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Untersuchung des lehrervermittelten Toilettentrainings unter Verwendung einer manuellen Feuchtigkeitsalarmintervention

19. November 2018 aktualisiert von: Daniel Mruzek, University of Rochester
Der Zweck dieser Pilotstudie ist es, eine innovative Toilettentrainingsstrategie mit einer standardmäßigen Verhaltensintervention bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) zu vergleichen, wie sie von Lehrern in der Schule implementiert wird. Dreißig Klassenzimmer mit insgesamt 60 Kindern mit ASD (im Alter von 3 bis 10 Jahren) werden in die Studie aufgenommen. Jedes Klassenzimmer wird nach dem Zufallsprinzip entweder der innovativen Strategiegruppe oder der Standardverhaltensgruppe zugewiesen. Die innovative Strategie verwendet einen elektronischen Feuchtigkeits-Pager, der ein Signal sendet, wenn das Kind einen Urinunfall erleidet. Ergebnismessungen umfassen die Rate der Urinunfälle und die Rate der Toilettenbenutzung in den beiden Gruppen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser vorgeschlagenen Studie ist es, ein lehrervermitteltes Modell des Toilettenunterrichts für Kinder mit ASD in Schulumgebungen zu entwickeln, das unsere innovative manuelle Intervention mit Feuchtigkeits-Pager (d. h. die MP-Intervention) beinhaltet, und eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zum Vergleich durchzuführen die Wirksamkeit der MP-Intervention mit einer Standard-Verhaltenstherapie (SBT).

Die spezifischen Ziele und damit verbundenen Hypothesen dieser vorgeschlagenen Studie sind:

Ziel 1: Vorbereitung der lehrervermittelten Feuchtigkeits-Pager (MP)-Intervention für groß angelegte Tests in Klassenzimmern, indem das aktuelle Elternhandbuch für den Unterrichtsgebrauch modifiziert und die Machbarkeit des Studienprotokolls bewertet wird.

Hypothese 1. Das Studienprotokoll wird durchführbar sein, wie das Erreichen der Rekrutierungsziele, die erfolgreiche Randomisierung und die 80-prozentige Beibehaltung sowohl des teilnehmenden Klassenpersonals als auch der Kinder mit ASS bei vollständiger Datenerfassung zeigen.

Hypothese 2. Lehrer führen MP- und Standard-Verhaltenstherapie (SBT)-Interventionen mit >80 % Genauigkeit durch (wie anhand der Checklisten zur Lehrerausbildung bewertet), und Lehrer in den MP- und SBT-Interventionsgruppen werden sich an die Intervention mit >80 % Genauigkeit halten ( wie anhand der Behandlungstreue-Checklisten bewertet).

Hypothese 3. Lehrer, die an der MP-Gruppe teilnehmen, werden basierend auf Umfragen zur Lehrerzufriedenheit eine größere Zufriedenheit mit dem MP-Toilettentraining berichten als Lehrer, die an der SBT-Gruppe teilnehmen.

Ziel 2: Vergleich der Wirksamkeit der MP-Intervention und SBT durch Durchführung einer RCT (N = 30 Klassenzimmer mit insgesamt 60 Kindern mit ASD im Alter von 3 - 10 Jahren).

Hypothese 4. Am Ende eines 3-monatigen Interventionszeitraums werden Kinder in der MP-Gruppe weniger Toilettenunfälle haben und eine höhere Rate an Toilettenbenutzung zum Wasserlassen haben als Kinder in der SBT-Gruppe, basierend auf Daten, die von Lehrern mit Stift und Stift gesammelt wurden. Datenprotokolle für Papiertoiletten.

Hypothese 5. 3 Monate nach Abschluss der Intervention berichten Lehrer in der MP-Gruppe von weniger Unfällen beim Toilettengang und einer höheren Erfolgsrate beim Toilettengang als Kinder in der SBT-Gruppe, wie durch das Ausfüllen von Toilettendatenprotokollen für 3 aufeinanderfolgende Tage angezeigt wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Nationwide Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37235
        • Whitney Loring

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Aufnahmekriterien für teilnehmende Kinder lauten wie folgt:

  1. ASD-Diagnose bestätigt durch Verabreichung des ADOS-2,
  2. Status im Einklang mit der DSM-5-Diagnose der primären Tagesenuresis, mit Ausnahme des DSM-5-Kriteriums, dass das Kind mindestens 5 Jahre alt ist, bestätigt durch die K-SADS,
  3. eine positive Bestimmung der Bereitschaft zum Toilettentraining, bestimmt durch eine Toilettenbereitschafts-Checkliste, die durch eine Überprüfung der relevanten Literatur zum Toilettentraining von Kindern mit ASS entwickelt wurde (mit 4 von 7 Anzeichen in der Checkliste, wobei 3 dieser Kriterien erforderlich sind),
  4. in den letzten drei Monaten keine Medikamente eingenommen haben oder stabil waren, ohne erwartete Veränderungen während des dreimonatigen Interventionszeitraums, und
  5. Zustimmung der teilnehmenden Lehrer und Eltern.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien sind:

  1. Erkrankungen, die das Toilettentraining beeinträchtigen würden und nicht gut kontrolliert werden (z. B. Diabetes, Harnwegsinfektionen oder Krampfanfälle),
  2. körperliche Störungen, die zur Inkontinenz beitragen können (z. B. körperliche Behinderungen, chronische Verstopfung) und
  3. Medikament gegen Enuresis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Feuchtigkeits-Pager (MP) Interventionsgruppe
Diese Gruppe erhält die innovative Intervention zum Toilettentraining, die aus einem drahtlosen Feuchtigkeits-Pager besteht (d. h. einer auf einem iPod basierenden App, die über ein elektronisches Signal mit einem Einweg-Feuchtigkeitssensor in der Unterwäsche des Kindes „kommuniziert“).
Verhalten: Feuchtigkeits-Pager-Intervention für das Toilettentraining
Aktiver Komparator: Standardverhaltensinterventionsgruppe
Diese Gruppe erhält Standardbehandlungen, wie im Toilet Training Tool Kit des Autism Treatment Network (https://www.autismspeaks.org/site-wide/atn-tool-kits) dargestellt.
Verhalten: Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lehrerzufriedenheit mit dem Toilettentraining (Umfrage zur Lehrerzufriedenheit)
Zeitfenster: 60 aufeinanderfolgende Schultage
Nach Durchführung der Intervention an 60 aufeinanderfolgenden Schultagen wird von jedem teilnehmenden Lehrer eine Lehrerzufriedenheitsumfrage ausgefüllt.
60 aufeinanderfolgende Schultage
Anzahl der Toilettenunfälle/Tag und Anzahl der erfolgreichen Toilettenbenutzungen zum Wasserlassen/Tag am Ende der Behandlung (Toilettendatenprotokolle)
Zeitfenster: 60 aufeinanderfolgende Schultage
Toilettendatenprotokolle werden von den teilnehmenden Lehrkräften an 3 aufeinanderfolgenden Tagen unmittelbar vor jedem der 4 Besuche mit Studienpersonal für beide Gruppen ausgefüllt.
60 aufeinanderfolgende Schultage
Anzahl der Toilettenunfälle/Tag und Anzahl der erfolgreichen Toilettenbenutzung (3-Monats-Follow-up) (Toilettendatenprotokolle)
Zeitfenster: Gesammelt 3 Kalendermonate nach Ende der Intervention
Toilettendatenprotokolle werden von den teilnehmenden Lehrern an 3 aufeinanderfolgenden Tagen unmittelbar vor einem Folgetermin 3 Monate nach Abschluss der Intervention für beide Gruppen ausgefüllt.
Gesammelt 3 Kalendermonate nach Ende der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Rochester

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Vanderbilt University
Nationwide Children's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daniel W Mruzek, PhD, University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1 R40 MC27705-01-00

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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