
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační
Parametr tekutiny cysty: močovina (mmol/l)
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační
Parametr cysty: počet bílých krvinek (*10^9/l)
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační
Parametr tekutiny cysty: diferenciace bílých krvinek (%)
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační
Parametr tekutiny cysty: CRP (mg/l)
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační
Parametr tekutiny cysty: přímý bilirubin (µmol/l)
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační
Parametr cysty: celkový bilirubin (µmol/l)
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační
Parametr tekutiny cysty: CA 19,9 (E/ml)
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační
Parametr tekutiny cysty: sodík (mmol/l)
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační
Parametr tekutiny cysty: pH
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační
Počet pacientů, u kterých se rozvinou klinické příznaky naznačující infekci cyst vyvolanou aspirační skleroterapií
Časové okno: Až čtyři týdny po aspirační skleroterapii
Až čtyři týdny po aspirační skleroterapii
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: do čtyř týdnů po aspirační skleroterapii
do čtyř týdnů po aspirační skleroterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Radboud University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL49426.091.14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení