- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02369445
Vyšetřování učitelem zprostředkovaného výcviku na toaletě pomocí manuálního zásahu alarmu vlhkosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této navrhované studie je vyvinout učitelem zprostředkovaný model výuky toalet pro děti s PAS ve školním prostředí, který zahrnuje náš inovativní manuální zásah pomocí pageru vlhkosti (tj. MP zásah) a provést randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) pro srovnání. účinnost MP intervence se standardní behaviorální léčbou (SBT).
Konkrétní cíle a související hypotézy této navrhované studie jsou:
Cíl 1: Připravit učitelem zprostředkovaný zásah pageru vlhkosti (MP) pro testování ve velkém měřítku v prostředí třídy úpravou aktuálního manuálu pro rodiče pro použití ve třídě a vyhodnocením proveditelnosti protokolu studie.
Hypotéza 1. Protokol studie bude proveditelný, jak naznačuje dosažení náborových cílů, úspěšná randomizace a 80% udržení jak zúčastněných třídních zaměstnanců, tak dětí s PAS s kompletním sběrem dat.
Hypotéza 2. Učitelé budou poskytovat MP a standardní behaviorální léčbu (SBT) s >80% věrností (jak je hodnoceno z kontrolních seznamů věrnosti školení učitelů) a učitelé v intervenčních skupinách MP a SBT budou intervence dodržovat s >80% věrností ( podle kontrolních seznamů věrnosti léčby).
Hypotéza 3. Učitelé účastnící se skupiny MP budou na základě průzkumů spokojenosti učitelů uvádět větší spokojenost s nácvikem toalety MP než učitelé účastnící se skupiny SBT.
Cíl 2: Porovnat účinnost MP intervence a SBT provedením RCT (N= 30 učeben s celkem 60 dětmi s PAS ve věku 3 - 10 let).
Hypotéza 4. Na konci 3měsíčního intervenčního období budou mít děti ve skupině MP méně nehod na toaletě a vyšší míru použití toalety k močení než děti ve skupině SBT, na základě údajů shromážděných učiteli na pero a- papírové toaletní datové protokoly.
Hypotéza 5. Po 3 měsících po ukončení intervence budou učitelé ve skupině MP hlásit méně nehod na toaletě a vyšší míru úspěšnosti na toaletě než děti ve skupině SBT, jak vyplývá z dokončení záznamů údajů o toaletách po 3 po sobě jdoucí dny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37235
- Whitney Loring
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení zúčastněných dětí jsou následující:
- Diagnóza ASD potvrzená podáním ADOS-2,
- stav odpovídající DSM-5 diagnóze primární denní enurézy, s výjimkou DSM-5 kritéria, že dítě je alespoň 5 let, potvrzené K-SADS,
- pozitivní stanovení připravenosti na nácvik toalety, jak bylo stanoveno prostřednictvím kontrolního seznamu připravenosti na toaletu, vypracovaného na základě přehledu příslušné literatury o dětech s PAS na nácviku toalety (se 4 ze 7 znaků v kontrolním seznamu, přičemž jsou vyžadována 3 z těchto kritérií),
- poslední tři měsíce neužíval léky nebo byl stabilní bez očekávaných změn během tříměsíčního období intervence a
- souhlas zúčastněných učitelů a rodičů.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení jsou:
- zdravotní stavy, které by narušovaly postupy nácviku na toaletu a nejsou dobře kontrolovány (např. cukrovka, infekce močových cest nebo záchvaty),
- fyzická porucha, která může přispívat k inkontinenci (např. fyzické postižení, chronická zácpa) a
- léky na enurézu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina pro Pager vlhkosti (MP).
Tato skupina obdrží inovativní zásah při nácviku toalety, který se skládá z bezdrátového pageru vlhkosti (tj. aplikace na bázi iPodu, která „komunikuje“ prostřednictvím elektronického signálu s jednorázovým senzorem vlhkosti umístěným ve spodním prádle dítěte).
|
|
|
Aktivní komparátor: Standardní behaviorální intervenční skupina
Této skupině se dostává standardní péče, jak je prezentováno v sadě nástrojů pro školení na toaletách sítě pro léčbu autismu (https://www.autismspeaks.org/site-wide/atn-tool-kits).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost učitelů se zkušenostmi s výcvikem na toaletách (průzkum spokojenosti učitelů)
Časové okno: 60 po sobě jdoucích školních dnů
|
Průzkum spokojenosti učitelů vyplní každý zúčastněný učitel po realizaci intervence po dobu 60 po sobě jdoucích školních dnů.
|
60 po sobě jdoucích školních dnů
|
|
Počet nehod na toaletě/den a počet úspěšných použití toalety pro močení/den na konci léčby (záznamy s údaji o toaletách)
Časové okno: 60 po sobě jdoucích školních dnů
|
Záznamy dat o toaletách vyplní zúčastnění učitelé během 3 po sobě jdoucích dnů bezprostředně před každou ze 4 návštěv se studijním personálem pro obě skupiny.
|
60 po sobě jdoucích školních dnů
|
|
Počet nehod na toaletě/den a počet úspěšných použití toalety (sledující 3 měsíce) (záznamy s údaji o toaletách)
Časové okno: Shromážděno 3 kalendářní měsíce po ukončení intervence
|
Datové záznamy o toaletách vyplní zúčastnění učitelé během 3 po sobě jdoucích dnů bezprostředně před následnou schůzkou 3 měsíce po ukončení intervence pro obě skupiny.
|
Shromážděno 3 kalendářní měsíce po ukončení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel W Mruzek, PhD, University of Rochester
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1 R40 MC27705-01-00
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Enuréza
-
Hungarian University of Sports ScienceKafrelsheikh UniversityDokončenoÚnik moči | Enuresis NocturnalEgypt
-
University Hospital, GhentUniversity GhentZápis na pozvánkuKvalita života | Zácpa | Kvalita spánku | Nepříznivé zážitky z dětství | Příznaky dolních močových cest (LUTS) | Genitourinární problémy | Přechodová péče | Enuresis NocturnalBelgie
Klinické studie na Standartní péče
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktivní, ne nábor
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdNeznámý
-
Medstar Health Research InstituteNational Institutes of Health (NIH); Georgetown-Howard Universities Center... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání | Městnavé srdeční selháníSpojené státy
-
Summa Therapeutics, LLCZatím nenabírámePeriferní arteriální onemocnění pod kolenem | Periferní arteriální onemocnění, Rutherford 4 a 5 s možností zlepšení vaskularizaceSpojené státy
-
Hospices Civils de LyonNáborTrauma; KomplikaceFrancie
-
University of Southern California3MStaženoHojení ran | Dehiscence rány
-
The First Hospital of Jilin UniversityDokončenoRakovina konečníkuČína
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...AtriCure, Inc.Aktivní, ne náborBolest, pooperační | Účinek kryoterapieSpojené státy