Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, farmakokinetika a účinnost IV peramiviru versus oseltamiviru u pediatrických pacientů s nekomplikovanou chřipkou

26. února 2021 aktualizováno: BioCryst Pharmaceuticals

Randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti IV peramiviru ve srovnání s perorálním oseltamivirem u pediatrických pacientů s akutní nekomplikovanou chřipkou

Tato studie vyhodnotí bezpečnost, farmakokinetiku a účinnost jednotlivé dávky IV peramiviru ve srovnání se standardní 5denní léčbou perorálního oseltamiviru při léčbě pediatrických pacientů s akutní nekomplikovanou chřipkou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

137

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Pretoria, Jižní Afrika
        • Peramivir Investigative Site
  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
        • Peramivir Investigative Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy
        • Peramivir Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Spojené státy
        • Peramivir Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Peramivir Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Peramivir Investigative Site
      • Splendora, Texas, Spojené státy
        • Peramivir Investigative Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy
        • Peramivir Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
        • Peramivir Investigative Site
      • South Jordan, Utah, Spojené státy
        • Peramivir Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Klinické známky a příznaky odpovídající akutní chřipkové infekci sestávající z orální teploty ≥ 100 °F (37,8 °C) nebo rektální teploty ≥ 101,3 °F (≥ 38,5 °C) s alespoň jedním respiračním příznakem (kašel nebo rýma) NEBO pozitivní chřipka stanovená PCR nebo Rapid Antigen Test
  2. Nástup příznaků ne více než 72 hodin před prezentací pro screening pro subjekty < 2 roky.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy
  2. Vývoj příznaků během hospitalizace
  3. Přítomnost chronického onemocnění nebo onemocnění, které může naznačovat zvýšené riziko komplikací souvisejících s chřipkou
  4. Přítomnost imunokompromitovaného stavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Peramivir (IV)

Subjekty randomizované k peramiviru dostanou jednorázovou dávku vhodnou pro věk, naředěnou na maximální objem 100 ml v normálním fyziologickém roztoku, podávanou jako krátká intravenózní infuze po dobu minimálně 15 minut.

  • Subjekty ≥12 let dostanou dávku 600 mg.
  • Subjekty <12 let dostanou dávku 12 mg/kg (až do maximální dávky 600 mg).
  • Subjekty < 6 měsíců dostanou dávku 8 mg/kg.
Lék: Peramivir
Aktivní komparátor: Oseltamivir

Subjekty randomizované k perorálnímu oseltamiviru budou dostávat dávku odpovídající věku dvakrát denně po dobu 5 dnů.

  • Subjekty ve věku ≥ 13 let dostanou dávku 75 mg podávanou jako tobolku nebo perorální suspenzi (dvakrát denně po dobu 5 dnů).
  • Subjekty ve věku < 13 let dostanou dávku založenou na hmotnosti podávanou jako tobolku nebo perorální suspenzi (dvakrát denně po dobu 5 dnů).
Lék: Oseltamivir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost, měřeno počtem účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky.
Časové okno: 14 dní
Hodnocení bezpečnosti zahrnovalo hodnocení nežádoucích příhod (AE).
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v titru viru chřipky ve vzorcích nosohltanu v reakci na léčbu.
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty hodnocená ve dnech 3, 7 a 14.
Změna v titrech viru chřipky byla definována jako časově vážená změna od výchozí hodnoty v log_10 infekční dávka_50 tkáňové kultury (TCID50/ml) a byla shrnuta pro každou léčebnou skupinu.
Změna od výchozí hodnoty hodnocená ve dnech 3, 7 a 14.
Čas do snížení vylučování virů
Časové okno: 14 dní
Posouzení vylučování viru ve vzorcích bilaterálních výtěrů ze střední části nosu odebraných na začátku a poté 3., 7. a 14. den.
14 dní
Plazmatická expozice IV peramiviru měřená koncentrací léku během 6 hodin po dávce
Časové okno: až 6 hodin po infuzi peramiviru
Pokud je to možné, budou odebrány až 4 vzorky krve: bezprostředně po infuzi a 30 až 60 minut, 1 až 3 hodiny a 4 až 6 hodin po infuzi. Výpočty AUC byly provedeny ve Phoenix WinNonlin s použitím lineárního/log lichoběžníkového pravidla. AUC0-last byla vypočtena mezi začátkem infuze a časem poslední měřitelné koncentrace.
až 6 hodin po infuzi peramiviru
Čas do vyléčení horečky
Časové okno: 14 dní
Čas do ústupu horečky na základě deníkového záznamu o teplotě zaznamenávané dvakrát denně. U subjektu došlo k ústupu horečky, pokud měl orální teplotu < 99,4 °F nebo axilární teplotu < 98,4 °F a po dobu ≥ 12 hodin neužíval žádné antipyretické léky. Doba do ústupu horečky byla odhadnuta pro každou věkovou skupinu a celkově pomocí Kaplan-Meierovy metody s informacemi o léčbě teploty a zmírnění příznaků získanými z údajů z deníku subjektu.
14 dní
Čas do vymizení příznaků chřipky
Časové okno: 14 dní
Subjekty nebo rodiče nebo pečovatelé byli požádáni, aby poskytli hodnocení příznaků chřipky odpovídající věku na 4bodové stupnici závažnosti (0, nepřítomnost; 1, mírná; 2, střední; 3, závažná) dvakrát denně počínaje screeningem v den 1 až do příznaky vymizely nebo do poslední kontrolní návštěvy. Čas do zmírnění příznaků byl počet hodin od zahájení léčby studovaným lékem do začátku časového období, ve kterém všechny příznaky chřipky odpovídající věku buď chyběly, nebo byly přítomny na úrovni ne vyšší než mírné po dobu alespoň 21,5 (24 - 10 hodin. Subjekty, které nezaznamenaly zmírnění symptomů, byly cenzurovány při posledním pozorovaném hodnocení symptomů.
14 dní
Hodnocení komplikací souvisejících s chřipkou.
Časové okno: 14 dní
Vyšetřovatel provedl na začátku úplné fyzické vyšetření. Při každé následné návštěvě pracovníci studie vyhodnotili subjekt na přítomnost klinických příznaků a symptomů následujících komplikací souvisejících s chřipkou: sinusitida, zánět středního ucha, bronchitida a pneumonie vyžadující užívání antibiotik, diagnostikované po zahájení léčby.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioCryst Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Vanchiere, MD, PhD, Chief, Pediatric Infectious Diseases, Louisiana State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

28. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

14. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCX1812-305

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oseltamivir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit