Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování učitelem zprostředkovaného výcviku na toaletě pomocí manuálního zásahu alarmu vlhkosti

19. listopadu 2018 aktualizováno: Daniel Mruzek, University of Rochester
Účelem této pilotní studie je porovnat inovativní strategii nácviku toalety se standardní behaviorální intervencí u dětí s poruchou autistického spektra (ASD), jak ji zavádějí učitelé ve školním prostředí. Do studia bude zapsáno 30 učeben s celkem 60 dětmi s PAS (ve věku 3 - 10 let). Každá třída bude náhodně přidělena buď do skupiny inovativních strategií, nebo do skupiny se standardním chováním. Inovativní strategie využívá elektronický pager vlhkosti, který vyšle signál, když dítě začne mít močovou nehodu. Výsledky zahrnují četnost nehod s močením a míru používání toalet v těchto dvou skupinách.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem této navrhované studie je vyvinout učitelem zprostředkovaný model výuky toalet pro děti s PAS ve školním prostředí, který zahrnuje náš inovativní manuální zásah pomocí pageru vlhkosti (tj. MP zásah) a provést randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) pro srovnání. účinnost MP intervence se standardní behaviorální léčbou (SBT).

Konkrétní cíle a související hypotézy této navrhované studie jsou:

Cíl 1: Připravit učitelem zprostředkovaný zásah pageru vlhkosti (MP) pro testování ve velkém měřítku v prostředí třídy úpravou aktuálního manuálu pro rodiče pro použití ve třídě a vyhodnocením proveditelnosti protokolu studie.

Hypotéza 1. Protokol studie bude proveditelný, jak naznačuje dosažení náborových cílů, úspěšná randomizace a 80% udržení jak zúčastněných třídních zaměstnanců, tak dětí s PAS s kompletním sběrem dat.

Hypotéza 2. Učitelé budou poskytovat MP a standardní behaviorální léčbu (SBT) s >80% věrností (jak je hodnoceno z kontrolních seznamů věrnosti školení učitelů) a učitelé v intervenčních skupinách MP a SBT budou intervence dodržovat s >80% věrností ( podle kontrolních seznamů věrnosti léčby).

Hypotéza 3. Učitelé účastnící se skupiny MP budou na základě průzkumů spokojenosti učitelů uvádět větší spokojenost s nácvikem toalety MP než učitelé účastnící se skupiny SBT.

Cíl 2: Porovnat účinnost MP intervence a SBT provedením RCT (N= 30 učeben s celkem 60 dětmi s PAS ve věku 3 - 10 let).

Hypotéza 4. Na konci 3měsíčního intervenčního období budou mít děti ve skupině MP méně nehod na toaletě a vyšší míru použití toalety k močení než děti ve skupině SBT, na základě údajů shromážděných učiteli na pero a- papírové toaletní datové protokoly.

Hypotéza 5. Po 3 měsících po ukončení intervence budou učitelé ve skupině MP hlásit méně nehod na toaletě a vyšší míru úspěšnosti na toaletě než děti ve skupině SBT, jak vyplývá z dokončení záznamů údajů o toaletách po 3 po sobě jdoucí dny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nationwide Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37235
        • Whitney Loring

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení zúčastněných dětí jsou následující:

  1. Diagnóza ASD potvrzená podáním ADOS-2,
  2. stav odpovídající DSM-5 diagnóze primární denní enurézy, s výjimkou DSM-5 kritéria, že dítě je alespoň 5 let, potvrzené K-SADS,
  3. pozitivní stanovení připravenosti na nácvik toalety, jak bylo stanoveno prostřednictvím kontrolního seznamu připravenosti na toaletu, vypracovaného na základě přehledu příslušné literatury o dětech s PAS na nácviku toalety (se 4 ze 7 znaků v kontrolním seznamu, přičemž jsou vyžadována 3 z těchto kritérií),
  4. poslední tři měsíce neužíval léky nebo byl stabilní bez očekávaných změn během tříměsíčního období intervence a
  5. souhlas zúčastněných učitelů a rodičů.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení jsou:

  1. zdravotní stavy, které by narušovaly postupy nácviku na toaletu a nejsou dobře kontrolovány (např. cukrovka, infekce močových cest nebo záchvaty),
  2. fyzická porucha, která může přispívat k inkontinenci (např. fyzické postižení, chronická zácpa) a
  3. léky na enurézu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina pro Pager vlhkosti (MP).
Tato skupina obdrží inovativní zásah při nácviku toalety, který se skládá z bezdrátového pageru vlhkosti (tj. aplikace na bázi iPodu, která „komunikuje“ prostřednictvím elektronického signálu s jednorázovým senzorem vlhkosti umístěným ve spodním prádle dítěte).
Aktivní komparátor: Standardní behaviorální intervenční skupina
Této skupině se dostává standardní péče, jak je prezentováno v sadě nástrojů pro školení na toaletách sítě pro léčbu autismu (https://www.autismspeaks.org/site-wide/atn-tool-kits).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost učitelů se zkušenostmi s výcvikem na toaletách (průzkum spokojenosti učitelů)
Časové okno: 60 po sobě jdoucích školních dnů
Průzkum spokojenosti učitelů vyplní každý zúčastněný učitel po realizaci intervence po dobu 60 po sobě jdoucích školních dnů.
60 po sobě jdoucích školních dnů
Počet nehod na toaletě/den a počet úspěšných použití toalety pro močení/den na konci léčby (záznamy s údaji o toaletách)
Časové okno: 60 po sobě jdoucích školních dnů
Záznamy dat o toaletách vyplní zúčastnění učitelé během 3 po sobě jdoucích dnů bezprostředně před každou ze 4 návštěv se studijním personálem pro obě skupiny.
60 po sobě jdoucích školních dnů
Počet nehod na toaletě/den a počet úspěšných použití toalety (sledující 3 měsíce) (záznamy s údaji o toaletách)
Časové okno: Shromážděno 3 kalendářní měsíce po ukončení intervence
Datové záznamy o toaletách vyplní zúčastnění učitelé během 3 po sobě jdoucích dnů bezprostředně před následnou schůzkou 3 měsíce po ukončení intervence pro obě skupiny.
Shromážděno 3 kalendářní měsíce po ukončení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel W Mruzek, PhD, University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enuréza

Klinické studie na Standartní péče

Předplatit