Penetrazione della cefazolina nelle cisti epatiche (PENTAC)
Uno studio esplorativo che determina la penetrazione della cisti epatica di cefazolina e fattori che influenzano la penetrazione.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Center; Department of Gastroenterology & Hepatology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Indicazione per aspirazione e scleroterapia
- Fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Presenza di una fistola arterovenosa, anamnesi di mastectomia o dissezione linfonodale ad entrambe le estremità
- Segni di flebite, definiti come arrossamento e tumefazione cutanea localizzata, ad entrambe le estremità
- Anamnesi di allergia alle cefalosporine e/o alle penicilline consistente in reazioni IgE-mediate come anafilassi, angioedema, orticaria.
- Qualsiasi condizione medica attuale o precedente che possa interferire con la conduzione dello studio o la valutazione dei suoi risultati secondo l'opinione dello sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
ALTRO: Pazienti con una grossa cisti epatica
Durante questo studio tutti i soggetti sono sottoposti a scleroterapia aspirativa e ricevono profilassi antibiotica con una singola dose di cefazolina (infusione endovenosa 1000 mg) seguendo le cure standard. Al fine di garantire la sicurezza del paziente e consentire una misurazione accurata delle concentrazioni di cefazolina, verrà posizionata un'ulteriore cannula endovenosa periferica (IVC) per consentire il prelievo di sangue in tre punti temporali. |
I campioni di sangue verranno prelevati prima, durante e dopo la procedura utilizzando una cannula endovenosa periferica aggiuntiva (IVC).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Penetrazione cistica epatica di cefazolina definita come il rapporto (%) tra la concentrazione dell'aspirato cistico (µg/ml) e la concentrazione sierica (µg/ml) di cefazolina.
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Intraoperatorio
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Localizzazione segmentaria (I-VIII) della cisti epatica
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
|
|
Volume (mL) di cisti epatica
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
|
|
Parametro ematico: proteine totali (g/l)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Intraoperatorio
|
|
Parametro ematico: albumina (g/l)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Intraoperatorio
|
|
Parametro ematico: urea (mmol/l)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Intraoperatorio
|
|
Parametri ematici: conta dei globuli bianchi (*10^9/l)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Intraoperatorio
|
|
Parametro del sangue: differenziazione dei globuli bianchi (%)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Intraoperatorio
|
|
Parametro ematico: PCR (mg/l)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Intraoperatorio
|
|
Parametro ematico: bilirubina diretta (µmol/L)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Intraoperatorio
|
|
Parametro ematico: bilirubina totale (µmol/L)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Intraoperatorio
|
|
Parametro ematico: CA 19,9 (E/ml)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Intraoperatorio
|
|
Parametro ematico: creatinina (µmol/L)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Intraoperatorio
|
|
Parametro fluido cisti: proteine totali (g/l)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Intraoperatorio
|
|
Parametro fluido cistico: albumina (g/l)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Intraoperatorio
|
|
Parametro fluido cisti: urea (mmol/l)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Intraoperatorio
|
|
Parametro fluido cistico: conta dei globuli bianchi (*10^9/l)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Intraoperatorio
|
|
Parametro fluido cistico: differenziazione dei globuli bianchi (%)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Intraoperatorio
|
|
Parametro fluido cistico: CRP (mg/l)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Intraoperatorio
|
|
Parametro fluido cisti: bilirubina diretta (µmol/L)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Intraoperatorio
|
|
Parametro fluido cisti: bilirubina totale (µmol/L)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Intraoperatorio
|
|
Parametro fluido cistico: CA 19,9 (E/ml)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Intraoperatorio
|
|
Parametro fluido cisti: sodio (mmol/l)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Intraoperatorio
|
|
Parametro fluido cistico: pH
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Intraoperatorio
|
|
Numero di pazienti che sviluppano segni clinici indicativi di infezione cistica indotta da scleroterapia da aspirazione
Lasso di tempo: Fino a quattro settimane dopo l'aspirazione scleroterapia
|
Fino a quattro settimane dopo l'aspirazione scleroterapia
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a quattro settimane dopo la scleroterapia di aspirazione
|
fino a quattro settimane dopo la scleroterapia di aspirazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL49426.091.14
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .