Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování učitelem zprostředkovaného výcviku na toaletě pomocí manuálního zásahu alarmu vlhkosti

19. listopadu 2018 aktualizováno: Daniel Mruzek, University of Rochester
Účelem této pilotní studie je porovnat inovativní strategii nácviku toalety se standardní behaviorální intervencí u dětí s poruchou autistického spektra (ASD), jak ji zavádějí učitelé ve školním prostředí. Do studia bude zapsáno 30 učeben s celkem 60 dětmi s PAS (ve věku 3 - 10 let). Každá třída bude náhodně přidělena buď do skupiny inovativních strategií, nebo do skupiny se standardním chováním. Inovativní strategie využívá elektronický pager vlhkosti, který vyšle signál, když dítě začne mít močovou nehodu. Výsledky zahrnují četnost nehod s močením a míru používání toalet v těchto dvou skupinách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této navrhované studie je vyvinout učitelem zprostředkovaný model výuky toalet pro děti s PAS ve školním prostředí, který zahrnuje náš inovativní manuální zásah pomocí pageru vlhkosti (tj. MP zásah) a provést randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) pro srovnání. účinnost MP intervence se standardní behaviorální léčbou (SBT).

Konkrétní cíle a související hypotézy této navrhované studie jsou:

Cíl 1: Připravit učitelem zprostředkovaný zásah pageru vlhkosti (MP) pro testování ve velkém měřítku v prostředí třídy úpravou aktuálního manuálu pro rodiče pro použití ve třídě a vyhodnocením proveditelnosti protokolu studie.

Hypotéza 1. Protokol studie bude proveditelný, jak naznačuje dosažení náborových cílů, úspěšná randomizace a 80% udržení jak zúčastněných třídních zaměstnanců, tak dětí s PAS s kompletním sběrem dat.

Hypotéza 2. Učitelé budou poskytovat MP a standardní behaviorální léčbu (SBT) s >80% věrností (jak je hodnoceno z kontrolních seznamů věrnosti školení učitelů) a učitelé v intervenčních skupinách MP a SBT budou intervence dodržovat s >80% věrností ( podle kontrolních seznamů věrnosti léčby).

Hypotéza 3. Učitelé účastnící se skupiny MP budou na základě průzkumů spokojenosti učitelů uvádět větší spokojenost s nácvikem toalety MP než učitelé účastnící se skupiny SBT.

Cíl 2: Porovnat účinnost MP intervence a SBT provedením RCT (N= 30 učeben s celkem 60 dětmi s PAS ve věku 3 - 10 let).

Hypotéza 4. Na konci 3měsíčního intervenčního období budou mít děti ve skupině MP méně nehod na toaletě a vyšší míru použití toalety k močení než děti ve skupině SBT, na základě údajů shromážděných učiteli na pero a- papírové toaletní datové protokoly.

Hypotéza 5. Po 3 měsících po ukončení intervence budou učitelé ve skupině MP hlásit méně nehod na toaletě a vyšší míru úspěšnosti na toaletě než děti ve skupině SBT, jak vyplývá z dokončení záznamů údajů o toaletách po 3 po sobě jdoucí dny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nationwide Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37235
        • Whitney Loring

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení zúčastněných dětí jsou následující:

  1. Diagnóza ASD potvrzená podáním ADOS-2,
  2. stav odpovídající DSM-5 diagnóze primární denní enurézy, s výjimkou DSM-5 kritéria, že dítě je alespoň 5 let, potvrzené K-SADS,
  3. pozitivní stanovení připravenosti na nácvik toalety, jak bylo stanoveno prostřednictvím kontrolního seznamu připravenosti na toaletu, vypracovaného na základě přehledu příslušné literatury o dětech s PAS na nácviku toalety (se 4 ze 7 znaků v kontrolním seznamu, přičemž jsou vyžadována 3 z těchto kritérií),
  4. poslední tři měsíce neužíval léky nebo byl stabilní bez očekávaných změn během tříměsíčního období intervence a
  5. souhlas zúčastněných učitelů a rodičů.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení jsou:

  1. zdravotní stavy, které by narušovaly postupy nácviku na toaletu a nejsou dobře kontrolovány (např. cukrovka, infekce močových cest nebo záchvaty),
  2. fyzická porucha, která může přispívat k inkontinenci (např. fyzické postižení, chronická zácpa) a
  3. léky na enurézu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční skupina pro Pager vlhkosti (MP).
Tato skupina obdrží inovativní zásah při nácviku toalety, který se skládá z bezdrátového pageru vlhkosti (tj. aplikace na bázi iPodu, která „komunikuje“ prostřednictvím elektronického signálu s jednorázovým senzorem vlhkosti umístěným ve spodním prádle dítěte).
Behaviorální: Moisture Pager Intervention pro nácvik toalet
Aktivní komparátor: Standardní behaviorální intervenční skupina
Této skupině se dostává standardní péče, jak je prezentováno v sadě nástrojů pro školení na toaletách sítě pro léčbu autismu (https://www.autismspeaks.org/site-wide/atn-tool-kits).
Behaviorální: Standartní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost učitelů se zkušenostmi s výcvikem na toaletách (průzkum spokojenosti učitelů)
Časové okno: 60 po sobě jdoucích školních dnů
Průzkum spokojenosti učitelů vyplní každý zúčastněný učitel po realizaci intervence po dobu 60 po sobě jdoucích školních dnů.
60 po sobě jdoucích školních dnů
Počet nehod na toaletě/den a počet úspěšných použití toalety pro močení/den na konci léčby (záznamy s údaji o toaletách)
Časové okno: 60 po sobě jdoucích školních dnů
Záznamy dat o toaletách vyplní zúčastnění učitelé během 3 po sobě jdoucích dnů bezprostředně před každou ze 4 návštěv se studijním personálem pro obě skupiny.
60 po sobě jdoucích školních dnů
Počet nehod na toaletě/den a počet úspěšných použití toalety (sledující 3 měsíce) (záznamy s údaji o toaletách)
Časové okno: Shromážděno 3 kalendářní měsíce po ukončení intervence
Datové záznamy o toaletách vyplní zúčastnění učitelé během 3 po sobě jdoucích dnů bezprostředně před následnou schůzkou 3 měsíce po ukončení intervence pro obě skupiny.
Shromážděno 3 kalendářní měsíce po ukončení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Rochester

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Vanderbilt University
Nationwide Children's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel W Mruzek, PhD, University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1 R40 MC27705-01-00

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení