Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, PK og effektivitet af IV Peramivir versus Oseltamivir hos pædiatriske personer med ukompliceret influenza

26. februar 2021 opdateret af: BioCryst Pharmaceuticals

Et fase 3, randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret studie til evaluering af sikkerheden, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​IV-peramivir sammenlignet med oral oseltamivir hos pædiatriske forsøgspersoner med akut ukompliceret influenza

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​en enkelt dosis IV peramivir sammenlignet med en standard 5-dages behandling med oral oseltamivir til behandling af pædiatriske personer med akut ukompliceret influenza.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
137

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
        • Peramivir Investigative Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
        • Peramivir Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Peramivir Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Peramivir Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Peramivir Investigative Site
      • Splendora, Texas, Forenede Stater
        • Peramivir Investigative Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater
        • Peramivir Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • Peramivir Investigative Site
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater
        • Peramivir Investigative Site
  • Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika
        • Peramivir Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Kliniske tegn og symptomer i overensstemmelse med akut influenzainfektion bestående af en oral temperatur ≥ 100°F (37,8°C) eller rektal temperatur ≥ 101,3ºF (≥ 38,5ºC) med mindst ét ​​luftvejssymptom (hoste eller rhinitis) ELLER Positiv influenza bestemt af PCR eller Rapid Antigen Test
  2. Debut af symptomer ikke mere end 72 timer før præsentation til screening for forsøgspersoner < 2 år gamle.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder
  2. Udvikling af symptomer under indlæggelse
  3. Tilstedeværelse af en kronisk sygdom eller sygdom, der kan indikere øget risiko for influenza-relaterede komplikationer
  4. Tilstedeværelse af immunkompromitteret status

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Peramivir (IV)

Forsøgspersoner, der er randomiseret til peramivir, vil modtage en aldersegnet enkeltdosis, fortyndet til et maksimalt volumen på 100 ml i normalt saltvand, indgivet som en kort intravenøs infusion over mindst 15 minutter.

  • Forsøgspersoner ≥12 år vil modtage en dosis på 600 mg.
  • Forsøgspersoner <12 år vil modtage en dosis på 12 mg/kg (til en maksimal dosis på 600 mg).
  • Forsøgspersoner < 6 måneder vil modtage en dosis på 8 mg/kg.
Medicin: Peramivir
Aktiv komparator: Oseltamivir

Forsøgspersoner, der er randomiseret til oral oseltamivir, vil modtage en aldersegnet dosis to gange dagligt i 5 dage.

  • Forsøgspersoner ≥ 13 år vil modtage en dosis på 75 mg administreret som en kapsel eller oral suspension (to gange dagligt i 5 dage).
  • Forsøgspersoner < 13 år vil modtage en vægtbaseret dosis indgivet som en kapsel eller oral suspension (to gange dagligt i 5 dage).
Medicin: Oseltamivir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet, målt ved antallet af deltagere, der oplever uønskede hændelser.
Tidsramme: 14 dage
Sikkerhedsevaluering omfattede vurdering af uønskede hændelser (AE'er).
14 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i influenzavirustiter i nasopharyngeale prøver som svar på behandling.
Tidsramme: Ændring fra baseline vurderet på dag 3, 7 og 14.
Ændring i influenzavirustitre blev defineret som den tidsvægtede ændring fra baseline i log_10 vævskultur infektiøs dosis_50 (TCID50/ml) og blev opsummeret for hver behandlingsgruppe.
Ændring fra baseline vurderet på dag 3, 7 og 14.
Tid til reduktion af viral udskillelse
Tidsramme: 14 dage
Vurdering af viral udskillelse i bilaterale, mid-nasale podningsprøver taget ved baseline og derefter på dag 3, 7 og 14.
14 dage
Plasmaeksponering af IV Peramivir målt ved lægemiddelkoncentrationen over 6 timer efter dosis
Tidsramme: op til 6 timer efter infusion af peramivir
Der vil blive udtaget op til 4 blodprøver, hvor det er muligt: ​​umiddelbart efter infusion og 30 til 60 minutter, 1 til 3 timer og 4 til 6 timer efter infusion. AUC-beregninger blev udført i Phoenix WinNonlin under anvendelse af den lineære/log trapezformede regel. AUC0-sidst blev beregnet mellem start af infusionen og tidspunktet for den sidste målelige koncentration.
op til 6 timer efter infusion af peramivir
Tid til opløsning af feber
Tidsramme: 14 dage
Tid til feberopløsning baseret på emnets dagbogsregistrering af temperatur, der er registreret to gange dagligt. En forsøgsperson havde ophør af feber, hvis han/hun havde oral temperatur på < 99,4°F eller en aksillær temperatur på < 98,4°F, og der ikke blev taget febernedsættende medicin i ≥ 12 timer. Tiden til ophør af feber blev estimeret for hver aldersgruppe og overordnet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden med information om temperatur og symptomlindring af medicin indhentet fra emnedagbogens data.
14 dage
Tid til løsning af influenzasymptomer
Tidsramme: 14 dage
Forsøgspersoner eller forældre eller pårørende blev bedt om at give en vurdering af alderssvarende influenzasymptomer på en 4-punkts sværhedsgradsskala (0, fraværende; 1, mild; 2, moderat; 3, svær) to gange dagligt, begyndende før screening på dag 1 indtil symptomer forsvundet eller indtil sidste kontrolbesøg. Tid til lindring af symptomer var antallet af timer fra påbegyndelse af forsøgslægemidlet til starten af ​​den tidsperiode, hvor alle alderssvarende symptomer på influenza enten var fraværende eller tilstede på et niveau, der ikke var større end mildt i mindst 21,5 (24 - 10 %) timer. Forsøgspersoner, der ikke oplevede lindring af symptomer, blev censureret ved den sidst observerede symptomvurdering.
14 dage
Influenza-relaterede komplikationer vurdering.
Tidsramme: 14 dage
Efterforskeren udførte en fuld fysisk undersøgelse ved baseline. Ved hvert opfølgningsbesøg vurderede undersøgelsespersonalet forsøgspersonen for tilstedeværelsen af ​​kliniske tegn og symptomer på følgende influenza-relaterede komplikationer: bihulebetændelse, mellemørebetændelse, bronkitis og lungebetændelse, der kræver antibiotikabrug, diagnosticeret efter påbegyndelse af behandlingen.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
BioCryst Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John Vanchiere, MD, PhD, Chief, Pediatric Infectious Diseases, Louisiana State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BCX1812-305

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger