Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, farmakokinetika a účinnost IV peramiviru versus oseltamiviru u pediatrických pacientů s nekomplikovanou chřipkou

26. února 2021 aktualizováno: BioCryst Pharmaceuticals

Randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti IV peramiviru ve srovnání s perorálním oseltamivirem u pediatrických pacientů s akutní nekomplikovanou chřipkou

Tato studie vyhodnotí bezpečnost, farmakokinetiku a účinnost jednotlivé dávky IV peramiviru ve srovnání se standardní 5denní léčbou perorálního oseltamiviru při léčbě pediatrických pacientů s akutní nekomplikovanou chřipkou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
137

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Pretoria, Jižní Afrika
        • Peramivir Investigative Site
  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
        • Peramivir Investigative Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy
        • Peramivir Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Spojené státy
        • Peramivir Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Peramivir Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Peramivir Investigative Site
      • Splendora, Texas, Spojené státy
        • Peramivir Investigative Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy
        • Peramivir Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
        • Peramivir Investigative Site
      • South Jordan, Utah, Spojené státy
        • Peramivir Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Klinické známky a příznaky odpovídající akutní chřipkové infekci sestávající z orální teploty ≥ 100 °F (37,8 °C) nebo rektální teploty ≥ 101,3 °F (≥ 38,5 °C) s alespoň jedním respiračním příznakem (kašel nebo rýma) NEBO pozitivní chřipka stanovená PCR nebo Rapid Antigen Test
  2. Nástup příznaků ne více než 72 hodin před prezentací pro screening pro subjekty < 2 roky.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy
  2. Vývoj příznaků během hospitalizace
  3. Přítomnost chronického onemocnění nebo onemocnění, které může naznačovat zvýšené riziko komplikací souvisejících s chřipkou
  4. Přítomnost imunokompromitovaného stavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Peramivir (IV)

Subjekty randomizované k peramiviru dostanou jednorázovou dávku vhodnou pro věk, naředěnou na maximální objem 100 ml v normálním fyziologickém roztoku, podávanou jako krátká intravenózní infuze po dobu minimálně 15 minut.

  • Subjekty ≥12 let dostanou dávku 600 mg.
  • Subjekty <12 let dostanou dávku 12 mg/kg (až do maximální dávky 600 mg).
  • Subjekty < 6 měsíců dostanou dávku 8 mg/kg.
Lék: Peramivir
Aktivní komparátor: Oseltamivir

Subjekty randomizované k perorálnímu oseltamiviru budou dostávat dávku odpovídající věku dvakrát denně po dobu 5 dnů.

  • Subjekty ve věku ≥ 13 let dostanou dávku 75 mg podávanou jako tobolku nebo perorální suspenzi (dvakrát denně po dobu 5 dnů).
  • Subjekty ve věku < 13 let dostanou dávku založenou na hmotnosti podávanou jako tobolku nebo perorální suspenzi (dvakrát denně po dobu 5 dnů).
Lék: Oseltamivir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost, měřeno počtem účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky.
Časové okno: 14 dní
Hodnocení bezpečnosti zahrnovalo hodnocení nežádoucích příhod (AE).
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v titru viru chřipky ve vzorcích nosohltanu v reakci na léčbu.
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty hodnocená ve dnech 3, 7 a 14.
Změna v titrech viru chřipky byla definována jako časově vážená změna od výchozí hodnoty v log_10 infekční dávka_50 tkáňové kultury (TCID50/ml) a byla shrnuta pro každou léčebnou skupinu.
Změna od výchozí hodnoty hodnocená ve dnech 3, 7 a 14.
Čas do snížení vylučování virů
Časové okno: 14 dní
Posouzení vylučování viru ve vzorcích bilaterálních výtěrů ze střední části nosu odebraných na začátku a poté 3., 7. a 14. den.
14 dní
Plazmatická expozice IV peramiviru měřená koncentrací léku během 6 hodin po dávce
Časové okno: až 6 hodin po infuzi peramiviru
Pokud je to možné, budou odebrány až 4 vzorky krve: bezprostředně po infuzi a 30 až 60 minut, 1 až 3 hodiny a 4 až 6 hodin po infuzi. Výpočty AUC byly provedeny ve Phoenix WinNonlin s použitím lineárního/log lichoběžníkového pravidla. AUC0-last byla vypočtena mezi začátkem infuze a časem poslední měřitelné koncentrace.
až 6 hodin po infuzi peramiviru
Čas do vyléčení horečky
Časové okno: 14 dní
Čas do ústupu horečky na základě deníkového záznamu o teplotě zaznamenávané dvakrát denně. U subjektu došlo k ústupu horečky, pokud měl orální teplotu < 99,4 °F nebo axilární teplotu < 98,4 °F a po dobu ≥ 12 hodin neužíval žádné antipyretické léky. Doba do ústupu horečky byla odhadnuta pro každou věkovou skupinu a celkově pomocí Kaplan-Meierovy metody s informacemi o léčbě teploty a zmírnění příznaků získanými z údajů z deníku subjektu.
14 dní
Čas do vymizení příznaků chřipky
Časové okno: 14 dní
Subjekty nebo rodiče nebo pečovatelé byli požádáni, aby poskytli hodnocení příznaků chřipky odpovídající věku na 4bodové stupnici závažnosti (0, nepřítomnost; 1, mírná; 2, střední; 3, závažná) dvakrát denně počínaje screeningem v den 1 až do příznaky vymizely nebo do poslední kontrolní návštěvy. Čas do zmírnění příznaků byl počet hodin od zahájení léčby studovaným lékem do začátku časového období, ve kterém všechny příznaky chřipky odpovídající věku buď chyběly, nebo byly přítomny na úrovni ne vyšší než mírné po dobu alespoň 21,5 (24 - 10 hodin. Subjekty, které nezaznamenaly zmírnění symptomů, byly cenzurovány při posledním pozorovaném hodnocení symptomů.
14 dní
Hodnocení komplikací souvisejících s chřipkou.
Časové okno: 14 dní
Vyšetřovatel provedl na začátku úplné fyzické vyšetření. Při každé následné návštěvě pracovníci studie vyhodnotili subjekt na přítomnost klinických příznaků a symptomů následujících komplikací souvisejících s chřipkou: sinusitida, zánět středního ucha, bronchitida a pneumonie vyžadující užívání antibiotik, diagnostikované po zahájení léčby.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
BioCryst Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John Vanchiere, MD, PhD, Chief, Pediatric Infectious Diseases, Louisiana State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BCX1812-305

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení