Průnik cefazolinu do jaterních cyst (PENTAC)
2. února 2016 aktualizováno: Radboud University Medical Center
Průzkumná studie určující penetraci cefazolinu jaterní cystou a faktory ovlivňující penetraci.
Jaterní cysty jsou dutiny naplněné tekutinou umístěné v jaterním parenchymu.
Obvykle jsou asymptomatické, ale mohou způsobit symptomy související s masem, jako je bolest břicha, dušnost a nevolnost.
Aspirační skleroterapie je indikována u pacientů s dominantní jaterní cystou ke zmírnění symptomů drenáží jaterní cysty ke zmenšení průměru cysty.
Spontánní cystická infekce nebo po aspirační skleroterapii představuje závažnou komplikaci cystického onemocnění jater vyžadující častou hospitalizaci, dlouhodobou léčbu antibiotiky a při některých invazivních terapiích.
Důkaz, že antibiotika jsou schopna dosáhnout adekvátní intracystické koncentrace, však chybí.
K prevenci cystové infekce související s výkonem u pacientů, kteří dostávají aspirační skleroterapii, se jako standardní péče podává profylaxe cefazolinem.
V této studii chceme zhodnotit penetrační kapacitu cefazolinu jaterní cystou porovnáním koncentrací cefazolinu v séru a v cystové tekutině.
Předpokládáme, že cefazolin je schopen penetrovat jaterními cystami, přičemž léčba naivní cysty umožňuje lepší penetraci a snižuje riziko rozvoje cystové infekce po aspirační skleroterapii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Center; Department of Gastroenterology & Hepatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Indikace k aspiraci a skleroterapii
- Poskytování informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost arteriovenózní píštěle, anamnéza mastektomie nebo disekce lymfatických uzlin na obou končetinách
- Známky flebitidy, definované jako lokalizované zarudnutí a otok kůže na obou končetinách
- Alergie na cefalosporiny a/nebo penicilin v anamnéze sestávající z reakcí zprostředkovaných IgE, jako je anafylaxe, angioedém, kopřivka.
- Jakýkoli současný nebo předchozí zdravotní stav, který může narušovat provádění studie nebo hodnocení jejích výsledků podle názoru zkoušejícího.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Pacienti s velkou jaterní cystou
Během této studie všichni jedinci podstupují aspirační skleroterapii a dostávají antibiotickou profylaxi s jednou dávkou cefazolinu (intravenózní infuze 1000 mg) po standardní péči. Aby byla zajištěna bezpečnost pacienta a umožněno přesné měření koncentrací cefazolinu, bude zavedena další periferní intravenózní kanyla (IVC), která umožní odběr krve ve třech časových bodech. |
Vzorky krve budou odebrány před, během a po výkonu pomocí další periferní intravenózní kanyly (IVC).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Penetrace cefazolinu jaterní cystou definovaná jako poměr (%) koncentrace aspirátu cysty (µg/ml) ke koncentraci cefazolinu v séru (µg/ml).
Časové okno: Intraoperační
|
Intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Segmentové umístění (I-VIII) jaterní cysty
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Objem (ml) jaterní cysty
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Krevní parametr: celkové bílkoviny (g/l)
Časové okno: Intraoperační
|
Intraoperační
|
|
Krevní parametr: albumin (g/l)
Časové okno: Intraoperační
|
Intraoperační
|
|
Krevní parametr: močovina (mmol/l)
Časové okno: Intraoperační
|
Intraoperační
|
|
Krevní parametr: počet bílých krvinek (*10^9/l)
Časové okno: Intraoperační
|
Intraoperační
|
|
Krevní parametr: diferenciace bílé krve (%)
Časové okno: Intraoperační
|
Intraoperační
|
|
Krevní parametr: CRP (mg/l)
Časové okno: Intraoperační
|
Intraoperační
|
|
Krevní parametr: přímý bilirubin (µmol/l)
Časové okno: Intraoperační
|
Intraoperační
|
|
Krevní parametr: celkový bilirubin (µmol/l)
Časové okno: Intraoperační
|
Intraoperační
|
|
Krevní parametr: CA 19,9 (E/ml)
Časové okno: Intraoperační
|
Intraoperační
|
|
Krevní parametr: kreatinin (µmol/l)
Časové okno: Intraoperační
|
Intraoperační
|
|
Parametr tekutiny cysty: celkový protein (g/l)
Časové okno: Intraoperační
|
Intraoperační
|
|
Parametr tekutiny cysty: albumin (g/l)
Časové okno: Intraoperační
|
Intraoperační
|
|
Parametr tekutiny cysty: močovina (mmol/l)
Časové okno: Intraoperační
|
Intraoperační
|
|
Parametr cysty: počet bílých krvinek (*10^9/l)
Časové okno: Intraoperační
|
Intraoperační
|
|
Parametr tekutiny cysty: diferenciace bílých krvinek (%)
Časové okno: Intraoperační
|
Intraoperační
|
|
Parametr tekutiny cysty: CRP (mg/l)
Časové okno: Intraoperační
|
Intraoperační
|
|
Parametr tekutiny cysty: přímý bilirubin (µmol/l)
Časové okno: Intraoperační
|
Intraoperační
|
|
Parametr cysty: celkový bilirubin (µmol/l)
Časové okno: Intraoperační
|
Intraoperační
|
|
Parametr tekutiny cysty: CA 19,9 (E/ml)
Časové okno: Intraoperační
|
Intraoperační
|
|
Parametr tekutiny cysty: sodík (mmol/l)
Časové okno: Intraoperační
|
Intraoperační
|
|
Parametr tekutiny cysty: pH
Časové okno: Intraoperační
|
Intraoperační
|
|
Počet pacientů, u kterých se rozvinou klinické příznaky naznačující infekci cyst vyvolanou aspirační skleroterapií
Časové okno: Až čtyři týdny po aspirační skleroterapii
|
Až čtyři týdny po aspirační skleroterapii
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: do čtyř týdnů po aspirační skleroterapii
|
do čtyř týdnů po aspirační skleroterapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2015
První zveřejněno (ODHAD)
20. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
3. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL49426.091.14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .